COVID-19: Badanie transmisji i szczepień wśród personelu szpitala
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Podczas pandemii COVID-19 kilka krajów odnotowało wysokie ryzyko transmisji dla personelu medycznego, przy czym w niektórych krajach aż 20-25% pielęgniarek i lekarzy jest zarażonych lub wykazuje objawy COVID-19.
W tym prospektywnym badaniu kohortowym będziemy systematycznie przeprowadzać badania przesiewowe całego personelu szpitala w Regionie Stołecznym Danii pod kątem przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu testów przyłóżkowych i zestawu Elisa.
Testy będą oferowane 3 razy: w kwietniu 2020 r., maju 2020 r. i wrześniu 2020 r. Wszyscy uczestnicy prześlą kwestionariusz dotyczący narażenia, czynników ryzyka i objawów COVID-19 w odniesieniu do każdego testu. Dalsze działania będą prowadzone za pośrednictwem elektronicznych kart pacjentów i krajowych rejestrów.
Porównamy grupę personelu medycznego z danymi z grupy kontrolnej zdrowych ochotniczych dawców krwi z Danish Blood Donor Study.
Celem badania jest zbadanie odsetka personelu szpitala z przeciwciałami SARS-CoV-2 w okresie objętym badaniem w porównaniu z grupą kontrolną reprezentującą populację duńską. Porównamy charakterystykę testu dwóch metod testowania, testu punktowego i testu Elisa.
Ponadto zbadamy, w jakim stopniu wcześniejsze szczepienie lub infekcja chronią przed przyszłym zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44698
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- Psykiatrisk Center Ballerup
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Psykiatrisk Center København
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Psykiatrisk Center Amager
-
Gentofte, Dania, 2820
- Psykiatrisk Center Stolpegaard
-
Glostrup, Dania, 2600
- Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center
-
Glostrup, Dania, 2700
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjælland
-
Roskilde, Dania, 4000
- Psykiatrisk Center Sankt Hans
-
Rønne, Dania, 3700
- Bornholms Hospital
-
Rønne, Dania, 3700
- Psykiatrisk Center Bornholm
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
København NV, Region Hovedstaden, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cały personel mający jakąkolwiek formę kontaktu z pacjentami, zatrudniony w jakimkolwiek szpitalu w Regionie Stołecznym Danii, zostanie zaoferowany do udziału w miejscu zatrudnienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Zgoda na udział
- Zatrudniony w szpitalu w regionie stołecznym Danii
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Personel szpitala w regionie stołecznym Danii
|
Zestawy diagnostyczne do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2
Test Elisa na IgM i IgG na SARS-CoV-2
|
|
Zdrowi krwiodawcy ochotnicy
|
Zestawy diagnostyczne do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2
Test Elisa na IgM i IgG na SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne testy IgM/IgG
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Odsetek personelu szpitala, który ma pozytywny wynik testu IgM/IgG na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w teście przyłóżkowym i/lub Elisa w porównaniu z populacją podstawową
|
Przy włączeniu
|
|
Pozytywne testy IgM/IgG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek personelu szpitala, który ma pozytywny wynik testu IgM/IgG na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w teście przyłóżkowym i/lub Elisa w porównaniu z populacją podstawową
|
1 miesiąc
|
|
Pozytywne testy IgM/IgG
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek personelu szpitala, który ma pozytywny wynik testu IgM/IgG na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w teście przyłóżkowym i/lub Elisa w porównaniu z populacją podstawową
|
5 miesięcy
|
|
Porównanie testu point of care i Elisa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Porównanie wyniku z testu point of care oraz z wynikami z Elisy
|
Przy włączeniu
|
|
Porównanie testu point of care i Elisa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie wyniku z testu point of care oraz z wynikami z Elisy
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie testu point of care i Elisa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Porównanie wyniku z testu point of care oraz z wynikami z Elisy
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej infekcji
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba pacjentów, u których we wcześniejszym teście uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał, a później są zakażeni COVID-19
|
180 dni
|
|
Wskaźnik ponownej infekcji
Ramy czasowe: 360 dni
|
Liczba pacjentów, u których we wcześniejszym teście uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał, a później są zakażeni COVID-19
|
360 dni
|
|
Uczestnicy z dodatnim wynikiem IgM/IgG w teście kontrolnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek uczestników IgM/IgG dodatnich z trwałą odpowiedzią immunologiczną.
Będą to uczestnicy, którzy nadal są pozytywnie nastawieni do działań następczych
|
1 miesiąc
|
|
Uczestnicy z dodatnim wynikiem IgM/IgG w teście kontrolnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek uczestników IgM/IgG dodatnich z trwałą odpowiedzią immunologiczną.
Będą to uczestnicy, którzy nadal są pozytywnie nastawieni do działań następczych
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kasper Iversen, Prof., Herlev-Gentofte Hospital
- Główny śledczy: Henning Bundgaard, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Henrik Ullum, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Thomas Benfield, Prof., Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Susanne Dam Poulsen, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Jørgen Rungby, Prof., Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Fredrik Folke, Associate prof., Akutberedskabet
- Główny śledczy: Thea Kølsen Fischer, Nordsjællands Hospital
- Główny śledczy: Ove Andersen, Prof., Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Ida Hageman, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iversen K, Kristensen JH, Hasselbalch RB, Pries-Heje M, Nielsen PB, Knudsen AD, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Juul Jensen CA, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Gybel-Brask M, Dessau RB, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Engel Moller ME, Benfield T, Ullum H, Jorgensen CS, Erikstrup C, Ostrowski SR, Nielsen SD, Bundgaard H. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and reduced risk of reinfection through 6 months: a Danish observational cohort study of 44 000 healthcare workers. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):710-717. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.005. Epub 2021 Sep 17.
- Iversen K, Bundgaard H, Hasselbalch RB, Kristensen JH, Nielsen PB, Pries-Heje M, Knudsen AD, Christensen CE, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Jensen CAJ, Larsen M, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Hother CE, Gybel-Brask M, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Benfield T, Nielsen SD, Ullum H. Risk of COVID-19 in health-care workers in Denmark: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1401-1408. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30589-2. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RegHCOVIDScreening
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .