- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346186
COVID-19: Utredning av överföring och immunisering bland sjukhuspersonal
Under covid-19-pandemin har flera länder sett en hög risk för överföring för hälso- och sjukvårdspersonal, där vissa länder har så många 20-25 % av sjuksköterskor och läkare som antingen är smittade eller visar symptom på covid-19.
I denna prospektiva kohortstudie kommer vi systematiskt att screena all sjukhuspersonal i Region Hovedstaden för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 med hjälp av ett vårdställe och ett Elisa-kit.
Testning kommer att erbjudas 3 gånger: i april 2020, maj 2020 och september 2020. Alla deltagare kommer att skicka in ett frågeformulär angående exponeringar, riskfaktorer och symptom på COVID-19 i samband med varje testning. Uppföljning kommer att ske genom elektroniska patientjournaler och nationella register.
Vi kommer att jämföra gruppen sjukvårdspersonal med data från en kontrollgrupp av friska frivilliga blodgivare från den danska blodgivarstudien.
Syftet med studien är att undersöka andelen sjukhuspersonal med SARS-CoV-2-antikroppar under studieperioden jämfört med en kontrollgrupp som representerar den danska befolkningen. Vi kommer att jämföra testegenskaperna för de två testmetoderna, ett point of care-test och Elisa.
Vidare kommer vi att undersöka i vilken utsträckning tidigare immunisering eller infektion är skyddande för framtida infektion med COVID-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Psykiatrisk Center Ballerup
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psykiatrisk Center København
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Psykiatrisk Center Amager
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Psykiatrisk Center Stolpegaard
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center
-
Glostrup, Danmark, 2700
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjælland
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psykiatrisk Center Sankt Hans
-
Rønne, Danmark, 3700
- Bornholms Hospital
-
Rønne, Danmark, 3700
- Psykiatrisk Center Bornholm
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
København NV, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Samtycke till deltagande
- Anställd på ett sjukhus i huvudstadsregionen i Danmark
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sjukhuspersonal i Region Hovedstaden i Danmark
|
Diagnostiska kit för IgM/IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
Elisa-test för IgM och IgG till SARS-CoV-2
|
Friska frivilliga blodgivare
|
Diagnostiska kit för IgM/IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
Elisa-test för IgM och IgG till SARS-CoV-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva IgM/IgG-tester
Tidsram: Vid inkludering
|
Andel sjukhuspersonal som har ett positivt IgM/IgG-test för antikroppar mot SARS-CoV-2 på vårdcentralstest och/eller Elisa jämfört med bakgrundspopulationen
|
Vid inkludering
|
Positiva IgM/IgG-tester
Tidsram: 1 månad
|
Andel sjukhuspersonal som har ett positivt IgM/IgG-test för antikroppar mot SARS-CoV-2 på vårdcentralstest och/eller Elisa jämfört med bakgrundspopulationen
|
1 månad
|
Positiva IgM/IgG-tester
Tidsram: 5 månader
|
Andel sjukhuspersonal som har ett positivt IgM/IgG-test för antikroppar mot SARS-CoV-2 på vårdcentralstest och/eller Elisa jämfört med bakgrundspopulationen
|
5 månader
|
Jämförelse av point of care test och Elisa
Tidsram: Vid inkludering
|
Jämförelse av resultatet från vårdtestet och med resultat från Elisa
|
Vid inkludering
|
Jämförelse av point of care test och Elisa
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av resultatet från vårdtestet och med resultat från Elisa
|
1 månad
|
Jämförelse av point of care test och Elisa
Tidsram: 5 månader
|
Jämförelse av resultatet från vårdtestet och med resultat från Elisa
|
5 månader
|
Återinfektionsfrekvens
Tidsram: 180 dagar
|
Antal patienter som testats positiva för antikroppar vid ett tidigare test och senare är infekterade med COVID-19
|
180 dagar
|
Återinfektionsfrekvens
Tidsram: 360 dagar
|
Antal patienter som testats positiva för antikroppar vid ett tidigare test och senare är infekterade med COVID-19
|
360 dagar
|
IgM/IgG positiva deltagare på uppföljningstest
Tidsram: 1 månad
|
Andel IgM/IgG-positiva deltagare med ett bestående immunsvar.
Detta kommer att vara de deltagare som fortfarande är positiva till uppföljningen
|
1 månad
|
IgM/IgG positiva deltagare på uppföljningstest
Tidsram: 5 månader
|
Andel IgM/IgG-positiva deltagare med ett bestående immunsvar.
Detta kommer att vara de deltagare som fortfarande är positiva till uppföljningen
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kasper Iversen, Prof., Herlev-Gentofte Hospital
- Huvudutredare: Henning Bundgaard, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Henrik Ullum, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Thomas Benfield, Prof., Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Susanne Dam Poulsen, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Jørgen Rungby, Prof., Bispebjerg Hospital
- Huvudutredare: Fredrik Folke, Associate prof., Akutberedskabet
- Huvudutredare: Thea Kølsen Fischer, Nordsjællands Hospital
- Huvudutredare: Ove Andersen, Prof., Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Ida Hageman, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iversen K, Kristensen JH, Hasselbalch RB, Pries-Heje M, Nielsen PB, Knudsen AD, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Juul Jensen CA, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Gybel-Brask M, Dessau RB, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Engel Moller ME, Benfield T, Ullum H, Jorgensen CS, Erikstrup C, Ostrowski SR, Nielsen SD, Bundgaard H. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and reduced risk of reinfection through 6 months: a Danish observational cohort study of 44 000 healthcare workers. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):710-717. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.005. Epub 2021 Sep 17.
- Iversen K, Bundgaard H, Hasselbalch RB, Kristensen JH, Nielsen PB, Pries-Heje M, Knudsen AD, Christensen CE, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Jensen CAJ, Larsen M, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Hother CE, Gybel-Brask M, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Benfield T, Nielsen SD, Ullum H. Risk of COVID-19 in health-care workers in Denmark: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1401-1408. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30589-2. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RegHCOVIDScreening
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadCOVIDStorbritannien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Miami VA Healthcare SystemHar inte rekryterat ännu
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadCovid-19 | Icke-CovidOman
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike
Kliniska prövningar på IgM och IgG diagnostiska kit till SARS-CoV-2
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAktiv, inte rekryterandeCovid19 | För tidig födsel | Graviditetsrelaterad | Coronavirus | Neonatal infektion | Prenatal stress | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaLaboratorio integrado de medicina especializada(LIME); Proyecto de regalias...Rekrytering
-
Moscow Department of HealthMoscow State University of Medicine and Dentistry; National Research Center... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | LuftvägsvirusinfektionRyska Federationen
-
University Magna GraeciaAvslutadCovid-19 | SARS CoV 2-infektionItalien
-
Code PharmaRekrytering