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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：病院職員間の感染と予防接種の調査

2022年8月24日 更新者：Kasper Iversen、Herlev Hospital

新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、いくつかの国では医療従事者の感染リスクが高く、看護師や医師の20～25％が新型コロナウイルス感染症に感染しているか、症状を示している国もある。

この前向きコホート研究では、ポイントオブケア検査と Elisa キットを使用して、デンマーク首都地域のすべての病院スタッフを対象に、SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体を体系的にスクリーニングします。

テストは 2020 年 4 月、2020 年秋、2020 年 9 月の 3 回実施されます。 すべての参加者は、各検査に関連して、新型コロナウイルス感染症への曝露、危険因子、症状に関するアンケートを提出します。 フォローアップは電子患者記録と国家登録を通じて行われます。

医療従事者のグループを、デンマークの献血者研究からの健康なボランティア献血者の対照グループからのデータと比較します。

この研究の目的は、デンマーク国民を代表する対照群と比較して、研究期間中にSARS-CoV-2抗体を有する病院スタッフの割合を調査することである。 ポイントオブケアテストと Elisa という 2 つのテスト方法のテスト特性を比較します。

さらに、事前の予防接種または感染が将来の新型コロナウイルス感染症の感染をどの程度予防できるかについて調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44698

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Psykiatrisk Center Ballerup
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Psykiatrisk Center København
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Psykiatrisk Center Amager
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Psykiatrisk Center Stolpegaard
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center
      • Glostrup、デンマーク、2700
        • Psykiatrisk Center Glostrup
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjælland
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Psykiatrisk Center Sankt Hans
      • Rønne、デンマーク、3700
        • Bornholms Hospital
      • Rønne、デンマーク、3700
        • Psykiatrisk Center Bornholm
    • Region Hovedstaden
      • Herlev、Region Hovedstaden、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • København NV、Region Hovedstaden、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク首都圏の病院に勤務し、何らかの形で患者と接触するすべてのスタッフは、勤務先での参加が提案されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加への同意
  • デンマーク首都圏の病院に勤務

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デンマーク首都圏の病院スタッフ
診断テスト：SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 診断キット
SARS-CoV-2 に対する IgM/IgG 抗体の診断キット
診断テスト：SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の Elisa テスト
SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の Elisa テスト
健康なボランティア献血者
診断テスト：SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 診断キット
SARS-CoV-2 に対する IgM/IgG 抗体の診断キット
診断テスト：SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の Elisa テスト
SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG の Elisa テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM/IgG検査陽性
時間枠：包含時
バックグラウンド集団と比較した、ポイント・オブ・ケア検査および/またはElisaでSARS-CoV-2に対する抗体のIgM/IgG検査が陽性となった病院スタッフの割合
包含時
IgM/IgG検査陽性
時間枠：1ヶ月
バックグラウンド集団と比較した、ポイント・オブ・ケア検査および/またはElisaでSARS-CoV-2に対する抗体のIgM/IgG検査が陽性となった病院スタッフの割合
1ヶ月
IgM/IgG検査陽性
時間枠：5ヶ月
バックグラウンド集団と比較した、ポイント・オブ・ケア検査および/またはElisaでSARS-CoV-2に対する抗体のIgM/IgG検査が陽性となった病院スタッフの割合
5ヶ月
ポイントオブケアテストと Elisa の比較
時間枠：包含時
ポイントオブケアテストの結果と Elisa の結果の比較
包含時
ポイントオブケアテストと Elisa の比較
時間枠：1ヶ月
ポイントオブケアテストの結果と Elisa の結果の比較
1ヶ月
ポイントオブケアテストと Elisa の比較
時間枠：5ヶ月
ポイントオブケアテストの結果と Elisa の結果の比較
5ヶ月
再感染率
時間枠：180日
以前の検査で抗体陽性と判定され、後に新型コロナウイルスに感染した患者の数
180日
再感染率
時間枠：360日
以前の検査で抗体陽性と判定され、後に新型コロナウイルスに感染した患者の数
360日
追跡検査で IgM/IgG 陽性となった参加者
時間枠：1ヶ月
免疫反応が持続する IgM/IgG 陽性参加者の割合。 引き続きフォローアップに前向きな参加者となります。
1ヶ月
追跡検査で IgM/IgG 陽性となった参加者
時間枠：5ヶ月
免疫反応が持続する IgM/IgG 陽性参加者の割合。 引き続きフォローアップに前向きな参加者となります。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev Hospital

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Nordsjaellands Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kasper Iversen, Prof.、Herlev-Gentofte Hospital
  • 主任研究者：Henning Bundgaard, Prof.、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者：Henrik Ullum, Prof.、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者：Thomas Benfield, Prof.、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者：Susanne Dam Poulsen, Prof.、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者：Jørgen Rungby, Prof.、Bispebjerg Hospital
  • 主任研究者：Fredrik Folke, Associate prof.、Akutberedskabet
  • 主任研究者：Thea Kølsen Fischer、Nordsjællands Hospital
  • 主任研究者：Ove Andersen, Prof.、Hvidovre University Hospital
  • 主任研究者：Ida Hageman、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RegHCOVIDScreening

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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