COVID-19: Investigación de transmisión e inmunización entre el personal del hospital
24 de agosto de 2022 actualizado por: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Durante la pandemia de COVID-19, varios países han visto un alto riesgo de transmisión para el personal de atención médica, y algunos países tienen entre un 20 y un 25 % de enfermeras y médicos infectados o que muestran síntomas de COVID-19.
En este estudio de cohorte prospectivo, evaluaremos sistemáticamente a todo el personal del hospital en la Región Capital de Dinamarca en busca de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 mediante pruebas en el punto de atención y un kit Elisa.
Las pruebas se ofrecerán 3 veces: en abril de 2020, mayo de 2020 y septiembre de 2020. Todos los participantes enviarán un cuestionario sobre exposiciones, factores de riesgo y síntomas de COVID-19 en relación con cada prueba. El seguimiento se hará a través de historias clínicas electrónicas y registros nacionales.
Compararemos el grupo de personal sanitario con los datos de un grupo de control de donantes de sangre voluntarios sanos del Danish Blood Donor Study.
El objetivo del estudio es investigar la proporción de personal hospitalario con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 durante el período de estudio en comparación con un grupo de control que representa a la población danesa. Compararemos las características de la prueba de los dos métodos de prueba, una prueba en el punto de atención y Elisa.
Además, investigaremos hasta qué punto la inmunización previa o la infección protegen contra futuras infecciones con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44698
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Psykiatrisk Center Ballerup
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psykiatrisk Center København
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Psykiatrisk Center Amager
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Psykiatrisk Center Stolpegaard
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center
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Glostrup, Dinamarca, 2700
- Psykiatrisk Center Glostrup
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjælland
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Psykiatrisk Center Sankt Hans
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Bornholms Hospital
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Psykiatrisk Center Bornholm
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Region Hovedstaden
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Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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København NV, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todo el personal con cualquier forma de contacto con los pacientes, empleado en cualquier hospital de la Región Capital de Dinamarca, podrá participar en su lugar de trabajo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Consentimiento para la participación
- Empleado en un hospital en la Región Capital de Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personal hospitalario en la Región Capital de Dinamarca
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Kits de diagnóstico de anticuerpos IgM/IgG frente al SARS-CoV-2
Elisa-test para IgM e IgG al SARS-CoV-2
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Donantes de sangre voluntarios sanos
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Kits de diagnóstico de anticuerpos IgM/IgG frente al SARS-CoV-2
Elisa-test para IgM e IgG al SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas positivas de IgM/IgG
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Proporción del personal del hospital que tiene pruebas positivas de IgM/IgG para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la prueba en el lugar de atención y/o Elisa en comparación con la población de referencia
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En la inclusión
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Pruebas positivas de IgM/IgG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción del personal del hospital que tiene pruebas positivas de IgM/IgG para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la prueba en el lugar de atención y/o Elisa en comparación con la población de referencia
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1 mes
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Pruebas positivas de IgM/IgG
Periodo de tiempo: 5 meses
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Proporción del personal del hospital que tiene pruebas positivas de IgM/IgG para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la prueba en el lugar de atención y/o Elisa en comparación con la población de referencia
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5 meses
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Comparación de la prueba point of care y Elisa
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Comparación de los resultados de la prueba del punto de atención y con los resultados de Elisa
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En la inclusión
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Comparación de la prueba point of care y Elisa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los resultados de la prueba del punto de atención y con los resultados de Elisa
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1 mes
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Comparación de la prueba point of care y Elisa
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparación de los resultados de la prueba del punto de atención y con los resultados de Elisa
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5 meses
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 180 días
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Número de pacientes que dieron positivo para anticuerpos en una prueba anterior y luego están infectados con COVID-19
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180 días
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 360 dias
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Número de pacientes que dieron positivo para anticuerpos en una prueba anterior y luego están infectados con COVID-19
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360 dias
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Participantes positivos para IgM/IgG en la prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de participantes positivos para IgM/IgG con una respuesta inmunitaria duradera.
Estos serán los participantes que todavía son positivos en el seguimiento.
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1 mes
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Participantes positivos para IgM/IgG en la prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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Proporción de participantes positivos para IgM/IgG con una respuesta inmunitaria duradera.
Estos serán los participantes que todavía son positivos en el seguimiento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasper Iversen, Prof., Herlev-Gentofte Hospital
- Investigador principal: Henning Bundgaard, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Henrik Ullum, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Thomas Benfield, Prof., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Susanne Dam Poulsen, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jørgen Rungby, Prof., Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Fredrik Folke, Associate prof., Akutberedskabet
- Investigador principal: Thea Kølsen Fischer, Nordsjællands Hospital
- Investigador principal: Ove Andersen, Prof., Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Ida Hageman, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iversen K, Kristensen JH, Hasselbalch RB, Pries-Heje M, Nielsen PB, Knudsen AD, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Juul Jensen CA, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Gybel-Brask M, Dessau RB, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Engel Moller ME, Benfield T, Ullum H, Jorgensen CS, Erikstrup C, Ostrowski SR, Nielsen SD, Bundgaard H. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and reduced risk of reinfection through 6 months: a Danish observational cohort study of 44 000 healthcare workers. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):710-717. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.005. Epub 2021 Sep 17.
- Iversen K, Bundgaard H, Hasselbalch RB, Kristensen JH, Nielsen PB, Pries-Heje M, Knudsen AD, Christensen CE, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Jensen CAJ, Larsen M, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Hother CE, Gybel-Brask M, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Benfield T, Nielsen SD, Ullum H. Risk of COVID-19 in health-care workers in Denmark: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1401-1408. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30589-2. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RegHCOVIDScreening
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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