Matantocyaniner og flavanoler som en strategi for en sunn aldring: kardiovaskulær helse og kognitiv ytelse (POLYAGE)
15. september 2021 oppdatert av: Spanish National Research Council, National Research Council, Spain
Studien undersøker effekten av kakaoflavanoler, røde bærantocyaniner eller en kombinasjon av begge på markører for kardiovaskulær helse og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av kakaoflavanoler, røde bærantocyaniner eller en kombinasjon av begge på markører for kardiovaskulær helse og kognisjon.
Friske frivillige rekrutteres til å delta i en parallell studie (n 30 per gruppe) i 10 til 12 uker. Markører for kardiovaskulær helse (FMD, markører for betennelse og fettsyremetabolisme) og kognisjon (nevropsykologiske tester og plasmanevrotrofiner) blir målt før og etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN), Spanish National Research Council (CISC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85
- BMI 20-32 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 28
- Systolisk blodtrykk (SBP) >139 mmHg
- Diastolisk blodtrykk (DBP) > 89 mmHg
- Totalkolesterol > 6,5 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaoflavanoler
Kakao tas hver dag i 10-12 uker.
|
Effekt av kakaoflavanoler og bærantocyaniner på kardiovaskulær og kognitiv helse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bær antocyaniner
Røde bær tas hver dag i 10-12 uker.
|
Effekt av kakaoflavanoler og bærantocyaniner på kardiovaskulær og kognitiv helse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaoflavanoler pluss bærantocyaniner
Kao og røde bær tas hver dag i 10-12 uker.
|
Effekt av kakaoflavanoler og bærantocyaniner på kardiovaskulær og kognitiv helse
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Normalt kosthold i 10-12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Over 6 minutter på dag 0 og etter 10 uker
|
FMD i arterien brachialis vil bli målt ved hjelp av en ultralyd tatt ved baseline og kontinuerlig i 60 sekunder etter okklusjon i armen i 5 minutter.
FMD vil bli uttrykt som prosentvis variasjon mellom pre- og postiskemiske diametre
|
Over 6 minutter på dag 0 og etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline STROOP-score etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: ved inklusjon og 10 uker etter intervensjon
|
STROOP tester oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Denne testen tar sikte på å evaluere hemningen av en automatisert prosess som lesing ved å be deltakerne navngi fargen på fargenavn skrevet med en annen fargeblekk. For hver deltaker vil SROOP-resultater ved inkludering sammenlignes med resultater etter 10 ukers intervensjon |
ved inklusjon og 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline Tower of London-score etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: ved inklusjon og 10 uker etter intervensjon
|
Tower of London-testen består av et trefarget spillbrett som tillater vurdering av utøvende funksjon etter total tid, tid til første trekk og optimale trekk endres fra deltakerinkludering til uke 11.
|
ved inklusjon og 10 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGL2016-76832-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .