Antocianinas y Flavanoles Alimentarios como Estrategia para un Envejecimiento Saludable: Salud Cardiovascular y Rendimiento Cognitivo (POLYAGE)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Spanish National Research Council, National Research Council, Spain
El estudio examina el efecto de los flavanoles del cacao, las antocianinas de los frutos rojos o una combinación de ambos en los marcadores de salud cardiovascular y cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examina el efecto de los flavanoles del cacao, las antocianinas de los frutos rojos o una combinación de ambos en los marcadores de salud cardiovascular y cognición.
Se reclutan voluntarios sanos para participar en un estudio paralelo (n 30 por grupo) durante 10 a 12 semanas. Los marcadores de salud cardiovascular (fiebre aftosa, marcadores de inflamación y metabolismo de ácidos grasos) y cognición (pruebas neuropsicológicas y neurotrofinas plasmáticas) se miden antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN), Spanish National Research Council (CISC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85
- IMC 20-32 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Miniexamen del estado mental (MMSE) < 28
- Presión arterial sistólica (PAS) >139 mmHg
- Presión arterial diastólica (PAD) > 89 mmHg
- Colesterol total > 6,5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Flavanoles de Cacao
El cacao se toma todos los días durante 10-12 semanas.
|
Efecto de los flavanoles del cacao y las antocianinas de las bayas sobre la salud cardiovascular y cognitiva
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antocianinas de bayas
Los frutos rojos se toman todos los días durante 10-12 semanas.
|
Efecto de los flavanoles del cacao y las antocianinas de las bayas sobre la salud cardiovascular y cognitiva
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Flavanoles de cacao más antocianinas de bayas
Cooa y frutos rojos se toman todos los días durante 10-12 semanas.
|
Efecto de los flavanoles del cacao y las antocianinas de las bayas sobre la salud cardiovascular y cognitiva
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Dieta normal durante 10-12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Más de 6 minutos el día 0 y después de 10 semanas
|
La FMD de la arteria braquial se medirá utilizando un ultrasonido recolectado al inicio y de forma continua durante 60 segundos después de la oclusión del brazo durante 5 minutos.
La FMD se expresará como porcentaje de variación entre los diámetros pre y postisquémico
|
Más de 6 minutos el día 0 y después de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la puntuación STROOP inicial después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: en la inclusión y 10 semanas después de la intervención
|
STROOP pone a prueba la atención y la función ejecutiva. Esta prueba tiene como objetivo evaluar la inhibición de un proceso automatizado como la lectura al pedirles a los participantes que nombren el color de los nombres de colores escritos en una tinta de color diferente. Para cada participante, los resultados de SROOP en el momento de la inclusión se compararán con los resultados después de 10 semanas de intervención. |
en la inclusión y 10 semanas después de la intervención
|
|
Cambio desde la puntuación inicial de la Torre de Londres después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: en la inclusión y 10 semanas después de la intervención
|
La prueba de la Torre de Londres consiste en un tablero de juego de tres colores que permite la evaluación del funcionamiento ejecutivo por tiempo total, tiempo para el primer movimiento y cambio de movimientos óptimos desde la inclusión de los participantes hasta la semana 11.
|
en la inclusión y 10 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGL2016-76832-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .