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Anthocyane und Flavanole in der Nahrung als Strategie für ein gesundes Altern: Herz-Kreislauf-Gesundheit und kognitive Leistungsfähigkeit (POLYAGE)

15. September 2021 aktualisiert von: Spanish National Research Council, National Research Council, Spain
Die Studie untersucht die Wirkung von Kakaoflavanolen, Anthocyanen aus roten Beeren oder einer Kombination aus beiden auf Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit und Kognition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung von Kakaoflavanolen, Anthocyanen aus roten Beeren oder einer Kombination aus beiden auf Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit und Kognition.

Gesunde Freiwillige werden für die Teilnahme an einer Parallelstudie (n 30 pro Gruppe) für 10 bis 12 Wochen rekrutiert. Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit (MKS, Marker für Entzündung und Fettsäurestoffwechsel) und die Kognition (neuropsychologische Tests und Plasma-Neurotrophine) werden vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN), Spanish National Research Council (CISC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • BMI 20-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Examen (MMSE) < 28
  • Systolischer Blutdruck (SBP) >139 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck (DBP) > 89 mmHg
  • Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaoflavanole
Kakao wird 10-12 Wochen lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Kakaoflavanole und Beerenanthocyane
Wirkung von Kakaoflavanolen und Anthocyanen aus Beeren auf die kardiovaskuläre und kognitive Gesundheit
ACTIVE_COMPARATOR: Beeren Anthocyane
Rote Beeren werden 10–12 Wochen lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Kakaoflavanole und Beerenanthocyane
Wirkung von Kakaoflavanolen und Anthocyanen aus Beeren auf die kardiovaskuläre und kognitive Gesundheit
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaoflavanole plus Beeren-Anthocyane
Kakao und rote Beeren werden 10–12 Wochen lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Kakaoflavanole und Beerenanthocyane
Wirkung von Kakaoflavanolen und Anthocyanen aus Beeren auf die kardiovaskuläre und kognitive Gesundheit
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Normale Ernährung für 10-12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) der Arteria brachialis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über 6 Minuten am Tag 0 und nach 10 Wochen
Die FMD der Arteria brachialis wird mithilfe eines Ultraschalls gemessen, der zu Studienbeginn und kontinuierlich für 60 Sekunden nach dem Armverschluss für 5 Minuten gesammelt wird. MKS wird als Prozentsatz der Variation zwischen prä- und postischämischen Durchmessern ausgedrückt
Über 6 Minuten am Tag 0 und nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem STROOP-Ausgangswert nach 10-wöchiger Intervention
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 10 Wochen nach der Intervention

STROOP testet Aufmerksamkeit und exekutive Funktion. Dieser Test zielt darauf ab, die Hemmung eines automatisierten Prozesses wie des Lesens zu bewerten, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Farbe von Farbnamen zu benennen, die mit einer anderen Farbtinte geschrieben wurden.

Für jeden Teilnehmer werden die SROOP-Ergebnisse bei Aufnahme mit den Ergebnissen nach 10 Wochen Intervention verglichen
bei der Aufnahme und 10 Wochen nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tower of London nach 10-wöchiger Intervention
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 10 Wochen nach der Intervention
Der Tower of London-Test besteht aus einem dreifarbigen Spielbrett, das eine Bewertung der Führungsfunktionen anhand der Gesamtzeit, der Zeit bis zum ersten Zug und der optimalen Zugänderung von der Einbeziehung der Teilnehmer bis zur 11. Woche ermöglicht.
bei der Aufnahme und 10 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2016-76832-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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