Voeding Anthocyanen en flavanolen als strategie voor gezond ouder worden: cardiovasculaire gezondheid en cognitieve prestaties (POLYAGE)
15 september 2021 bijgewerkt door: Spanish National Research Council, National Research Council, Spain
De studie onderzoekt het effect van cacaoflavanolen, anthocyanen in rode bessen of een combinatie van beide op markers van cardiovasculaire gezondheid en cognitie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt het effect van cacaoflavanolen, anthocyanen in rode bessen of een combinatie van beide op markers van cardiovasculaire gezondheid en cognitie.
Er worden gezonde vrijwilligers geworven om gedurende 10 tot 12 weken deel te nemen aan een parallelle studie (n 30 per groep). Voor en na de interventie worden markers van cardiovasculaire gezondheid (MKZ, markers van ontsteking en vetzuurmetabolisme) en cognitie (neuropsychologische tests en plasma-neurotrofines) gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN), Spanish National Research Council (CISC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-85
- BMI 20-32 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Mini-mentaal toestandsonderzoek (MMSE) < 28
- Systolische bloeddruk (SBP) >139 mmHg
- Diastolische bloeddruk (DBP) > 89 mmHg
- Totaal cholesterol > 6,5 mmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cacao Flavanolen
Cacao wordt gedurende 10-12 weken elke dag ingenomen.
|
Effect van cacaoflavanolen en anthocyanen in bessen op de cardiovasculaire en cognitieve gezondheid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bessen anthocyanen
Rode bessen worden gedurende 10-12 weken elke dag ingenomen.
|
Effect van cacaoflavanolen en anthocyanen in bessen op de cardiovasculaire en cognitieve gezondheid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cacaoflavanolen plus anthocyanen in bessen
Cacao en rode bessen worden gedurende 10-12 weken elke dag ingenomen.
|
Effect van cacaoflavanolen en anthocyanen in bessen op de cardiovasculaire en cognitieve gezondheid
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Normaal dieet gedurende 10-12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Meer dan 6 minuten op dag 0 en na 10 weken
|
De FMD van de arteria brachialis wordt gemeten met behulp van een echografie die wordt verzameld bij de basislijn en continu gedurende 60 seconden na occlusie van de arm gedurende 5 minuten.
FMD wordt uitgedrukt als percentage van de variatie tussen pre- en post-ischemische diameters
|
Meer dan 6 minuten op dag 0 en na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline STROOP-score na 10 weken interventie
Tijdsspanne: bij opname en 10 weken na interventie
|
STROOP test aandacht en uitvoerende functie. Deze test is bedoeld om de remming van een geautomatiseerd proces, zoals lezen, te evalueren door deelnemers te vragen de kleur te noemen van kleurnamen die in een andere kleur inkt zijn geschreven. Voor elke deelnemer worden de resultaten van SROOP bij opname vergeleken met de resultaten na 10 weken interventie |
bij opname en 10 weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tower of London-score na 10 weken interventie
Tijdsspanne: bij opname en 10 weken na interventie
|
De Tower of London-test bestaat uit een spelbord met drie kleuren waarmee het functioneren van de uitvoerende macht kan worden beoordeeld op basis van de totale tijd, tijd tot eerste zet en verandering van optimale zetten vanaf de opname van de deelnemers tot week 11.
|
bij opname en 10 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AGL2016-76832-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .