Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av overvåket vs. ikke-overvåket terapeutisk trening hos kreftpasienter

12. mai 2020 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
MÅL: Å evaluere effektiviteten til et terapeutisk treningsprogram (PET) hos kreftpasienter for å forbedre livskvaliteten og behovet for tilsyn fra helsepersonell under utførelsen av det samme etter 6 ukers intervensjon. DESIGN: Randomisert og kontrollert klinisk studie, parallelle grupper med aktiv kontrollgruppe. Med maskering av randomisering, pasientevaluering og analyse av dataene. UNDERSØKELSESMÅL: 58 pasienter diagnostisert med bryst- og tykktarmskreft og behandlet inntil 2 år senere, både med kirurgi, kjemoterapi og hormonelle behandlinger (hemmere av aromatase, tamoxifen). INTERVENSJON: begge gruppene vil behandlingen være et felles arbeidsbasert terapeutisk treningsprogram aerobic, styrke-motstand og selvstrekk, i tillegg til en forsterkning i anbefalinger vanlig egenomsorg. Studiet omfatter to faser, fase av veiledet arbeid og fase av sporing. En av gruppene vil bli veiledet i realiseringen av PET i en periode på 6 uker og den andre gruppen vil gjøre det selvstendig og uten veiledning. Pasientene vil bli fulgt i 1 år, med fem blinde evalueringer: ved begynnelsen av studien, etter 6 ukers intervensjon, 3, 6 og 12 måneder etter starten av studien.MÅLINGER: Rektor: Livskvalitet vurdert med spørreskjema målt med det europeiske spørreskjemaet Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Pre-post intervensjonstiltak, 3, 6 og 12 måneder. Sekundær: Kreftrelatert tretthet evaluert med funksjonsvurdering av skala Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Pre-post måling intervensjon, 3, 6 og 12 måneder. Funksjonskapasitet målt med Test 6 minutters gangtest. Pre-post måling intervensjon, 3, 6 og 12 måneder. Verdivurdering av målt kraft med manuell hydraulisk dynamometer og 5-test repetisjon sitt-å-stå. Pre-post intervensjonstiltak, 3, 6 og 12 måneder.KOSTNAD: effektivitet og kostnad / inkrementell nytte knyttet til programmet vil bli estimert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år.
  • Onkologisk stadium I, II eller III.
  • Fullført adjuvant behandling mellom 3 måneder til 2 år. ECOG 1-2.
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, lese og forstå en brosjyre som forklarer, forstå og følge verbale ordre (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhet).
  • Muskel- og skjelettplager som hindrer treningen av treningssykkelen, elliptisk, marsjtape.
  • Viktige nevrologiske lidelser som involverer svekket balanse, koordinasjon, ataksi.
  • Sportslig aktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uke.
  • Symptomatisk anemi.
  • Fekal inkontinens
  • Pasient med fordøyelsesstomi.
  • Dekompensert hjertesykdom,
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjertefeil.
  • Muskuloskeletal patologi (bortsett fra patologi i øvre lemmer hos kreftpasienter til mor)
  • Kardio-respiratorisk patologi som begrenser fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veiledet treningsgruppe
Overvåket intervensjonsgruppe: 3 ukentlige økter à 1 time i løpet av 6 uker med terapeutisk trening hvor aerob fysisk aktivitet kombineres med treningsstyrke for ulike muskelgrupper pluss tøyninger på veiledet basis og styrking av egenomsorg.
6-ukers veiledet utdanningsprogram med 12 måneders oppfølging sammenlignet med samme uovervåkede intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke veiledet treningsgruppe
Uovervåket intervensjonsgruppe: Den samme terapeutiske treningsprotokollen vil bli planlagt som utføres autonomt uten tilsyn med telefonsporing.
6-ukers veiledet utdanningsprogram med 12 måneders oppfølging sammenlignet med samme uovervåkede intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging

Livskvalitet vurdert med spørreskjemaet målt med det europeiske spørreskjemaet Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). Spørreskjemaet QLQ-C30 er et spesifikt spørreskjema for kreft, det er sammensatt av 30 spørsmål eller elementer som vurderer livskvalitet i forhold til fysiske, emosjonelle, sosiale aspekter og generelt funksjonsnivået til pasienter med diagnosen kreft. QLQ-C30 spørreskjemaet er tildelt verdier mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: lite, 3: mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 er vurdert med poengsum fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: utmerket). De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås, 0 er dårligst mulig og 100 best mulig.

Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging

Tretthetsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema.

FACIT-F 13-elementskalaen er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingenting; 1 = lite; 2 = noe; 3 = mye; 4 = veldig mye). FACIT-F-skalaen er utformet slik at høy poengsum er bra, mulig poengsum er 0 til 52, 0 er dårligst mulig og 52 best.

Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
6-minutters gangtesten består i å måle maksimal distanse pasienten klarer å gå på 6 minutter, på en kort tur i en gang, samtidig vurdere hjertefrekvens, oksygenmetning og grad av dyspné. Vanligvis kan friske mennesker gå mellom 400 og 700 meter på 6 minutter, avhengig av alder, høyde og kjønn
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
Verdivurdering av den målte kraften
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
Verdivurdering av målt kraft med manuell hydraulisk dynamometer og 5-test repetisjon sitt-å-stå. Testen vurderer handlingen med å sitte og stå i fem repetisjoner så raskt som mulig, i en stol uten armer med en setehøyde på 43 cm. Deltakeren krysser armene over brystet og setter seg med ryggen mot den vertikale stolryggen. Utførelsen av testen er basert på dens varighet; Følgelig, jo kortere tid det tar for pasienten å utføre testen, jo bedre blir den.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere