- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348188
Studie av effektiviteten av overvåket vs. ikke-overvåket terapeutisk trening hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år.
- Onkologisk stadium I, II eller III.
- Fullført adjuvant behandling mellom 3 måneder til 2 år. ECOG 1-2.
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer, lese og forstå en brosjyre som forklarer, forstå og følge verbale ordre (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhet).
- Muskel- og skjelettplager som hindrer treningen av treningssykkelen, elliptisk, marsjtape.
- Viktige nevrologiske lidelser som involverer svekket balanse, koordinasjon, ataksi.
- Sportslig aktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uke.
- Symptomatisk anemi.
- Fekal inkontinens
- Pasient med fordøyelsesstomi.
- Dekompensert hjertesykdom,
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjertefeil.
- Muskuloskeletal patologi (bortsett fra patologi i øvre lemmer hos kreftpasienter til mor)
- Kardio-respiratorisk patologi som begrenser fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet treningsgruppe
Overvåket intervensjonsgruppe: 3 ukentlige økter à 1 time i løpet av 6 uker med terapeutisk trening hvor aerob fysisk aktivitet kombineres med treningsstyrke for ulike muskelgrupper pluss tøyninger på veiledet basis og styrking av egenomsorg.
|
6-ukers veiledet utdanningsprogram med 12 måneders oppfølging sammenlignet med samme uovervåkede intervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke veiledet treningsgruppe
Uovervåket intervensjonsgruppe: Den samme terapeutiske treningsprotokollen vil bli planlagt som utføres autonomt uten tilsyn med telefonsporing.
|
6-ukers veiledet utdanningsprogram med 12 måneders oppfølging sammenlignet med samme uovervåkede intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vurdert med spørreskjemaet målt med det europeiske spørreskjemaet Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30. (EORTC QLQ-30). Spørreskjemaet QLQ-C30 er et spesifikt spørreskjema for kreft, det er sammensatt av 30 spørsmål eller elementer som vurderer livskvalitet i forhold til fysiske, emosjonelle, sosiale aspekter og generelt funksjonsnivået til pasienter med diagnosen kreft. QLQ-C30 spørreskjemaet er tildelt verdier mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: lite, 3: mye, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 er vurdert med poengsum fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: utmerket). De oppnådde poengsummene er standardiserte og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås, 0 er dårligst mulig og 100 best mulig. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Tretthetsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema. FACIT-F 13-elementskalaen er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingenting; 1 = lite; 2 = noe; 3 = mye; 4 = veldig mye). FACIT-F-skalaen er utformet slik at høy poengsum er bra, mulig poengsum er 0 til 52, 0 er dårligst mulig og 52 best. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
6-minutters gangtesten består i å måle maksimal distanse pasienten klarer å gå på 6 minutter, på en kort tur i en gang, samtidig vurdere hjertefrekvens, oksygenmetning og grad av dyspné.
Vanligvis kan friske mennesker gå mellom 400 og 700 meter på 6 minutter, avhengig av alder, høyde og kjønn
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
|
Verdivurdering av den målte kraften
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Verdivurdering av målt kraft med manuell hydraulisk dynamometer og 5-test repetisjon sitt-å-stå.
Testen vurderer handlingen med å sitte og stå i fem repetisjoner så raskt som mulig, i en stol uten armer med en setehøyde på 43 cm.
Deltakeren krysser armene over brystet og setter seg med ryggen mot den vertikale stolryggen.
Utførelsen av testen er basert på dens varighet; Følgelig, jo kortere tid det tar for pasienten å utføre testen, jo bedre blir den.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/007-E_TFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .