Étude de l'efficacité des exercices thérapeutiques supervisés par rapport aux non supervisés chez les patients cancéreux
12 mai 2020 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques (TEP) chez des patients cancéreux pour améliorer la qualité de vie et le besoin de supervision par des professionnels de la santé lors de l'exécution de celui-ci après 6 semaines d'intervention.
SCHÉMA : Essai clinique randomisé et contrôlé, groupes parallèles avec groupe témoin actif.
Avec masquage de la randomisation, évaluation du patient et analyse des données.
SUJETS D'ÉTUDE : 58 patients diagnostiqués avec un cancer du sein et du côlon et traités jusqu'à 2 ans plus tard, à la fois par chirurgie, chimiothérapie et traitements hormonaux (inhibiteurs de l'aromatase, tamoxifène).
INTERVENTION: les deux groupes le traitement sera un programme d'exercices thérapeutiques communs basés sur le travail aérobie, force-résistance et auto-étirement, en plus d'un renforcement des recommandations d'auto-soins habituels.
L'étude comprend deux phases, phase de travaux supervisés et phase de traçage.
Un des groupes sera encadré dans la réalisation du PET pour une durée de 6 semaines et l'autre groupe le fera de manière autonome et sans encadrement.
Les patients seront suivis pendant 1 an, avec cinq évaluations en aveugle : au début de l'étude, après 6 semaines d'intervention, 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude. MESURES : Principal : Qualité de vie évaluée avec le questionnaire mesuré avec le questionnaire européen Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30).
Mesure pré-post intervention, 3, 6 et 12 mois.
Secondaire : Fatigue liée au cancer évaluée avec l'échelle d'évaluation fonctionnelle Thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F).
Intervention de mesure pré-post, 3, 6 et 12 mois.
Capacité fonctionnelle mesurée avec le test de marche Test 6 minutes.
Intervention de mesure pré-post, 3, 6 et 12 mois.
Valorisation de la force mesurée avec dynamomètre hydraulique manuel et répétition de 5 tests assis-debout.
Mesure pré-post intervention, 3, 6 et 12 mois. COÛT : l'efficacité et le coût / utilité supplémentaire associés au programme seront estimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Stade oncologique I, II ou III.
- Traitement adjuvant terminé entre 3 mois et 2 ans. ECOG 1-2.
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire, comprendre et remplir des questionnaires, lire et comprendre une brochure explicative, comprendre et suivre des ordres verbaux (exemple ; analphabétisme, démence ou cécité).
- Troubles musculo-squelettiques qui empêchent l'exercice du vélo d'exercice, elliptique, marche à bande.
- Troubles neurologiques importants qui impliquent des troubles de l'équilibre, de la coordination, de l'ataxie.
- Activité sportive à intensité modérée supérieure à 150mnts/semaine.
- Anémie symptomatique.
- Incontinence fécale
- Patient avec une stomie digestive.
- Cardiopathie décompensée,
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance cardiaque.
- Pathologie musculo-squelettique (sauf pathologie du membre supérieur chez les patients cancéreux de maman)
- Pathologie cardio-respiratoire limitant l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices supervisés
Groupe d'intervention supervisé : 3 séances hebdomadaires d'1 heure pendant 6 semaines d'exercices thérapeutiques au cours desquelles l'activité physique aérobique sera combinée avec l'exercice de la force de différents groupes musculaires ainsi que des étirements supervisés et le renforcement des soins personnels.
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Programme éducatif supervisé de 6 semaines avec un suivi de 12 mois par rapport à la même intervention non supervisée
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercice non supervisé
Groupe d'intervention non supervisé : Le même protocole d'exercices thérapeutiques sera programmé qui sera réalisé de manière autonome sans supervision avec suivi téléphonique.
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Programme éducatif supervisé de 6 semaines avec un suivi de 12 mois par rapport à la même intervention non supervisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ-30
Délai: Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire mesuré avec le questionnaire européen Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30. (EORTC QLQ-30). Le questionnaire QLQ-C30 est un questionnaire spécifique au cancer, il est composé de 30 questions ou items qui évaluent la qualité de vie par rapport aux aspects physiques, émotionnels, sociaux et en général le niveau de fonctionnalité des patients diagnostiqués avec un cancer. Le questionnaire QLQ-C30 est valorisé entre 1 et 4 (1 : pas du tout, 2 : un peu, 3 : beaucoup, 4 : beaucoup) selon les réponses du patient à l'item, seuls les items 29 et 30 sont évalué avec une note de 1 à 7 (1 : mauvais, 7 : excellent). Les scores obtenus sont standardisés et un score compris entre 0 et 100 est obtenu, 0 étant le pire possible et 100 le meilleur. |
Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Mesure de la fatigue avec le questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). L'échelle FACIT-F à 13 items est conçue sur une échelle de Likert à 5 points (0 = rien ; 1 = peu ; 2 = quelque chose ; 3 = beaucoup ; 4 = beaucoup). L'échelle FACIT-F est conçue pour qu'un score élevé soit bon, le score possible est de 0 à 52, 0 étant le pire possible et 52 le meilleur. |
Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Le test de marche de 6 minutes consiste à mesurer la distance maximale que le patient est capable de parcourir en 6 minutes, lors d'un tour court dans un couloir, en évaluant simultanément la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le degré de dyspnée.
Habituellement, les personnes en bonne santé peuvent marcher entre 400 et 700 mètres en 6 minutes, selon l'âge, la taille et le sexe
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Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Valorisation de la force mesurée
Délai: Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Valorisation de la force mesurée avec dynamomètre hydraulique manuel et répétition de 5 tests assis-debout.
Le test évalue le fait de s'asseoir et de se tenir debout pendant cinq répétitions le plus rapidement possible, dans une chaise sans accoudoirs d'une hauteur d'assise de 43 cm.
Le participant croise les bras sur sa poitrine et s'assoit dos contre le dossier vertical de la chaise.
La performance du test est basée sur sa durée ; Par conséquent, plus le temps nécessaire au patient pour effectuer le test est court, meilleur il sera.
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Basal, suivi à 1,5, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (RÉEL)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/007-E_TFM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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