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Studie zur Wirksamkeit überwachter vs. nicht überwachter therapeutischer Übungen bei Krebspatienten

12. Mai 2020 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit eines therapeutischen Trainingsprogramms (PET) bei Krebspatienten zur Verbesserung der Lebensqualität und der Notwendigkeit der Überwachung durch medizinisches Fachpersonal während der Durchführung desselben nach 6 Wochen Intervention. DESIGN: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie, parallele Gruppen mit aktiver Kontrollgruppe. Mit Maskierung der Randomisierung, Patientenauswertung und Analyse der Daten. PROJEKTE DER STUDIE: 58 Patienten, bei denen Brust- und Dickdarmkrebs diagnostiziert und bis zu 2 Jahre später behandelt wurden, sowohl mit Operation, Chemotherapie als auch mit Hormonbehandlungen (Aromatasehemmer, Tamoxifen). INTERVENTION: Für beide Gruppen wird die Behandlung ein gemeinsames arbeitsbasiertes therapeutisches Übungsprogramm Aerobic, Kraft-Widerstand und Selbstdehnung sein, zusätzlich zu einer Verstärkung der Empfehlungen der üblichen Selbstpflege. Die Studie umfasst zwei Phasen, eine Phase der betreuten Arbeit und eine Phase der Suche. Eine der Gruppen wird bei der Durchführung von PET für einen Zeitraum von 6 Wochen betreut und die andere Gruppe führt dies selbstständig und ohne Aufsicht durch. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit fünf Blindbewertungen beobachtet: zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen Intervention, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie Fragebogen gemessen mit dem European Questionnaire Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Prä-Post-Interventionsmaßnahme, 3, 6 und 12 Monate. Sekundär: Krebsbedingte Fatigue, bewertet mit der Functional Assessment of Scale Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F). Pre-Post Messintervention, 3, 6 und 12 Monate. Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Test 6 Minuten Gehtest. Pre-Post Messintervention, 3, 6 und 12 Monate. Bewertung der gemessenen Kraft mit manuellem hydraulischen Dynamometer und 5-Testwiederholung Sit-to-Stand. Pre-Post-Interventionsmaßnahme, 3, 6 und 12 Monate. KOSTEN: Effektivität und Kosten/inkrementeller Nutzen im Zusammenhang mit dem Programm werden geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Onkologisches Stadium I, II oder III.
  • Abgeschlossene adjuvante Behandlung zwischen 3 Monaten und 2 Jahren. ECOG 1-2.
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, eine erklärende Broschüre zu lesen und zu verstehen, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Beispiel: Analphabetismus, Demenz oder Blindheit).
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Ausübung des Heimtrainers, Ellipsentrainers, Marschbands verhindern.
  • Wichtige neurologische Störungen, die Gleichgewichtsstörungen, Koordination, Ataxie beinhalten.
  • Sportliche Aktivität mit mäßiger Intensität von mehr als 150 Minuten/Woche.
  • Symptomatische Anämie.
  • Stuhlinkontinenz
  • Patient mit einem Verdauungsostoma.
  • dekompensierte Herzkrankheit,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz.
  • Muskel-Skelett-Pathologie (außer Pathologie der oberen Extremitäten bei Krebspatienten der Mutter)
  • Kardiorespiratorische Pathologie, die die körperliche Aktivität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betreute Bewegungsgruppe
Betreute Interventionsgruppe: 3 wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde während 6 Wochen therapeutischer Übungen, in denen aerobe körperliche Aktivität mit Trainingskraft verschiedener Muskelgruppen kombiniert wird, plus Dehnungen auf einer überwachten Basis und Stärkung der Selbstfürsorge.
Verhalten: Bildungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten
6-wöchiges überwachtes Schulungsprogramm mit 12-monatiger Nachsorge im Vergleich zur gleichen unüberwachten Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht betreute Übungsgruppe
Unüberwachte Interventionsgruppe: Es wird das gleiche therapeutische Übungsprotokoll geplant, das autonom ohne Überwachung mit telefonischer Nachverfolgung durchgeführt wird.
Verhalten: Bildungsprogramm zu gesunden Gewohnheiten
6-wöchiges überwachtes Schulungsprogramm mit 12-monatiger Nachsorge im Vergleich zur gleichen unüberwachten Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen gemessen mit dem European Questionnaire Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). Der QLQ-C30-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen für Krebs. Er besteht aus 30 Fragen oder Elementen, die die Lebensqualität in Bezug auf körperliche, emotionale, soziale Aspekte und im Allgemeinen den Grad der Funktionalität von Krebspatienten bewerten. Dem QLQ-C30-Fragebogen werden Werte zwischen 1 und 4 (1: gar nicht, 2: wenig, 3: sehr, 4: sehr) entsprechend den Antworten des Patienten auf das Item zugeordnet, nur bei den Items 29 und 30 mit Noten von 1 bis 7 bewertet (1: schlecht, 7: ausgezeichnet). Die erhaltenen Bewertungen werden standardisiert und es wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 erhalten, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Bewertung ist.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Fatigue Messung mit FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) Fragebogen.

Die FACIT-F 13-Item-Skala ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgebaut (0 = nichts; 1 = wenig; 2 = etwas; 3 = viel; 4 = sehr viel). Die FACIT-F-Skala ist so konzipiert, dass eine hohe Punktzahl gut ist, die mögliche Punktzahl 0 bis 52 beträgt, wobei 0 die schlechteste und 52 die beste ist.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest besteht aus der Messung der maximalen Strecke, die der Patient in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann, bei einem kurzen Gang durch einen Flur, bei gleichzeitiger Beurteilung von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Grad der Atemnot. Normalerweise können gesunde Menschen je nach Alter, Größe und Geschlecht zwischen 400 und 700 Meter in 6 Minuten laufen
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Bewertung der gemessenen Kraft
Zeitfenster: Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Bewertung der gemessenen Kraft mit manuellem hydraulischen Dynamometer und 5-Testwiederholung Sit-to-Stand. Der Test bewertet das Sitzen und Stehen für fünf Wiederholungen in möglichst kurzer Zeit auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Sitzhöhe von 43 cm. Der Teilnehmer verschränkt die Arme vor der Brust und setzt sich mit dem Rücken gegen die senkrechte Stuhllehne. Die Durchführung des Tests richtet sich nach seiner Dauer; Je kürzer die Zeit ist, die der Patient benötigt, um den Test durchzuführen, desto besser wird er folglich sein.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Hospital Universitario Infanta Leonor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/007-E_TFM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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