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Estudio de la Eficacia del Ejercicio Terapéutico Supervisado vs. No Supervisado en Pacientes con Cáncer

12 de mayo de 2020 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de un programa de ejercicio terapéutico (PET) en pacientes oncológicos en la mejora de la calidad de vida y la necesidad de supervisión por parte de profesionales sanitarios durante la realización del mismo tras 6 semanas de intervención. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado y controlado, grupos paralelos con grupo control activo. Con enmascaramiento de la aleatorización, evaluación del paciente y análisis de los datos. SUJETOS DE ESTUDIO: 58 pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y colon y tratadas hasta 2 años después, tanto con cirugía, quimioterapia y tratamientos hormonales (inhibidores de la aromatasa, tamoxifeno). INTERVENCIÓN: ambos grupos el tratamiento será un programa de ejercicio terapéutico común basado en el trabajo aeróbico, de fuerza-resistencia y de autoestiramiento, además de un refuerzo en las recomendaciones habituales de autocuidado. El estudio incluye dos fases, fase de trabajo supervisado y fase de rastreo. Uno de los grupos será supervisado en la realización del PET durante un periodo de 6 semanas y el otro grupo lo hará de forma autónoma y sin supervisión. Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con cinco evaluaciones ciegas: al inicio del estudio, después de 6 semanas de intervención, 3, 6 y 12 meses después del inicio del estudio. MEDIDAS: Principal: Calidad de vida evaluada con el cuestionario medido con el cuestionario europeo Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Medida pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses. Secundario: Fatiga relacionada con el cáncer evaluada con la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Intervención Pre-post Medición, 3, 6 y 12 meses. Capacidad funcional medida con el Test de marcha de 6 minutos. Intervención Pre-post Medición, 3, 6 y 12 meses. Valoración de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual y 5 test de repetición de bipedestación. Medida pre-post intervención, 3, 6 y 12 meses. COSTO: Se estimará la efectividad y costo/utilidad incremental asociada al programa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pablo García
  • Número de teléfono: 34913947273
  • Correo electrónico: pablga25@ucm.es

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Pablo García, PhD
          • Número de teléfono: +34913947273
          • Correo electrónico: pablga25@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años.
  • Estadio oncológico I, II o III.
  • Tratamiento adyuvante completo entre 3 meses a 2 años. ECOG 1-2.
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer, comprender y completar cuestionarios, leer y comprender un folleto explicativo, comprender y seguir órdenes verbales (ejemplo; analfabetismo, demencia o ceguera).
  • Trastornos musculoesqueléticos que impiden el ejercicio de la bicicleta estática, elíptica, cinta de marcha.
  • Trastornos neurológicos importantes que implican alteración del equilibrio, coordinación, ataxia.
  • Actividad deportiva a intensidad moderada superior a 150mnts/semana.
  • Anemia sintomática.
  • incontinencia fecal
  • Paciente con una ostomía digestiva.
  • Cardiopatía descompensada,
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardiaca.
  • Patología musculoesquelética (excepto patología de miembros superiores en pacientes con cáncer de mamá)
  • Patología cardiorrespiratoria que limita la actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicio supervisado
Grupo de intervención supervisada: 3 sesiones semanales de 1 hora durante 6 semanas de ejercicio terapéutico en las que se combinará actividad física aeróbica con ejercicios de fuerza de diferentes grupos musculares más estiramientos de forma supervisada y fortalecimiento del autocuidado.
Programa educativo supervisado de 6 semanas con seguimiento de 12 meses en comparación con la misma intervención no supervisada
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicio no supervisado
Grupo de intervención no supervisado: Se programará el mismo protocolo de ejercicio terapéutico que se realizará de forma autónoma sin supervisión con seguimiento telefónico.
Programa educativo supervisado de 6 semanas con seguimiento de 12 meses en comparación con la misma intervención no supervisada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses

Calidad de vida evaluada con el cuestionario medido con el cuestionario europeo Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTCQLQ-30). El cuestionario QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer, está compuesto por 30 preguntas o ítems que evalúan la calidad de vida en relación a aspectos físicos, emocionales, sociales y en general el nivel de funcionalidad de los pacientes diagnosticados con cáncer. Al cuestionario QLQ-C30 se le asignan valores entre 1 y 4 (1: nada, 2: poco, 3: mucho, 4: mucho) según las respuestas del paciente al ítem, solo en los ítems 29 y 30 se evaluado con puntuación de 1 a 7 (1: malo, 7: excelente). Las puntuaciones obtenidas están estandarizadas y se obtiene una puntuación entre 0 y 100, siendo 0 la peor posible y 100 la mejor.

Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses

Medición de la fatiga con el cuestionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).

La escala FACIT-F de 13 ítems está diseñada en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = poco; 2 = algo; 3 = mucho; 4 = mucho). La escala FACIT-F está diseñada para que una puntuación alta sea buena, la puntuación posible es de 0 a 52, siendo 0 la peor posible y 52 la mejor.

Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
La prueba de la marcha de 6 minutos consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos, en un recorrido corto por un pasillo, valorando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea. Por lo general, las personas sanas pueden caminar entre 400 y 700 metros en 6 minutos, dependiendo de la edad, la altura y el sexo.
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
Valoración de la fuerza medida
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
Valoración de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual y 5 test de repetición de bipedestación. La prueba evalúa el acto de sentarse y pararse durante cinco repeticiones lo más rápido posible, en una silla sin brazos con una altura de asiento de 43 cm. El participante cruza los brazos sobre el pecho y se sienta con la espalda apoyada en el respaldo vertical de la silla. La realización de la prueba se basa en su duración; En consecuencia, cuanto menor sea el tiempo que tarde el paciente en realizar la prueba, mejor será.
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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