- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348188
Estudio de la Eficacia del Ejercicio Terapéutico Supervisado vs. No Supervisado en Pacientes con Cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo García
- Número de teléfono: 34913947273
- Correo electrónico: pablga25@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Pablo García, PhD
- Número de teléfono: +34913947273
- Correo electrónico: pablga25@ucm.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años.
- Estadio oncológico I, II o III.
- Tratamiento adyuvante completo entre 3 meses a 2 años. ECOG 1-2.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer, comprender y completar cuestionarios, leer y comprender un folleto explicativo, comprender y seguir órdenes verbales (ejemplo; analfabetismo, demencia o ceguera).
- Trastornos musculoesqueléticos que impiden el ejercicio de la bicicleta estática, elíptica, cinta de marcha.
- Trastornos neurológicos importantes que implican alteración del equilibrio, coordinación, ataxia.
- Actividad deportiva a intensidad moderada superior a 150mnts/semana.
- Anemia sintomática.
- incontinencia fecal
- Paciente con una ostomía digestiva.
- Cardiopatía descompensada,
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardiaca.
- Patología musculoesquelética (excepto patología de miembros superiores en pacientes con cáncer de mamá)
- Patología cardiorrespiratoria que limita la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicio supervisado
Grupo de intervención supervisada: 3 sesiones semanales de 1 hora durante 6 semanas de ejercicio terapéutico en las que se combinará actividad física aeróbica con ejercicios de fuerza de diferentes grupos musculares más estiramientos de forma supervisada y fortalecimiento del autocuidado.
|
Programa educativo supervisado de 6 semanas con seguimiento de 12 meses en comparación con la misma intervención no supervisada
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ejercicio no supervisado
Grupo de intervención no supervisado: Se programará el mismo protocolo de ejercicio terapéutico que se realizará de forma autónoma sin supervisión con seguimiento telefónico.
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Programa educativo supervisado de 6 semanas con seguimiento de 12 meses en comparación con la misma intervención no supervisada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
|
Calidad de vida evaluada con el cuestionario medido con el cuestionario europeo Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30. (EORTCQLQ-30). El cuestionario QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer, está compuesto por 30 preguntas o ítems que evalúan la calidad de vida en relación a aspectos físicos, emocionales, sociales y en general el nivel de funcionalidad de los pacientes diagnosticados con cáncer. Al cuestionario QLQ-C30 se le asignan valores entre 1 y 4 (1: nada, 2: poco, 3: mucho, 4: mucho) según las respuestas del paciente al ítem, solo en los ítems 29 y 30 se evaluado con puntuación de 1 a 7 (1: malo, 7: excelente). Las puntuaciones obtenidas están estandarizadas y se obtiene una puntuación entre 0 y 100, siendo 0 la peor posible y 100 la mejor. |
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Medición de la fatiga con el cuestionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). La escala FACIT-F de 13 ítems está diseñada en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = poco; 2 = algo; 3 = mucho; 4 = mucho). La escala FACIT-F está diseñada para que una puntuación alta sea buena, la puntuación posible es de 0 a 52, siendo 0 la peor posible y 52 la mejor. |
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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La prueba de la marcha de 6 minutos consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos, en un recorrido corto por un pasillo, valorando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea.
Por lo general, las personas sanas pueden caminar entre 400 y 700 metros en 6 minutos, dependiendo de la edad, la altura y el sexo.
|
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Valoración de la fuerza medida
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
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Valoración de la fuerza medida con dinamómetro hidráulico manual y 5 test de repetición de bipedestación.
La prueba evalúa el acto de sentarse y pararse durante cinco repeticiones lo más rápido posible, en una silla sin brazos con una altura de asiento de 43 cm.
El participante cruza los brazos sobre el pecho y se sienta con la espalda apoyada en el respaldo vertical de la silla.
La realización de la prueba se basa en su duración; En consecuencia, cuanto menor sea el tiempo que tarde el paciente en realizar la prueba, mejor será.
|
Seguimiento basal, 1,5, 3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/007-E_TFM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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