Tanulmány a felügyelt és nem felügyelt terápiás gyakorlatok hatékonyságáról rákos betegeknél
2020. május 12. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
CÉLKITŰZÉS: A terápiás gyakorlati program (PET) hatékonyságának értékelése rákos betegeknél az életminőség javításában, valamint az egészségügyi szakemberek általi felügyelet szükségessége végrehajtása során 6 hetes beavatkozás után.
TERVEZÉS: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat, párhuzamos csoportok aktív kontrollcsoporttal.
A véletlen besorolás maszkolása, a betegek értékelése és az adatok elemzése.
VIZSGÁLATI ALAK: 58 beteg, akiknél mell- és vastagbélrákot diagnosztizáltak, és legfeljebb 2 év múlva kezeltek műtéttel, kemoterápiával és hormonális kezeléssel (aromatáz inhibitorok, tamoxifen).
BEAVATKOZÁS: mindkét csoportban a kezelés egy közös munka alapú gyógytorna program aerob, erő-ellenállás és önfeszítés, a szokásos öngondoskodás ajánlásainak megerősítése mellett.
A vizsgálat két szakaszból áll, a felügyelt munka és a nyomon követés szakaszából.
Az egyik csoport 6 hetes időtartamra felügyeli a PET megvalósítását, a másik csoport pedig önállóan, felügyelet nélkül.
A betegeket 1 évig követik, öt vak értékeléssel: a vizsgálat elején, 6 hét beavatkozás után, 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után. MÉRÉSEK: Alapvető: Az életminőséget a kérdőív az Európai Kérdőívvel mérve a Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30).
A beavatkozást megelőző intézkedés, 3, 6 és 12 hónap.
Másodlagos: A rákkal kapcsolatos fáradtság a Krónikus betegségterápia – fáradtság (FACIT-F) skála funkcionális értékelésével értékelve.
Mérés előtti beavatkozás, 3, 6 és 12 hónap.
A Teszt 6 perces séta teszttel mért funkcionális kapacitás.
Mérés előtti beavatkozás, 3, 6 és 12 hónap.
A mért erő értékelése kézi hidraulikus fékpaddal és 5 ismétléses ülve-állva teszttel.
A beavatkozást megelőző intézkedés, 3, 6 és 12 hónap. KÖLTSÉG: a programhoz kapcsolódó hatékonyság és költség/növekményes hasznosság becslésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között.
- Onkológiai stádium I, II vagy III.
- Befejezett adjuváns kezelés 3 hónap és 2 év között. ECOG 1-2.
- Aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elolvasni, megérteni és kitölteni a kérdőíveket, elolvasni és megérteni egy prospektusmagyarázatot, megérteni és követni a szóbeli utasításokat (például analfabéta, demencia vagy vakság).
- Mozgásszervi megbetegedések, amelyek megakadályozzák a szobakerékpár, elliptikus, menetszalag gyakorlását.
- Fontos neurológiai rendellenességek, amelyek egyensúly-, koordináció-, ataxiával járnak.
- Mérsékelt intenzitású, heti 150 percet meghaladó sporttevékenység.
- Tüneti vérszegénység.
- Széklet inkontinencia
- Emésztési sztómiás beteg.
- Dekompenzált szívbetegség,
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Szív elégtelenség.
- Izom-csontrendszeri patológia (kivéve a felső végtag patológiáját anya rákos betegeinél)
- A fizikai aktivitást korlátozó kardio-légzőrendszeri patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Felügyelt gyakorlatcsoport
Felügyelt intervenciós csoport: 3 heti 1 órás alkalom 6 hetes terápiás gyakorlatok során, melyben az aerob fizikai aktivitás a különböző izomcsoportok erőkifejtésével, valamint felügyelt nyújtásokkal és az öngondoskodás erősítésével párosul.
|
6 hetes felügyelt oktatási program 12 hónapos követéssel összehasonlítva ugyanazzal a felügyelet nélküli beavatkozással
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem felügyelt gyakorlatcsoport
Felügyelet nélküli intervenciós csoport: Ugyanaz a terápiás gyakorlati protokoll kerül beütemezésre, amely önállóan, felügyelet nélkül, telefonos követéssel történik.
|
6 hetes felügyelt oktatási program 12 hónapos követéssel összehasonlítva ugyanazzal a felügyelet nélküli beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőségben: EORTC QLQ-30
Időkeret: Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
A kérdőívvel mért életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési szervezet által mért kérdőívvel Életminőség Kérdőív C-30. (EORTC QLQ-30). A QLQ-C30 kérdőív egy specifikus kérdőív a rákos megbetegedésekre vonatkozóan, 30 kérdésből vagy tételből áll, amelyek a rákos megbetegedéssel diagnosztizált betegek életminőségét, fizikai, érzelmi, szociális szempontok és általában a funkcionalitás szintjét értékelik. A QLQ-C30 kérdőívhez 1 és 4 közötti értékeket rendelnek (1: egyáltalán nem, 2: kicsit, 3: nagyon, 4: nagyon) a páciens itemre adott válaszai alapján, csak a 29. és 30. 1-től 7-ig terjedő pontszámmal értékelték (1: rossz, 7: kiváló). A kapott pontszámokat standardizáljuk, és 0 és 100 közötti pontszámot kapunk, ahol a 0 a lehető legrosszabb és a 100 a legjobb. |
Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
Fáradtságmérés FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kérdőívvel. A FACIT-F 13 tételes skála egy 5 fokozatú Likert-skálára épül (0 = semmi; 1 = kevés; 2 = valami; 3 = sok; 4 = nagyon). A FACIT-F skála úgy van kialakítva, hogy a magas pontszám jó legyen, a lehetséges pontszám 0-tól 52-ig, a 0 a lehető legrosszabb és az 52 a legjobb. |
Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
A 6 perces sétateszt abból áll, hogy egy folyosón rövid sétán megmérik azt a maximális távolságot, amelyet a páciens 6 perc alatt képes megtenni, egyidejűleg méri a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és a nehézlégzés mértékét.
Az egészséges emberek általában 400-700 métert tudnak megtenni 6 perc alatt, életkoruktól, magasságuktól és nemüktől függően
|
Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
|
A mért erő értékelése
Időkeret: Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
A mért erő értékelése kézi hidraulikus fékpaddal és 5 ismétléses ülve-állva teszttel.
A teszt a lehető leggyorsabban értékeli az ülés és felállás tényét öt ismétlésben, karok nélküli, 43 cm-es ülésmagasságú székben.
A résztvevő keresztbe teszi a karját a mellkasán, és hátát a szék függőleges támlájának támasztja.
A teszt végrehajtása annak időtartamán alapul; Következésképpen minél rövidebb ideig tart a beteg a vizsgálat elvégzéséhez, annál jobb lesz.
|
Bázis, 1,5, 3, 6, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/007-E_TFM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .