Estudo da Eficácia do Exercício Terapêutico Supervisionado vs. Não Supervisionado em Pacientes com Câncer
12 de maio de 2020 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
OBJETIVO: Avaliar a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos (PET) em pacientes com câncer na melhora da qualidade de vida e a necessidade de supervisão por profissionais de saúde durante a realização do mesmo após 6 semanas de intervenção.
PROJETO: Ensaio clínico randomizado e controlado, grupos paralelos com grupo controle ativo.
Com mascaramento de randomização, avaliação do paciente e análise dos dados.
SUJEITOS DE ESTUDO: 58 pacientes diagnosticados com câncer de mama e cólon e tratados até 2 anos depois, ambos com cirurgia, quimioterapia e tratamentos hormonais (inibidores de aromatase, tamoxifeno).
INTERVENÇÃO: em ambos os grupos o tratamento será um programa de exercícios terapêuticos baseados em trabalho comum aeróbico, força-resistência e autoalongamento, além de um reforço nas recomendações de autocuidado habitual.
O estudo compreende duas fases, fase de trabalho supervisionado e fase de traçado.
Um dos grupos será supervisionado na realização do PET por um período de 6 semanas e o outro grupo o fará de forma autônoma e sem supervisão.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com cinco avaliações cegas: no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 3, 6 e 12 meses após o início do estudo. MEDIDAS: Principal: Qualidade de vida avaliada com o questionário medido com o questionário europeu Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30).
Medida pré-pós intervenção, 3, 6 e 12 meses.
Secundário: Fadiga relacionada ao câncer avaliada com a Avaliação Funcional da escala Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F).
Intervenção pré-pós medição, 3, 6 e 12 meses.
Capacidade funcional medida com o Teste de caminhada de 6 minutos.
Intervenção pré-pós medição, 3, 6 e 12 meses.
Avaliação da força medida com dinamômetro hidráulico manual e 5 testes de repetição sentado para levantar.
Medida pré-pós-intervenção, 3, 6 e 12 meses. CUSTO: estimar-se-á a eficácia e o custo/utilidade incremental associados ao programa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos.
- Estágio oncológico I, II ou III.
- Tratamento adjuvante concluído entre 3 meses a 2 anos. ECOG 1-2.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler, entender e preencher questionários, ler e entender um folheto explicativo, entender e seguir ordens verbais (exemplo; analfabetismo, demência ou cegueira).
- Distúrbios musculoesqueléticos que impedem o exercício da bicicleta ergométrica, elíptico, fita de marcha.
- Distúrbios neurológicos importantes que envolvem equilíbrio prejudicado, coordenação, ataxia.
- Atividade desportiva de intensidade moderada superior a 150mnts/semana.
- Anemia sintomática.
- Incontinência fecal
- Paciente com ostomia digestiva.
- Doença cardíaca descompensada,
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca.
- Patologia musculoesquelética (exceto patologia dos membros superiores em pacientes com câncer da mãe)
- Patologia cardiorrespiratória que limita a atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios supervisionados
Grupo de intervenção supervisionada: 3 sessões semanais de 1 hora durante 6 semanas de exercício terapêutico em que a atividade física aeróbica será combinada com exercícios de força de diferentes grupos musculares mais alongamentos supervisionados e fortalecimento do autocuidado.
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Programa educacional supervisionado de 6 semanas com acompanhamento de 12 meses em comparação com a mesma intervenção não supervisionada
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios não supervisionados
Grupo intervenção não supervisionada: Será agendado o mesmo protocolo de exercícios terapêuticos que serão realizados de forma autônoma sem supervisão com rastreamento telefônico.
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Programa educacional supervisionado de 6 semanas com acompanhamento de 12 meses em comparação com a mesma intervenção não supervisionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-30
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida avaliada com o questionário medido com o questionário europeu Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30. (EORTC QLQ-30). O questionário QLQ-C30 é um questionário específico para câncer, é composto por 30 questões ou itens que avaliam a qualidade de vida em relação aos aspectos físicos, emocionais, sociais e de forma geral o nível de funcionalidade de pacientes diagnosticados com câncer. Ao questionário QLQ-C30 são atribuídos valores entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: muito, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas nos itens 29 e 30 são avaliados com nota de 1 a 7 (1: ruim, 7: excelente). As pontuações obtidas são padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100, sendo 0 o pior possível e 100 o melhor. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Medição da fadiga com o questionário FACIT-F (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga). A escala FACIT-F de 13 itens é projetada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = pouco; 2 = alguma coisa; 3 = muito; 4 = muito). A escala FACIT-F é projetada para que uma pontuação alta seja boa, a pontuação possível é de 0 a 52, sendo 0 a pior possível e 52 a melhor. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Capacidade funcional
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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O teste de caminhada de 6 minutos consiste em medir a distância máxima que o paciente é capaz de percorrer em 6 minutos, em um percurso curto em um corredor, avaliando simultaneamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o grau de dispneia.
Geralmente pessoas saudáveis podem caminhar entre 400 e 700 metros em 6 minutos, dependendo da idade, altura e sexo
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Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da força medida
Prazo: Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da força medida com dinamômetro hidráulico manual e 5 testes de repetição sentado para levantar.
O teste avalia o ato de sentar e levantar por cinco repetições o mais rápido possível, em uma cadeira sem braços com altura do assento de 43 cm.
O participante cruza os braços sobre o peito e senta-se com as costas apoiadas no espaldar vertical da cadeira.
O desempenho do teste é baseado em sua duração; Consequentemente, quanto menor o tempo que o paciente levar para realizar o teste, melhor será.
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Basal, 1,5, 3, 6, 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/007-E_TFM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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