监督与非监督治疗性运动对癌症患者的有效性研究
2020年5月12日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
目的：评估癌症患者治疗性锻炼计划 (PET) 在改善生活质量方面的有效性，以及在干预 6 周后执行相同计划期间卫生专业人员监督的必要性。
设计：随机对照临床试验，平行组与活性对照组。
通过屏蔽随机化、患者评估和数据分析。
研究对象：58 名被诊断患有乳腺癌和结肠癌并在长达 2 年后接受治疗的患者，均接受了手术、化疗和激素治疗（芳香化酶抑制剂、他莫昔芬）。
干预：除了加强日常自我保健的建议外，两组的治疗都将是一项常见的基于工作的治疗性锻炼计划，包括有氧、力量抵抗和自我伸展。
该研究包括两个阶段，监督工作阶段和跟踪阶段。
其中一组将在 PET 的实现中受到监督，为期 6 周，另一组将在没有监督的情况下自主完成。
患者将被随访 1 年，并进行五次盲法评估：研究开始时、干预 6 周后、研究开始后 3、6 和 12 个月。测量：调查问卷使用欧洲调查问卷组织癌症生活质量调查问卷 C-30 (EORTC QLQ-30) 进行测量。
前后干预措施，3、6 和 12 个月。
次要：使用量表慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 评估的癌症相关疲劳。
前后测量干预，3、6 和 12 个月。
通过 Test 6 分钟步行测试测量功能容量。
前后测量干预，3、6 和 12 个月。
使用手动液压测力计和 5 次测试重复坐到站来评估测得的力。
3、6 和 12 个月的事前干预措施。成本：将估计与计划相关的有效性和成本/增量效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo García
- 电话号码：34913947273
- 邮箱：pablga25@ucm.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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接触：
- Pablo García, PhD
- 电话号码：+34913947273
- 邮箱：pablga25@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间。
- 肿瘤 I、II 或 III 期。
- 在 3 个月到 2 年之间完成辅助治疗。 心电图 1-2。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法阅读、理解和完成调查问卷，无法阅读和理解说明手册，无法理解和遵循口头命令（例如：文盲、痴呆或失明）。
- 妨碍健身车、椭圆机、行进带锻炼的肌肉骨骼疾病。
- 涉及平衡、协调、共济失调受损的重要神经系统疾病。
- 每周超过 150 分钟的中等强度体育活动。
- 症状性贫血。
- 大便失禁
- 接受消化道造口术的患者。
- 失代偿性心脏病，
- 不受控制的高血压
- 心脏衰竭。
- 肌肉骨骼病理学（妈妈癌症患者的上肢病理学除外）
- 限制体力活动的心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督运动组
监督干预组：在为期 6 周的治疗性运动中，每周 3 次，每次 1 小时，其中有氧运动将与不同肌肉群的运动强度相结合，并在监督和加强自我保健的基础上进行伸展运动。
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与相同的无监督干预相比，为期 6 周的监督教育计划和 12 个月的随访
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ACTIVE_COMPARATOR：无监督运动组
无监督干预组：将安排相同的治疗性运动方案，在没有电话跟踪监督的情况下自主进行。
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与相同的无监督干预相比，为期 6 周的监督教育计划和 12 个月的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化：EORTC QLQ-30
大体时间：基础、1.5、3、6、12个月随访
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使用欧洲问卷调查组织癌症生活质量调查问卷 C-30 测量的问卷评估的生活质量。 （EORTC QLQ-30）。 QLQ-C30 问卷是针对癌症的特定问卷，它由 30 个问题或项目组成，评估与身体、情感、社会方面以及诊断出患有癌症的患者的一般功能水平相关的生活质量。 QLQ-C30问卷根据患者对项目的回答赋值在1~4之间（1：完全没有，2：有一点，3：很多，4：很多），只有第29和30项是用 1 到 7 的分数进行评估（1：差，7：优）。 对获得的分数进行标准化，并获得 0 到 100 之间的分数，0 表示最差，100 表示最好。 |
基础、1.5、3、6、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：基础、1.5、3、6、12个月随访
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使用 FACIT-F（慢性疾病治疗-疲劳功能评估）问卷进行疲劳测量。 FACIT-F 13 项量表采用 5 分李克特量表设计（0 = 无；1 = 很少；2 = 有；3 = 很多；4 = 非常多）。 FACIT-F 量表的设计使得高分是好的，可能的分数是 0 到 52，0 是最差的，52 是最好的。 |
基础、1.5、3、6、12个月随访
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功能容量
大体时间：基础、1.5、3、6、12个月随访
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6 分钟步行测试包括测量患者在 6 分钟内在走廊短途旅行中能够步行的最大距离，同时评估心率、氧饱和度和呼吸困难程度。
通常健康人6分钟可走完400-700米，视年龄、身高和性别而定
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基础、1.5、3、6、12个月随访
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测量力的评估
大体时间：基础、1.5、3、6、12个月随访
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使用手动液压测力计和 5 次测试重复坐到站来评估测得的力。
该测试评估在 43 厘米高的无扶手椅子上尽可能快地重复坐下和站立五次的动作。
参与者将双臂交叉在胸前，背部靠在椅子的垂直靠背上。
测试的性能基于其持续时间；因此，患者执行测试所需的时间越短越好。
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基础、1.5、3、6、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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