Tutkimus ohjatun ja ei-ohjatun terapeuttisen harjoittelun tehokkuudesta syöpäpotilailla
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
TAVOITE: Arvioida terapeuttisen harjoitusohjelman (PET) tehokkuutta syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa ja terveydenhuollon ammattilaisten valvonnan tarvetta sen suorittamisen aikana 6 viikon hoidon jälkeen.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmät aktiivisen kontrolliryhmän kanssa.
Satunnaistamisen, potilaan arvioinnin ja tietojen analysoinnin peittämisellä.
TUTKIMUSAINEET: 58 potilasta, joilla on diagnosoitu rinta- ja paksusuolensyöpä ja joita hoidettiin enintään 2 vuotta myöhemmin, sekä leikkauksella, kemoterapialla että hormonihoidoilla (aromataasi-inhibiittorit, tamoksifeeni).
TOIMENPITEET: molemmissa ryhmissä hoitona on yhteinen työperäinen terapeuttinen harjoitusohjelma aerobinen, voimavastus ja itsevenyttely sekä suosituksissa tavanomaisen itsehoidon vahvistaminen.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, ohjatun työn vaihe ja jäljitysvaihe.
Toista ryhmää ohjataan PET:n toteuttamisessa 6 viikon ajan ja toinen ryhmä tekee sen itsenäisesti ja ilman valvontaa.
Potilaita seurataan vuoden ajan viidellä sokkoarvioinnilla: tutkimuksen alussa, 6 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. MITTAUKSET: Pääasiallinen: Elämänlaatu arvioitu kyselylomake mitattuna eurooppalaisella kyselylomakkeella Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30).
Toimenpide ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toissijainen: syöpään liittyvä väsymys, joka on arvioitu funktionaalisella arvioinnilla Kroonisen sairauden terapia - Väsymys (FACIT-F).
Pre-post mittausinterventio, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna Test 6 minuutin kävelytestillä.
Pre-post mittausinterventio, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitatun voiman arvostus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5-testin toistolla istuen seisomaan.
Toimenpide ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta. COST: ohjelman tehokkuus ja kustannus/lisähyöty arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Onkologinen vaihe I, II tai III.
- Valmis adjuvanttihoito 3 kuukaudesta 2 vuoteen. ECOG 1-2.
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita, lukea ja ymmärtää esitteen selityksiä, ymmärtää ja noudattaa suullisia käskyjä (esim. lukutaidottomuus, dementia tai sokeus).
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät kuntopyörän, elliptisen, marssinauhan harjoittamisen.
- Tärkeitä neurologisia häiriöitä, joihin liittyy heikentynyt tasapaino, koordinaatio, ataksia.
- Urheilua kohtuullisella intensiteetillä yli 150 min/viikko.
- Oireellinen anemia.
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan avanne.
- Dekompensoitunut sydänsairaus,
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta.
- Tuki- ja liikuntaelinten patologia (paitsi yläraajojen patologia äidin syöpäpotilailla)
- Sydän-hengityspatologia, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu harjoitusryhmä
Ohjattu interventioryhmä: 3 viikkotuntia 6 viikon hoitoharjoittelun aikana, joissa aerobinen fyysinen aktiivisuus yhdistetään eri lihasryhmien voimaharjoitteluun sekä ohjattuun venyttelyyn ja itsehoidon vahvistamiseen.
|
6 viikon ohjattu koulutusohjelma 12 kuukauden seurannalla verrattuna samaan ohjaamattomaan interventioon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei valvottu harjoitusryhmä
Ohjaamaton interventioryhmä: Suunnitellaan sama terapeuttinen harjoitusprotokolla, joka suoritetaan itsenäisesti ilman valvontaa puhelinseurannalla.
|
6 viikon ohjattu koulutusohjelma 12 kuukauden seurannalla verrattuna samaan ohjaamattomaan interventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella mitattuna eurooppalaisella kyselylomakkeella Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30. (EORTC QLQ-30). QLQ-C30-kysely on erityinen syöpäkyselylomake, se koostuu 30 kysymyksestä tai kohdasta, jotka arvioivat elämänlaatua fyysisesti, emotionaalisesti, sosiaalisesti ja yleisesti ottaen syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden toimintakykyä. QLQ-C30-kyselylle annetaan arvot välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: paljon, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdissa 29 ja 30 arvioitiin arvosanalla 1-7 (1: huono, 7: erinomainen). Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan pisteet 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen ja 100 paras. |
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Väsymysmittaus FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -kyselylomakkeella. FACIT-F 13-osainen asteikko on suunniteltu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = vähän; 2 = jotain; 3 = paljon; 4 = erittäin paljon). FACIT-F-asteikko on suunniteltu siten, että korkea pistemäärä on hyvä, mahdollinen pistemäärä on 0-52, 0 on huonoin mahdollinen ja 52 paras. |
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestissä mitataan käytävässä lyhyellä kierroksella potilas pystyy kävelemään maksimimatkan 6 minuutissa ja samalla arvioimaan sykettä, happisaturaatiota ja hengenahdistuksen astetta.
Yleensä terveet ihmiset voivat kävellä 400-700 metriä 6 minuutissa iästä, pituudesta ja sukupuolesta riippuen
|
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Mitatun voiman arvostus
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Mitatun voiman arvostus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5-testin toistolla istuen seisomaan.
Testissä arvioidaan istumisen ja seisomisen toimintaa viisi toistoa mahdollisimman nopeasti käsivarrettomassa tuolissa, jonka istuinkorkeus on 43 cm.
Osallistuja ristiin kätensä rintansa päälle ja istuu selkä tuolin pystysuoraa selkänojaa vasten.
Testin suoritus perustuu sen kestoon; Näin ollen mitä lyhyempi aika potilaalla kestää testin tekemiseen, sitä parempi se on.
|
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/007-E_TFM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .