Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ohjatun ja ei-ohjatun terapeuttisen harjoittelun tehokkuudesta syöpäpotilailla

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
TAVOITE: Arvioida terapeuttisen harjoitusohjelman (PET) tehokkuutta syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa ja terveydenhuollon ammattilaisten valvonnan tarvetta sen suorittamisen aikana 6 viikon hoidon jälkeen. SUUNNITTELU: Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmät aktiivisen kontrolliryhmän kanssa. Satunnaistamisen, potilaan arvioinnin ja tietojen analysoinnin peittämisellä. TUTKIMUSAINEET: 58 potilasta, joilla on diagnosoitu rinta- ja paksusuolensyöpä ja joita hoidettiin enintään 2 vuotta myöhemmin, sekä leikkauksella, kemoterapialla että hormonihoidoilla (aromataasi-inhibiittorit, tamoksifeeni). TOIMENPITEET: molemmissa ryhmissä hoitona on yhteinen työperäinen terapeuttinen harjoitusohjelma aerobinen, voimavastus ja itsevenyttely sekä suosituksissa tavanomaisen itsehoidon vahvistaminen. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, ohjatun työn vaihe ja jäljitysvaihe. Toista ryhmää ohjataan PET:n toteuttamisessa 6 viikon ajan ja toinen ryhmä tekee sen itsenäisesti ja ilman valvontaa. Potilaita seurataan vuoden ajan viidellä sokkoarvioinnilla: tutkimuksen alussa, 6 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. MITTAUKSET: Pääasiallinen: Elämänlaatu arvioitu kyselylomake mitattuna eurooppalaisella kyselylomakkeella Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Toimenpide ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta. Toissijainen: syöpään liittyvä väsymys, joka on arvioitu funktionaalisella arvioinnilla Kroonisen sairauden terapia - Väsymys (FACIT-F). Pre-post mittausinterventio, 3, 6 ja 12 kuukautta. Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna Test 6 minuutin kävelytestillä. Pre-post mittausinterventio, 3, 6 ja 12 kuukautta. Mitatun voiman arvostus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5-testin toistolla istuen seisomaan. Toimenpide ennen interventiota, 3, 6 ja 12 kuukautta. COST: ohjelman tehokkuus ja kustannus/lisähyöty arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pablo García
  • Puhelinnumero: 34913947273
  • Sähköposti: pablga25@ucm.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo García, PhD
          • Puhelinnumero: +34913947273
          • Sähköposti: pablga25@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Onkologinen vaihe I, II tai III.
  • Valmis adjuvanttihoito 3 kuukaudesta 2 vuoteen. ECOG 1-2.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita, lukea ja ymmärtää esitteen selityksiä, ymmärtää ja noudattaa suullisia käskyjä (esim. lukutaidottomuus, dementia tai sokeus).
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät kuntopyörän, elliptisen, marssinauhan harjoittamisen.
  • Tärkeitä neurologisia häiriöitä, joihin liittyy heikentynyt tasapaino, koordinaatio, ataksia.
  • Urheilua kohtuullisella intensiteetillä yli 150 min/viikko.
  • Oireellinen anemia.
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan avanne.
  • Dekompensoitunut sydänsairaus,
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Tuki- ja liikuntaelinten patologia (paitsi yläraajojen patologia äidin syöpäpotilailla)
  • Sydän-hengityspatologia, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjattu harjoitusryhmä
Ohjattu interventioryhmä: 3 viikkotuntia 6 viikon hoitoharjoittelun aikana, joissa aerobinen fyysinen aktiivisuus yhdistetään eri lihasryhmien voimaharjoitteluun sekä ohjattuun venyttelyyn ja itsehoidon vahvistamiseen.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma terveistä tavoista
6 viikon ohjattu koulutusohjelma 12 kuukauden seurannalla verrattuna samaan ohjaamattomaan interventioon
ACTIVE_COMPARATOR: Ei valvottu harjoitusryhmä
Ohjaamaton interventioryhmä: Suunnitellaan sama terapeuttinen harjoitusprotokolla, joka suoritetaan itsenäisesti ilman valvontaa puhelinseurannalla.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma terveistä tavoista
6 viikon ohjattu koulutusohjelma 12 kuukauden seurannalla verrattuna samaan ohjaamattomaan interventioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta

Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella mitattuna eurooppalaisella kyselylomakkeella Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). QLQ-C30-kysely on erityinen syöpäkyselylomake, se koostuu 30 kysymyksestä tai kohdasta, jotka arvioivat elämänlaatua fyysisesti, emotionaalisesti, sosiaalisesti ja yleisesti ottaen syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden toimintakykyä. QLQ-C30-kyselylle annetaan arvot välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: paljon, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdissa 29 ja 30 arvioitiin arvosanalla 1-7 (1: huono, 7: erinomainen). Saadut pisteet standardoidaan ja saadaan pisteet 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen ja 100 paras.
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta

Väsymysmittaus FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -kyselylomakkeella.

FACIT-F 13-osainen asteikko on suunniteltu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = vähän; 2 = jotain; 3 = paljon; 4 = erittäin paljon). FACIT-F-asteikko on suunniteltu siten, että korkea pistemäärä on hyvä, mahdollinen pistemäärä on 0-52, 0 on huonoin mahdollinen ja 52 paras.
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
6 minuutin kävelytestissä mitataan käytävässä lyhyellä kierroksella potilas pystyy kävelemään maksimimatkan 6 minuutissa ja samalla arvioimaan sykettä, happisaturaatiota ja hengenahdistuksen astetta. Yleensä terveet ihmiset voivat kävellä 400-700 metriä 6 minuutissa iästä, pituudesta ja sukupuolesta riippuen
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
Mitatun voiman arvostus
Aikaikkuna: Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta
Mitatun voiman arvostus manuaalisella hydraulidynamometrillä ja 5-testin toistolla istuen seisomaan. Testissä arvioidaan istumisen ja seisomisen toimintaa viisi toistoa mahdollisimman nopeasti käsivarrettomassa tuolissa, jonka istuinkorkeus on 43 cm. Osallistuja ristiin kätensä rintansa päälle ja istuu selkä tuolin pystysuoraa selkänojaa vasten. Testin suoritus perustuu sen kestoon; Näin ollen mitä lyhyempi aika potilaalla kestää testin tekemiseen, sitä parempi se on.
Perusseuranta, 1,5, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Infanta Leonor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/007-E_TFM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma terveistä tavoista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa