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암 환자의 감독 운동과 비지도 운동의 효과에 관한 연구

2020년 5월 12일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
목표: 삶의 질을 개선하는 암 환자의 치료적 운동 프로그램(PET)의 효과와 6주간의 개입 후 수행하는 동안 의료 전문가의 감독 필요성을 평가합니다. 설계: 무작위 통제 임상 시험, 활성 통제 그룹과 병행 그룹. 무작위화의 마스킹으로 환자 평가 및 데이터 분석. 연구 주제: 유방암 및 결장암 진단을 받고 최대 2년 후 수술, 화학 요법 및 호르몬 치료(아로마타제 억제제, 타목시펜)로 치료를 받은 58명의 환자. 중재: 두 그룹 치료는 일반적인 작업 기반 치료 운동 프로그램인 에어로빅, 근력 저항 및 자가 스트레칭, 일반적인 자가 관리 권장 사항의 강화에 추가됩니다. 이 연구에는 감독 작업 단계와 추적 단계의 두 단계가 포함됩니다. 그룹 중 한 그룹은 6주 동안 PET 구현을 감독하고 다른 그룹은 감독 없이 자율적으로 수행합니다. 환자는 1년 동안 5개의 맹검 평가로 추적됩니다: 연구 시작 시, 개입 6주 후, 연구 시작 후 3, 6 및 12개월.측정: 주요: 삶의 질 평가 암 연구 및 치료를 위한 유럽 설문지 조직의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ-30)으로 측정된 설문지. 사전 개입 측정, 3, 6 및 12개월. 2차: 만성 질환 치료 - 피로(FACIT-F) 척도의 기능적 평가로 평가된 암 관련 피로. 사전 사후 측정 개입, 3, 6 및 12개월. 테스트 6분 걷기 테스트로 측정된 기능적 용량. 사전 사후 측정 개입, 3, 6 및 12개월. 수동 유압 동력계 및 5회 반복 기립 테스트로 측정된 힘의 평가. 사전 개입 조치, 3, 6 및 12개월.비용: 프로그램과 관련된 효율성 및 비용/점증적 효용이 추정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pablo García
  • 전화번호: 34913947273
  • 이메일: pablga25@ucm.es

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령.
  • 종양학적 단계 I, II 또는 III.
  • 3개월에서 2년 사이에 보조 치료 완료. ECOG 1-2.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 설문지를 읽고, 이해하고, 작성하고, 설명 책자를 읽고 이해하고, 구두 명령을 이해하고 따를 수 없습니다(예: 문맹, 치매 또는 실명).
  • 운동 자전거, 타원형, 행진 테이프의 운동을 방해하는 근골격계 질환.
  • 손상된 균형, 조정, 운동 실조증을 포함하는 중요한 신경 장애.
  • 주당 150분을 초과하는 적당한 강도의 스포츠 활동.
  • 증상 빈혈.
  • 변실금
  • 소화기 장루술을 받은 환자.
  • 비 보상 심장 질환,
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심부전.
  • 근골격계 병리학(엄마의 암 환자의 상지 병리학 제외)
  • 신체 활동을 제한하는 심장-호흡기 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독 운동 그룹
감독 개입 그룹: 6주간의 치료 운동 중 1시간씩 매주 3회 세션에서 유산소 신체 활동이 다른 근육 그룹의 운동 강도와 감독 하에 스트레칭을 결합하고 자기 관리를 강화합니다.
행동: 건강한 습관 교육 프로그램
동일한 감독되지 않은 개입과 비교하여 12개월 후속 조치가 포함된 6주 감독 교육 프로그램
ACTIVE_COMPARATOR: 감독되지 않은 운동 그룹
감독되지 않은 개입 그룹: 전화 추적을 통해 감독 없이 자율적으로 수행되는 동일한 치료 운동 프로토콜이 예약됩니다.
행동: 건강한 습관 교육 프로그램
동일한 감독되지 않은 개입과 비교하여 12개월 후속 조치가 포함된 6주 감독 교육 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질의 변화: EORTC QLQ-30
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

삶의 질 설문지 C-30의 삶의 질 설문지 C-30 암 연구 및 치료를 위한 유럽 설문지 기구로 측정된 설문지로 평가된 삶의 질.

(EORTC QLQ-30). QLQ-C30 설문지는 암에 대한 특정 설문지로, 신체적, 정서적, 사회적 측면 및 일반적으로 암 진단을 받은 환자의 기능 수준과 관련하여 삶의 질을 평가하는 30개의 질문 또는 항목으로 구성됩니다. QLQ-C30 설문지는 문항에 대한 환자의 응답에 따라 1~4(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 조금, 3: 많이, 4: 많이)의 값이 부여되며, 29번과 30번 항목만 1에서 7까지의 점수로 평가됩니다(1: 나쁨, 7: 우수). 얻은 점수는 표준화되고 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 0은 가능한 최악이고 100은 최고입니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 설문지를 이용한 피로 측정.

FACIT-F 13개 항목 척도는 5점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 매우 많이)로 설계되었습니다. FACIT-F 척도는 높은 점수가 양호하도록 설계되었으며 가능한 점수는 0에서 52까지이며 0은 가능한 최악, 52는 최고입니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
기능적 용량
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
6분 보행 검사는 환자가 복도를 짧게 둘러보며 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하고 심박수, 산소포화도, 호흡곤란 정도를 동시에 평가하는 검사다. 일반적으로 건강한 사람은 나이, 키, 성별에 따라 6분 안에 400~700미터를 걸을 수 있습니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
측정된 힘의 평가
기간: 기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰
수동 유압 동력계 및 5회 반복 기립 테스트로 측정된 힘의 평가. 이 테스트는 팔걸이가 없고 좌석 높이가 43cm인 의자에서 가능한 한 빨리 5회 반복하여 앉고 서는 동작을 평가합니다. 참가자는 가슴 위로 팔을 교차하고 의자의 수직 등받이에 등을 대고 앉습니다. 테스트 성능은 테스트 기간에 따라 결정됩니다. 결과적으로 환자가 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 더 좋습니다.
기본, 1.5, 3, 6, 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Hospital Universitario Infanta Leonor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/007-E_TFM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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