Studie av effektiviteten av övervakad vs. icke-övervakad terapeutisk träning hos cancerpatienter
12 maj 2020 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
SYFTE: Att utvärdera effektiviteten av ett terapeutiskt träningsprogram (PET) hos cancerpatienter för att förbättra livskvaliteten och behovet av övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal under utförandet av detsamma efter 6 veckors intervention.
DESIGN: Randomiserad och kontrollerad klinisk prövning, parallella grupper med aktiv kontrollgrupp.
Med maskering av randomisering, patientutvärdering och analys av data.
STUDIEÄMNEN: 58 patienter diagnostiserade med bröst- och tjocktarmscancer och behandlade upp till 2 år senare, både med kirurgi, kemoterapi och hormonella behandlingar (hämmare av aromatas, tamoxifen).
INTERVENTION: båda grupperna kommer behandlingen att vara ett gemensamt arbetsbaserat terapeutiskt träningsprogram aerobic, styrkemotstånd och självsträckning, förutom en förstärkning i rekommendationer vanlig egenvård.
Studien omfattar två faser, fas av övervakat arbete och fas av spårning.
En av grupperna kommer att övervakas i förverkligandet av PET under en period av 6 veckor och den andra gruppen kommer att göra det självständigt och utan tillsyn.
Patienterna kommer att följas i 1 år, med fem blinda utvärderingar: i början av studien, efter 6 veckors intervention, 3, 6 och 12 månader efter studiens början. MÄTNINGAR: Huvudman: Livskvalitet bedömd med frågeformulär mätt med det europeiska frågeformuläret Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30).
Åtgärd före efter intervention, 3, 6 och 12 månader.
Sekundärt: Cancerrelaterad trötthet utvärderad med Functional Assessment of scale Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Pre-post Mätintervention, 3, 6 och 12 månader.
Funktionskapacitet mätt med Test 6 minuters gångtest.
Pre-post Mätintervention, 3, 6 och 12 månader.
Värdering av den uppmätta kraften med manuell hydraulisk dynamometer och 5-test upprepning att stå upp.
Åtgärd före insats, 3, 6 och 12 månader. KOSTNAD: effektivitet och kostnad/inkrementell nytta kopplad till programmet kommer att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år.
- Onkologiskt stadium I, II eller III.
- Avslutad adjuvansbehandling mellan 3 månader till 2 år. ECOG 1-2.
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa, förstå och fylla i frågeformulär, läsa och förstå en broschyr som förklarar, förstå och följa verbala order (exempel: analfabetism, demens eller blindhet).
- Muskuloskeletala besvär som förhindrar träningen av motionscykeln, elliptisk, marschtejp.
- Viktiga neurologiska störningar som involverar försämrad balans, koordination, ataxi.
- Sportaktivitet med måttlig intensitet överstigande 150 minuter/vecka.
- Symtomatisk anemi.
- Fekal inkontinens
- Patient med matsmältningsstomi.
- Dekompenserad hjärtsjukdom,
- Okontrollerad hypertoni
- Hjärtsvikt.
- Muskuloskeletal patologi (förutom patologi i övre extremiteterna hos mammas cancerpatienter)
- Kardio-respiratorisk patologi som begränsar fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Handledd träningsgrupp
Övervakad interventionsgrupp: 3 veckopass på 1 timme under 6 veckors terapeutisk träning där aerob fysisk aktivitet kombineras med träningsstyrka för olika muskelgrupper plus stretchningar på övervakad basis och förstärkning av egenvård.
|
6 veckors övervakat utbildningsprogram med 12 månaders uppföljning jämfört med samma oövervakade intervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ej övervakad träningsgrupp
Oövervakad interventionsgrupp: Samma terapeutiska träningsprotokoll kommer att schemaläggas som kommer att utföras autonomt utan övervakning med telefonspårning.
|
6 veckors övervakat utbildningsprogram med 12 månaders uppföljning jämfört med samma oövervakade intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsram: Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret mätt med det europeiska frågeformuläret Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30. (EORTC QLQ-30). QLQ-C30 frågeformuläret är ett specifikt frågeformulär för cancer, det är sammansatt av 30 frågor eller poster som bedömer livskvaliteten i relation till fysiska, emotionella, sociala aspekter och generellt funktionsnivån hos patienter som diagnostiserats med cancer. QLQ-C30-enkäten tilldelas värden mellan 1 och 4 (1: inte alls, 2: lite, 3: mycket, 4: mycket) enligt patientens svar på posten, endast i punkterna 29 och 30 är bedömd med poäng från 1 till 7 (1: dålig, 7: utmärkt). De erhållna poängen är standardiserade och ett poäng mellan 0 och 100 erhålls, 0 är det sämsta möjliga och 100 det bästa. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
Trötthetsmätning med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) frågeformulär. FACIT-F-skalan med 13 punkter är utformad på en 5-gradig Likert-skala (0 = ingenting; 1 = lite; 2 = något; 3 = mycket; 4 = väldigt mycket). FACIT-F-skalan är utformad så att en hög poäng är bra, den möjliga poängen är 0 till 52, 0 är den sämsta möjliga och 52 den bästa. |
Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
6-minuterspromenadtestet består av att mäta den maximala sträcka som patienten klarar av att gå på 6 minuter, på en kort tur i en hall, samtidigt bedöma hjärtfrekvens, syremättnad och grad av dyspné.
Vanligtvis kan friska människor gå mellan 400 och 700 meter på 6 minuter, beroende på ålder, längd och kön
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
|
Värdering av den uppmätta kraften
Tidsram: Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
Värdering av den uppmätta kraften med manuell hydraulisk dynamometer och 5-test upprepning att stå upp.
Testet bedömer handlingen att sitta och stå i fem repetitioner så snabbt som möjligt, i en stol utan armar med en sitthöjd på 43 cm.
Deltagaren korsar armarna över bröstet och sätter sig med ryggen mot stolens vertikala rygg.
Utförandet av testet baseras på dess varaktighet; Följaktligen, ju kortare tid det tar för patienten att utföra testet, desto bättre blir det.
|
Basal, 1,5, 3, 6, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (FAKTISK)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/007-E_TFM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .