Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efektivity kontrolovaného vs. nekontrolovaného terapeutického cvičení u pacientů s rakovinou

12. května 2020 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
CÍL: Zhodnotit účinnost terapeutického cvičebního programu (PET) u pacientů s rakovinou při zlepšování kvality života a potřebu dohledu zdravotníků při jeho provádění po 6 týdnech intervence. Typ studie: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, paralelní skupiny s aktivní kontrolní skupinou. S maskováním randomizace, hodnocením pacienta a analýzou dat. SUBJEKTY STUDIE: 58 pacientů s diagnózou karcinomu prsu a tlustého střeva a léčených až 2 roky poté, a to jak chirurgicky, chemoterapií, tak hormonální léčbou (inhibitory aromatázy, tamoxifen). INTERVENCE: pro obě skupiny bude léčba běžným pracovním terapeutickým cvičebním programem aerobní, silově-odporový a sebestrečink, navíc s posílením doporučení obvyklé sebepéče. Studie zahrnuje dvě fáze, fázi řízené práce a fázi trasování. Jedna ze skupin bude při realizaci PET pod supervizí po dobu 6 týdnů a druhá skupina to bude dělat autonomně a bez dozoru. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s pěti slepými hodnoceními: na začátku studie, po 6 týdnech intervence, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie. MĚŘENÍ: Hlavní: Kvalita života hodnocena pomocí dotazník měřený Evropským dotazníkem Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Opatření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundární: Únava související s rakovinou hodnocená pomocí funkčního hodnocení stupnice Terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F). Pre-post Intervence měření, 3, 6 a 12 měsíců. Funkční kapacita měřená testem Test 6 minut chůze. Pre-post Intervence měření, 3, 6 a 12 měsíců. Vyhodnocení měřené síly pomocí ručního hydraulického dynamometru a 5-ti opakování testu ze sedu do stoje. Opatření před intervencí, 3, 6 a 12 měsíců. NÁKLADY: Budou odhadnuty účinnost a náklady/přírůstková užitečnost spojená s programem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Onkologické stadium I, II nebo III.
  • Dokončená adjuvantní léčba mezi 3 měsíci až 2 lety. ECOG 1-2.
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazníky, přečíst a porozumět vysvětlující brožuře, porozumět a dodržovat verbální příkazy (příklad: negramotnost, demence nebo slepota).
  • Poruchy pohybového aparátu, které brání cvičení na rotopedu, eliptickém, pochodovém pásku.
  • Důležité neurologické poruchy, které zahrnují narušenou rovnováhu, koordinaci, ataxii.
  • Sportovní aktivita střední intenzity přesahující 150 minut/týden.
  • Symptomatická anémie.
  • Fekální inkontinence
  • Pacient s trávicí stomií.
  • Dekompenzované onemocnění srdce,
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Srdeční selhání.
  • Muskuloskeletální patologie (kromě patologie horních končetin u pacientů s rakovinou maminky)
  • Kardio-respirační patologie, která omezuje fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina pod dohledem
Skupina s hlídanou intervencí: 3 týdenní sezení po 1 hodině během 6 týdnů terapeutického tělocviku, ve kterém bude kombinována aerobní fyzická aktivita s cvičební silou různých svalových skupin plus strečink na bázi supervize a posílení sebeobsluhy.
Behaviorální: Vzdělávací program o zdravých návycích
6týdenní vzdělávací program pod dohledem s 12měsíčním sledováním ve srovnání se stejnou intervencí bez dozoru
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební skupina bez dozoru
Intervenční skupina bez dozoru: Bude naplánován stejný protokol terapeutického cvičení, který bude prováděn autonomně bez dozoru s telefonickým sledováním.
Behaviorální: Vzdělávací program o zdravých návycích
6týdenní vzdělávací program pod dohledem s 12měsíčním sledováním ve srovnání se stejnou intervencí bez dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím: EORTC QLQ-30
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku měřeného Evropským dotazníkem Organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C-30.

(EORTC QLQ-30). Dotazník QLQ-C30 je specifický dotazník pro nádorová onemocnění, je složen z 30 otázek či položek, které hodnotí kvalitu života ve vztahu k fyzickým, emocionálním, sociálním aspektům a obecně k úrovni funkčnosti pacientů s diagnostikovaným nádorovým onemocněním. Dotazníku QLQ-C30 jsou přiřazeny hodnoty mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: hodně, 4: hodně) podle odpovědí pacienta na položku, pouze v položkách 29 a 30 jsou hodnoceno známkou od 1 do 7 (1: špatný, 7: výborný). Získaná skóre se standardizují a získá se skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 je nejhorší možné a 100 nejlepší.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Měření únavy pomocí dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).

13položková škála FACIT-F je navržena na 5bodové Likertově škále (0 = nic; 1 = málo; 2 = něco; 3 = hodně; 4 = velmi mnoho). Stupnice FACIT-F je navržena tak, že vysoké skóre je dobré, možné skóre je 0 až 52, 0 je nejhorší možné a 52 nejlepší.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Test 6minutové chůze se skládá z měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut, na prohlídce krátké chodby, současně se hodnotí srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupeň dušnosti. Obvykle zdraví lidé dokážou ujít 400 až 700 metrů za 6 minut, v závislosti na věku, výšce a pohlaví
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnocení měřené síly
Časové okno: Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnocení měřené síly pomocí ručního hydraulického dynamometru a 5-ti opakování testu ze sedu do stoje. Test hodnotí co nejrychlejší akt sezení a stání na pět opakování, na židli bez područek s výškou sedu 43 cm. Účastník si zkříží ruce na hrudi a posadí se zády o svislé opěradlo židle. Provedení testu je založeno na jeho délce; V důsledku toho, čím kratší dobu trvá pacientovi provedení testu, tím lepší bude.
Bazální, sledování 1,5, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Hospital Universitario Infanta Leonor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/007-E_TFM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdělávací program o zdravých návycích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit