Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van gesuperviseerde versus niet-gesuperviseerde therapeutische oefeningen bij kankerpatiënten

12 mei 2020 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
DOEL: Het evalueren van de effectiviteit van een therapeutisch oefenprogramma (PET) bij kankerpatiënten bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de behoefte aan supervisie door gezondheidswerkers tijdens de uitvoering ervan na 6 weken interventie. ONTWERP: Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie, parallelle groepen met actieve controlegroep. Met maskering van randomisatie, patiëntevaluatie en analyse van de gegevens. ONDERWERPEN VAN ONDERZOEK: 58 patiënten gediagnosticeerd met borst- en darmkanker en tot 2 jaar later behandeld, beide met chirurgie, chemotherapie en hormonale behandelingen (remmers van aromatase, tamoxifen). INTERVENTIE: voor beide groepen zal de behandeling bestaan ​​uit een gemeenschappelijk, op het werk gebaseerd therapeutisch oefenprogramma aerobic, kracht-weerstand en self-stretching, naast een versterking van de gebruikelijke zelfzorgaanbevelingen. Het onderzoek omvat twee fasen, een fase van werken onder toezicht en een fase van opsporing. Een van de groepen wordt gedurende 6 weken begeleid bij het realiseren van PET en de andere groep doet dit autonoom en zonder begeleiding. De patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd, met vijf blinde evaluaties: aan het begin van de studie, na 6 weken interventie, 3, 6 en 12 maanden na de start van de studie. METINGEN: Opdrachtgever: Kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst gemeten met de Europese vragenlijst Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Pre-post interventiemaatregel, 3, 6 en 12 maanden. Secundair: Kankergerelateerde vermoeidheid geëvalueerd met de Functional Assessment of scale Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Pre-post Measurement interventie, 3, 6 en 12 maanden. Functioneel vermogen gemeten met de Test 6 minuten looptest. Pre-post Measurement interventie, 3, 6 en 12 maanden. Waardering van de gemeten kracht met handmatige hydraulische dynamometer en 5-test herhaling zit-naar-stand. Pre-post interventiemaatregel, 3, 6 en 12 maanden. KOSTEN: effectiviteit en kosten / incrementeel nut van het programma worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  • Oncologisch stadium I, II of III.
  • Voltooide adjuvante behandeling tussen 3 maanden en 2 jaar. ECOG 1-2.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen, een verklarende brochure te lezen en te begrijpen, verbale bevelen te begrijpen en op te volgen (bijvoorbeeld analfabetisme, dementie of blindheid).
  • Musculoskeletale aandoeningen die de uitoefening van de hometrainer, elliptische trainer, marsband verhinderen.
  • Belangrijke neurologische aandoeningen die gepaard gaan met verminderde balans, coördinatie, ataxie.
  • Sportactiviteit met matige intensiteit van meer dan 150 minuten / week.
  • Symptomatische bloedarmoede.
  • Fecale incontinentie
  • Patiënt met een spijsverteringsstoma.
  • gedecompenseerde hartziekte,
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hartfalen.
  • Musculoskeletale pathologie (behalve pathologie van de bovenste ledematen bij kankerpatiënten van mama)
  • Cardio-respiratoire pathologie die fysieke activiteit beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide oefengroep
Begeleide interventiegroep: 3 wekelijkse sessies van 1 uur gedurende 6 weken therapeutisch bewegen waarin aerobe fysieke activiteit wordt gecombineerd met krachttraining van verschillende spiergroepen plus rekoefeningen onder toezicht en versterking van de zelfzorg.
Gedragsmatig: Educatieprogramma over gezonde gewoonten
Educatief programma van 6 weken onder toezicht met een follow-up van 12 maanden in vergelijking met dezelfde interventie zonder toezicht
ACTIVE_COMPARATOR: Niet begeleide oefengroep
Interventiegroep zonder toezicht: hetzelfde therapeutische oefenprotocol wordt gepland dat autonoom wordt uitgevoerd zonder toezicht met telefonische tracking.
Gedragsmatig: Educatieprogramma over gezonde gewoonten
Educatief programma van 6 weken onder toezicht met een follow-up van 12 maanden in vergelijking met dezelfde interventie zonder toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst gemeten met de Europese vragenlijst Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). De QLQ-C30-vragenlijst is een specifieke vragenlijst voor kanker en bestaat uit 30 vragen of items die de kwaliteit van leven beoordelen in relatie tot fysieke, emotionele, sociale aspecten en in het algemeen het niveau van functionaliteit van patiënten met de diagnose kanker. De QLQ-C30-vragenlijst krijgt waarden toegewezen tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: veel, 4: veel) volgens de antwoorden van de patiënt op het item, alleen in items 29 en 30 zijn beoordeeld met een score van 1 tot 7 (1: slecht, 7: uitstekend). De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, waarbij 0 de slechtst mogelijke en 100 de beste is.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Vermoeidheidsmeting met FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) vragenlijst.

De FACIT-F schaal met 13 items is ontworpen op een 5-punts Likertschaal (0 = niets; 1 = weinig; 2 = iets; 3 = veel; 4 = heel veel). De FACIT-F-schaal is zo ontworpen dat een hoge score goed is, de mogelijke score is 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke is en 52 de beste.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
De 6-minuten looptest bestaat uit het meten van de maximale afstand die de patiënt in 6 minuten kan lopen, tijdens een rondje kort in een gang, waarbij gelijktijdig de hartslag, zuurstofverzadiging en mate van kortademigheid worden beoordeeld. Gewoonlijk kunnen gezonde mensen tussen de 400 en 700 meter lopen in 6 minuten, afhankelijk van leeftijd, lengte en geslacht
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Waardering van de gemeten kracht
Tijdsspanne: Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up
Waardering van de gemeten kracht met handmatige hydraulische dynamometer en 5-test herhaling zit-naar-stand. De test beoordeelt het zitten en staan ​​zo snel mogelijk voor vijf herhalingen, in een stoel zonder armleuningen met een zithoogte van 43 cm. De deelnemer kruist zijn armen over zijn borst en zit met zijn rug tegen de verticale rugleuning van de stoel. De uitvoering van de test is gebaseerd op de duur ervan; Bijgevolg, hoe korter de tijd die de patiënt nodig heeft om de test uit te voeren, hoe beter het zal zijn.
Basaal, 1,5, 3, 6, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/007-E_TFM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Educatieprogramma over gezonde gewoonten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren