Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности контролируемых и неконтролируемых лечебных упражнений у онкологических больных

12 мая 2020 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
ЦЕЛЬ. Оценить эффективность программы лечебной физкультуры (ПЭТ) у онкологических больных в улучшении качества жизни и необходимость наблюдения со стороны медицинских работников при ее выполнении через 6 недель вмешательства. ДИЗАЙН: Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, параллельные группы с активной контрольной группой. С маскировкой рандомизации, оценки пациентов и анализа данных. СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: 58 пациентов с диагнозом рак молочной железы и толстой кишки, получавших лечение в течение 2 лет после хирургического вмешательства, химиотерапии и гормональной терапии (ингибиторы ароматазы, тамоксифен). ВМЕШАТЕЛЬСТВО: в обеих группах лечение будет представлять собой общую программу лечебных упражнений, основанную на аэробных упражнениях, силовых упражнениях и саморастягивании, в дополнение к подкреплению рекомендациями по обычному уходу за собой. Исследование включает в себя два этапа: этап контролируемой работы и этап отслеживания. Одна из групп будет контролировать выполнение ПЭТ в течение 6 недель, а другая группа будет делать это самостоятельно и без наблюдения. Пациентов будут наблюдать в течение 1 года с пятью слепыми оценками: в начале исследования, через 6 недель вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после начала исследования. опросник, измеренный с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-30). Мера до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев. Вторичная: усталость, связанная с раком, оцененная с помощью функциональной оценки по шкале Терапия хронических заболеваний - усталость (FACIT-F). Вмешательство до и после измерения, 3, 6 и 12 месяцев. Функциональная способность, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы. Вмешательство до и после измерения, 3, 6 и 12 месяцев. Оценка измеренной силы с помощью ручного гидравлического динамометра и 5-кратного повторения теста в положении сидя-стоя. Меры до вмешательства, 3, 6 и 12 месяцев. СТОИМОСТЬ: будет оценена эффективность и стоимость/дополнительная полезность, связанная с программой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Онкологическая стадия I, II или III.
  • Завершено адъювантное лечение от 3 месяцев до 2 лет. ЭКОГ 1-2.
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность читать, понимать и заполнять анкеты, читать и понимать разъяснительную брошюру, понимать и выполнять устные приказы (пример: неграмотность, слабоумие или слепота).
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие занятиям на велотренажере, эллиптическом тренажере, маршевой ленте.
  • Важные неврологические расстройства, которые включают нарушение равновесия, координации, атаксию.
  • Спортивная активность умеренной интенсивности, превышающая 150 м/нед.
  • Симптоматическая анемия.
  • Недержание кала
  • Пациент с пищеварительной стомой.
  • Декомпенсированная болезнь сердца,
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сердечная недостаточность.
  • Скелетно-мышечная патология (кроме патологии верхних конечностей у онкобольных мам)
  • Кардиореспираторная патология, ограничивающая физическую активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений под присмотром
Группа контролируемого вмешательства: 3 еженедельных занятия по 1 часу в течение 6 недель терапевтических упражнений, в которых аэробная физическая активность будет сочетаться с силовыми упражнениями для различных групп мышц, а также растяжками под наблюдением и усилением самоконтроля.
Поведенческий: Образовательная программа по здоровым привычкам
6-недельная контролируемая образовательная программа с 12-месячным последующим наблюдением по сравнению с таким же неконтролируемым вмешательством
ACTIVE_COMPARATOR: Группа упражнений без присмотра
Группа неконтролируемого вмешательства: будет запланирован тот же протокол терапевтических упражнений, который будет выполняться автономно без наблюдения с отслеживанием по телефону.
Поведенческий: Образовательная программа по здоровым привычкам
6-недельная контролируемая образовательная программа с 12-месячным последующим наблюдением по сравнению с таким же неконтролируемым вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем: EORTC QLQ-30
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения

Качество жизни, оцененное с помощью опросника, измеряемого с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни C-30.

(ЭОРТК QLQ-30). Опросник QLQ-C30 представляет собой специальный опросник для онкологических заболеваний, он состоит из 30 вопросов или пунктов, которые оценивают качество жизни в отношении физических, эмоциональных, социальных аспектов и в целом уровень функциональных возможностей пациентов с диагнозом рак. Опроснику QLQ-C30 присваиваются значения от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: много, 4: много) в соответствии с ответами пациента на вопрос, только в пунктах 29 и 30 оценивается от 1 до 7 баллов (1: плохо, 7: отлично). Полученные баллы стандартизируются, и получают балл от 0 до 100, где 0 — наихудший из возможных, а 100 — наилучший.
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения

Измерение усталости с помощью анкеты FACIT-F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость).

Шкала FACIT-F из 13 пунктов разработана по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = ничего; 1 = мало; 2 = что-то; 3 = много; 4 = очень много). Шкала FACIT-F устроена таким образом, что высокий балл — это хорошо, возможный балл — от 0 до 52, где 0 — наихудший из возможных, а 52 — наилучший.
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы состоит из измерения максимального расстояния, которое пациент может пройти за 6 минут при короткой экскурсии в коридоре, одновременно оценивая частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и степень одышки. Обычно здоровые люди могут пройти от 400 до 700 метров за 6 минут, в зависимости от возраста, роста и пола.
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
Оценка измеряемой силы
Временное ограничение: Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения
Оценка измеренной силы с помощью ручного гидравлического динамометра и 5-кратного повторения теста в положении сидя-стоя. Тест оценивает акт сидения и стояния в пяти повторениях как можно быстрее на стуле без подлокотников с высотой сиденья 43 см. Участник скрещивает руки на груди и садится спиной к вертикальной спинке стула. Эффективность теста зависит от его продолжительности; Следовательно, чем меньше времени потребуется пациенту для выполнения теста, тем лучше он будет.
Базальный, через 1,5, 3, 6, 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Hospital Universitario Infanta Leonor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/007-E_TFM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная программа по здоровым привычкам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться