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Studio dell'efficacia dell'esercizio terapeutico supervisionato rispetto a quello non supervisionato nei pazienti oncologici

12 maggio 2020 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia di un programma di esercizi terapeutici (PET) nei pazienti oncologici nel migliorare la qualità della vita e la necessità di supervisione da parte degli operatori sanitari durante l'esecuzione dello stesso dopo 6 settimane di intervento. DISEGNO: Studio clinico randomizzato e controllato, gruppi paralleli con gruppo di controllo attivo. Con mascheramento della randomizzazione, valutazione del paziente e analisi dei dati. OGGETTI DI STUDIO: 58 pazienti con diagnosi di cancro al seno e al colon e trattati fino a 2 anni dopo, sia con chirurgia, chemioterapia e trattamenti ormonali (inibitori dell'aromatasi, tamoxifene). INTERVENTO: entrambi i gruppi il trattamento consisterà in un comune programma di esercizi terapeutici basato sul lavoro aerobico, forza-resistenza e auto-stretching, oltre a un rafforzamento nelle raccomandazioni abituali di cura di sé. Lo studio prevede due fasi, fase di lavoro supervisionato e fase di tracciamento. Uno dei gruppi sarà supervisionato nella realizzazione del PET per un periodo di 6 settimane e l'altro gruppo lo farà autonomamente e senza supervisione. I pazienti saranno seguiti per 1 anno, con cinque valutazioni alla cieca: all'inizio dello studio, dopo 6 settimane di intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio. MISURE: Principale: Qualità della vita valutata con il questionario misurato con il questionario europeo C-30 dell'Organizzazione per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-30). Misura pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi. Secondario: Fatica correlata al cancro valutata con la valutazione funzionale della scala Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F). Intervento di misurazione pre-post, 3, 6 e 12 mesi. Capacità funzionale misurata con il test del cammino Test 6 minuti. Intervento di misurazione pre-post, 3, 6 e 12 mesi. Valutazione della forza misurata con dinamometro idraulico manuale e ripetizioni di 5 test sit-to-stand. Misura pre-post intervento, 3, 6 e 12 mesi. COSTO: saranno stimati l'efficacia e il costo/utilità incrementale associati al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni.
  • Stadio oncologico I, II o III.
  • Trattamento adiuvante completato tra 3 mesi e 2 anni. ECOG 1-2.
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere, comprendere e completare questionari, leggere e comprendere un opuscolo esplicativo, comprendere e seguire ordini verbali (esempio; analfabetismo, demenza o cecità).
  • Disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'esercizio della cyclette, ellittica, tapis roulant.
  • Disturbi neurologici importanti che comportano problemi di equilibrio, coordinazione, atassia.
  • Attività sportiva ad intensità moderata superiore a 150 minuti/settimana.
  • Anemia sintomatica.
  • Incontinenza fecale
  • Paziente con una stomia digestiva.
  • Cardiopatie scompensate,
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca.
  • Patologia muscoloscheletrica (ad eccezione della patologia dell'arto superiore nei pazienti oncologici della mamma)
  • Patologia cardio-respiratoria che limita l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi supervisionato
Gruppo di intervento supervisionato: 3 sessioni settimanali di 1 ora durante 6 settimane di esercizio terapeutico in cui l'attività fisica aerobica sarà combinata con l'esercizio della forza di diversi gruppi muscolari più allungamenti su base supervisionata e rafforzamento della cura di sé.
Comportamentale: Programma di educazione alle sane abitudini
Programma educativo supervisionato di 6 settimane con follow-up di 12 mesi rispetto allo stesso intervento non supervisionato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi non supervisionato
Gruppo di intervento non supervisionato: verrà programmato lo stesso protocollo di esercizio terapeutico che verrà svolto in autonomia senza supervisione con tracciamento telefonico.
Comportamentale: Programma di educazione alle sane abitudini
Programma educativo supervisionato di 6 settimane con follow-up di 12 mesi rispetto allo stesso intervento non supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi

Qualità della vita valutata con il questionario misurata con il questionario europeo Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). Il questionario QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro, è composto da 30 domande o item che valutano la qualità della vita in relazione agli aspetti fisici, emotivi, sociali e in generale il livello di funzionalità dei pazienti con diagnosi di cancro. Al questionario QLQ-C30 vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 (1: per niente, 2: poco, 3: molto, 4: molto) in base alle risposte del paziente all'item, solo agli item 29 e 30 sono valutato con punteggio da 1 a 7 (1: pessimo, 7: ottimo). I punteggi ottenuti sono standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 è il peggiore possibile e 100 il migliore.
Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi

Misurazione della fatica con il questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).

La scala FACIT-F a 13 item è progettata su una scala Likert a 5 punti (0 = niente; 1 = poco; 2 = qualcosa; 3 = molto; 4 = molto). La scala FACIT-F è progettata in modo che un punteggio alto sia buono, il punteggio possibile va da 0 a 52, dove 0 è il peggiore possibile e 52 il migliore.
Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
Il test del cammino di 6 minuti consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti, in un breve giro in un corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il grado di dispnea. Di solito le persone sane possono camminare tra i 400 e i 700 metri in 6 minuti, a seconda dell'età, dell'altezza e del sesso
Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
Valutazione della forza misurata
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi
Valutazione della forza misurata con dinamometro idraulico manuale e ripetizioni di 5 test sit-to-stand. Il test valuta l'atto di stare seduti e in piedi per cinque ripetizioni il più velocemente possibile, su una sedia senza braccioli con un'altezza della seduta di 43 cm. Il partecipante incrocia le braccia sul petto e si siede con la schiena contro lo schienale verticale della sedia. Lo svolgimento della prova è in funzione della sua durata; Di conseguenza, minore è il tempo necessario al paziente per eseguire il test, migliore sarà.
Basale, follow-up a 1,5, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Hospital Universitario Infanta Leonor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/007-E_TFM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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