Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akutt trening på matinntak og energiforbruk etter en gastrisk bypass (ExoABari)

31. oktober 2022 oppdatert av: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

En pilotstudie "Effekt av akutt trening på matinntak og energiforbruk etter en gastrisk bypass: en bedre forståelse av vektvedlikehold for bedre intervensjon"

Denne pilotstudien vil bruke et crossover-design for å utforske effekten av akutt trening etter fedmekirurgi på matinntak, energiforbruk, appetitt, matbelønning, appetitthormoner og inflammatorisk respons. Deltakerne vil delta i en treningsøkt med moderat intensitet og kontrolltilstand på 50 minutter. Energibalansen vil bli vurdert i 3 dager etter tilstanden ved å gi deltakerne all maten de kan spise i 3 dager og la dem bruke et akselerometer.

Etterforskerne antar at post-gastrisk bypass-deltakere med høyere vektreduksjon vil ha en høyere kompensasjon som respons på trening, dermed en økning i matinntak og/eller en reduksjon i totalt energiforbruk etter trening sammenlignet med deltakere med mindre vektreduksjon; også post-gastrisk bypass-deltakere med høyere vektreduksjon vil ha en lavere inflammatorisk respons på trening sammenlignet med gruppen med mindre vektreduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål.

  1. Utforsk muligheten for en multisenterstudie hos pasienter etter GB;
  2. Utforsk effekten av akutt trening på matinntak og energiforbruk etter GB;
  3. Utforsk effekten av akutt trening på den hormonelle og inflammatoriske responsen etter trening.

Denne pilotstudien vil bruke crossover-design. Behavioral and Metabolic Research Unit (BMRU) ved School of Human Kinetics ved University of Ottawa vil koordinere og standardisere prosjektet mellom stedene. Deltakerne må gå 5 ganger til ett av de 3 evalueringsstedene (University of Ottawa: BMRU, Montreal: University of Montreal, School of kinesiology and physical activity eller University of Sherbrooke: Research Aging Center of CIUSSS - CHUS).

Med tanke på at dette er et pilotprosjekt, ble det ikke utført noen prøvestørrelsesberegninger. Basert på eksisterende studier bør 30 deltakere være tilstrekkelig for å nå de foreløpige målene for denne studien.

Deltakerne vil bli bedt om å presentere seg på evalueringssenteret ved 5 anledninger (1 foreløpig, 2 eksperimentell, 2 for å returnere rester og akselerometre).

Under besøkene 1, 2 og 4 (1 foreløpig og 2 eksperimentelt (trening og kontroll)) vil deltakerne ankomme laboratoriet kl. 07.00 etter 12 timers nattlig faste. Kl. 09.00 vil de innta en standardisert personlig frokost. Deltakerne velger selv frokosten de ønsker fra en validert meny. De vil bli informert om at de kan konsumere ønsket mengde av hvert produkt; mengdene vil bli målt for å sikre at frokosten for de andre besøkene er identisk.

I løpet av 1. økt vil depressive symptomer, kroppssammensetning (DEXA), hvilestoffskifte og antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets) bli målt før frokost. Etterpå vil deres sosiodemografiske informasjon, motivasjon for å spise og overspisingsatferd bli vurdert. Kl. 10:30 vil deltakerne utføre submaksimal trening i 30 minutter for å gjøre seg kjent med tredemøllen, bestemme hastigheten og helningen på tredemøllen for å oppnå 55 % estimert HRR og få et estimat av EE under den eksperimentelle tilstanden. Etter det første besøket vil deltakerne ha på seg et akselerometer i 7 dager og ta det med tilbake for det andre besøket. Dagen før det andre besøket vil deltakerne fylle ut en matinntaksdagbok for de siste 24 timene for å innta nøyaktig samme mat (varer, mengder og tidsramme) dagen før den tredje økten.

Minst en uke etter den første økten vil deltakerne presentere seg på evalueringsstedet for den andre økten for å delta i en av de 2 eksperimentelle forholdene (kontroll og trening), som vil bli tilfeldig tildelt og fordelt på minimum 15 dager og maksimalt 2 måneder, men skal fortsatt utføres samme dag i uken. Kvinner vil kun bli testet mellom dag 1 og 8 av follikkelfasen. Under de eksperimentelle forholdene vil deltakerne utføre trening på en tredemølle (50 minutter ved 55 % av estimert HRR) (treningstilstand) eller den kontrollerte tilstanden (inaktiv periode med rolig og stressfri lesing) kl. 10:30. Seksti minutter etter trening eller den inaktive perioden vil det bli servert en ad libitum-buffé for å vurdere kalori- og makronæringsinntaket. Appetittfølelser vil bli vurdert om morgenen under faste, før/etter trening, før/etter ad libitum buffet samt 1 og 2 timer etter spising. Matbelønninger vil bli målt før og 1 time etter måltidet. Blodprøver vil bli tatt 5 ganger av en sykepleier etter at et kateter er installert, som representerer totalt 108 ml blod samlet (morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før buffet ) for å analysere appetittrelaterte hormoner (ghrelin, peptid YY (PYY) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)) og inflammatoriske parametere (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF- a, sTNFR, MIP-1β, MCP-1). Til slutt vil deltakerne bruke et akselerometer (Actigraph® GT3X+) i 3 dager etter øktene for å bestemme deres totale EE utenfor laboratoriet. De vil også dra med 3 dagers måltider etter eget valg og må ta med seg rester for å beregne kaloriinntaket.

I treningstilstanden vil en 50-minutters innsats med 55 % av estimert HRR utføres på tredemøllen etter en 3-minutters oppvarming i 2,5 km/t og vil bli fulgt av en 2-minutters aktiv restitusjonsperiode på 2,5 km/t og deretter sittende i 3 minutter. Den estimerte maksimale hjertefrekvensen vil bli beregnet fra den mest nøyaktige prediksjonsligningen for en populasjon med fedme: 208 - 0,7 × alder. Pulsen vil bli overvåket med en pulsklokke gjennom hele treningen og restitusjonen for å sikre at intensiteten på treningen opprettholdes.

Energiinntaket og makronæringsstoffene fra ad libitum vil bli målt med den validerte teknikken til matmenyen. Totalt vil det stå 62 retter på menyen for å sikre at tilstrekkelig med varme måltider, snacks, frukt, grønnsaker og drikke er tilgjengelig for deltakerne. Kort fortalt vil deltakerne bli invitert til å velge fra denne validerte menyen, frokosten deres, måltidene de vil ha til lunsj og etter lunsj måltidene de ønsker å spise de neste 3 dagene (fra midnatt til midnatt). Forskningsassistenten/studenten vil instruere dem til å konsumere så mye av disse produktene de vil. Alle utvalgte matvarer vil bli tilberedt og målt i henhold til retningslinjene beskrevet ovenfor (34). Maten og drikkene som velges for de 3 dagene vil bli pakket i plastbeholdere eller flasker, som vil bli plassert i en bærbar kjøler som deltakerne kan ta med seg. De må returnere alle rester i sine originale beholdere. De utvalgte og tilberedte matvarene vil vektes til nærmeste gram ved hjelp av en elektronisk matvekt før de konsumeres eller legges i kjølere. Makronæringsstoffsammensetningen til mat og drikke som konsumeres vil bli bestemt og analysert i Ottawa ved hjelp av Food Processor SQL-programvare (versjon 9.6.2; ESHA Research).

Appetitt og metthet vil bli målt ved hjelp av en datamaskinbasert visuell analog skala (VAS) (0-100 mm). Spiselyst, sult, metthet og potensielt matforbruk vil bli vurdert. Metthetsnivået vil bli evaluert ved hjelp av "metthetskvotient"-metoden tilpasset fra Green et al, som kvantifiserer variasjoner i subjektive appetittmålinger (mm) for hver 100 kcal mat som konsumeres. Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) vil bli brukt til å vurdere matbelønning, dvs. eksplisitt matglede og implisitt og eksplisitt matmotivasjon.

Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Blodplasmaprøvene som samles inn for hormonanalyse (ghrelin, PYY, GLP-1) vil bli samlet i EDTA-rør. Umiddelbart etter blodprøvetaking vil en nøyaktig protokoll bli brukt for hvert målrettet hormon for å bevare deres integritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, j9a2y7
        • Rekruttering
        • Aurelie Baillot
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • erklære å være voksen (≥ 18 år)
  • selverklært fysisk inaktiv (øver mindre enn 150 minutter/uke med moderat til høy intensitet fysisk aktivitet)
  • fikk en gastrisk bypass Roux-en-Y for mer enn 24 måneder siden ved Ottawa Hospital
  • har gått opp i vekt ≤5 %/år av totalt vekttap ved nadir eller ≥15 %/år (n=15 gjenvinne)

Ekskluderingskriterier:

  • være gravid, ammende eller i overgangsalderen
  • har depressive symptomer (score ≥16 på Center Epidemiologic Depression-Scale)
  • ta medisiner som kan påvirke appetitten eller vekttap
  • erklærer at de ikke kan gå i 50 minutter
  • klassifiseres som høyrisiko i henhold til stratifiseringsmodellen til ACSM (mennesker med hjertesykdom, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, interstitiell lungesykdom eller cystisk fibrose, diabetes type 1 og 2, skjoldbrusksykdommer, nyre- eller leversykdom) og ikke har medisinsk autorisasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening-Hvile
Denne gruppen vil utføre treningstilstanden minst 1 uke etter det foreløpige besøket og vil utføre hviletilstanden minimum 15 dager og maksimalt 2 måneder etter treningstilstanden.
50 minutter moderat trening på tredemølle
Andre navn:
  • Går
50 minutter med hvile eller stillesittende aktivitet
Eksperimentell: Hvile-trening
Denne gruppen vil utføre hviletilstanden minst 1 uke etter det foreløpige besøket og vil utføre treningsbetingelsen minimum 15 dager og maksimalt 2 måneder etter hviletilstanden.
50 minutter moderat trening på tredemølle
Andre navn:
  • Går
50 minutter med hvile eller stillesittende aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av energiinntak mellom hvile- og treningsforhold (kcal/d)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Energiinntaket og makronæringsstoffene fra ad libitum vil bli målt med den validerte teknikken til matmenyen. Totalt vil det stå 62 retter på menyen for å sikre at tilstrekkelig med varme måltider, snacks, frukt, grønnsaker og drikke er tilgjengelig for deltakerne. Kort fortalt vil deltakerne bli invitert til å velge fra denne validerte menyen, frokosten deres, måltidene de vil ha til lunsj og etter lunsj måltidene de ønsker å spise de neste 3 dagene (fra midnatt til midnatt). Forskningsassistenten vil instruere dem til å konsumere så mye av disse produktene de vil. Alle utvalgte matvarer vil bli tilberedt og målt i henhold til retningslinjene beskrevet ovenfor. Maten og drikkene som velges for de 3 dagene vil bli pakket i plastbeholdere eller flasker, som vil bli plassert i en bærbar kjøler som deltakerne kan ta med seg. De skal returnere alle rester, emballasje og skreller i sine originale beholdere.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av totalt energiforbruk etter eksperimentering mellom hvile- og treningsforhold (kcal/d)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Total energiforbruk: Ved å bruke et akselerometer (Actigraph® GT3X+) som bæres på høyre side ved midjen i 3 dager etter de eksperimentelle forholdene (bortsett fra under dusjing og fysiske vannaktiviteter), vil total EE bli estimert (ActiLife® Software). Parallelt må deltakeren fylle ut en fysisk aktivitetsloggbok i løpet av de 3 dagene de har på seg akselerometeret.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av appetittfølelsespoeng under eksperimentering og mellom tilstander; visuell analog skala (0-100 mm)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Appetitt og metthet vil bli målt ved hjelp av en datamaskinbasert visuell analog skala (VAS) (0-100mm) om morgenen under faste, før/etter trening, før/etter ad libitum buffet samt 1 og 2 timer etter spising. Ønsket om å spise, sult, metthet og potensielt matforbruk vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål: 1) "Hvor intenst er ditt ønske om å spise?" (Veldig svak - veldig sterk); 2) "Hvor sulten er du?" Ikke i det hele tatt sulten - like sulten som alltid); 3) "Hvor mett føler du deg?" (Ikke i det hele tatt - Helt), og 4) "Hvor mye mat tror du du kan spise?" (Ingenting i det hele tatt - En stor mengde). Høyere score betyr høyere spiselyst, appetitt og lavere metthet.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av poengsum for matbelønninger under eksperimentering og mellom forhold, The Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) vil bli brukt før og 1 time etter måltidet under de eksperimentelle forholdene for å vurdere matbelønning, dvs. eksplisitt matglede og implisitt og eksplisitt matmotivasjon. Dette spørreskjemaet er en validert datastyrt prosedyre, hvor 16 personlige forskjellige matbilder vil bli presentert for deltakerne i omtrent 10 minutter. Matbilder ble tidligere klassifisert etter fettinnhold (rikt vs. lavt) og/eller smak (salt vs. søtt) for å danne fire kategorier: høyt fett og salt, lite fett og salt, høyt fett og sukker, og lite fett og sukker .
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av IL-6-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Baseline hvileenergiforbruk (kcal/d)
Tidsramme: Grunnlinje
Hvileenergiforbruk vil bli evaluert ved indirekte kalorimetri med kontinuerlig evaluering av O2 og CO2 prøvetatt med en gjennomsiktig hette, etter kalibrering av gassanalysatorene.
Grunnlinje
Treningsenergiforbruk (kcal/d)
Tidsramme: Baseline og under treningstilstanden = minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) ELLER 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Treningsenergiforbruk vil bli evaluert ved indirekte kalorimetri med kontinuerlig evaluering av O2 og CO2 samplet med et munnstykke, etter kalibrering av gassanalysatorene.
Baseline og under treningstilstanden = minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) ELLER 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av ghrelinkonsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Blodplasmaprøvene som samles inn for ghrelinanalyse vil bli samlet i EDTA-rør. Umiddelbart etter blodprøvetaking vil en nøyaktig protokoll bli brukt for å bevare deres integritet. Analysen av ghrelin vil bli utført med ELISA-sett som er spesifikke for ghrelin: Millipore, Etobicoke, ON, Canada. Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under forsøksbesøkene: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av blodglukagonlignende peptid-1 (GLP-1) konsentrasjon under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Blodplasmaprøvene som samles inn for GLP-1-analyse vil bli samlet i EDTA-rør. Umiddelbart etter blodprøvetaking vil en nøyaktig protokoll bli brukt for å bevare deres integritet. Analysen av GLP-1 vil bli utført med ELISA-sett spesifikke for ghrelin: Linco Research, St Louis, MO, USA. Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under forsøksbesøkene: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av blodpeptid YY (PYY) konsentrasjon under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Blodplasmaprøvene som samles inn for PYY-analyse vil bli samlet i EDTA-rør. Umiddelbart etter blodprøvetaking vil en nøyaktig protokoll bli brukt for å bevare deres integritet. Analysen av PYY vil bli utført med ELISA-sett spesifikke for PYY: Linco Research, St Louis, MO, USA. Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under forsøksbesøkene: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Baseline kg fettfri masse; Dual Energy X-ray Absorptiometri
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli evaluert med Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Grunnlinje
Baseline spiseatferdsscore; Trefaktorspiseskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje
Three Factor Eating Questionnaire, også kalt Eating Inventory, utviklet av Stunkard et Messick vil bli brukt til å identifisere ulike spiseatferder eller motivasjoner for å spise. Dette 51-spørsmål, selvadministrerte spørreskjemaet identifiserer tre "faktorer": kognitiv tilbakeholdenhet (21 spørsmål) som måler diett selvregulering; disinhibition (16 spørsmål) som vurderer tap av kontroll over spising og mottakelighet for sult (14 spørsmål), som beskriver subjektive følelser av sult og trang. Alle TFEQ-elementer er kodet med enten 0 eller 1 poeng, noe som fører til maksimal sumscore på 21 poeng for domenet 'kognitiv tilbakeholdenhet', 16 poeng for 'disinhibition' og 14 poeng for 'sult'. Høyere skår indikerer sterkere karakteristiske verdier i domenene.
Grunnlinje
Tilstedeværelse av overstadig spiseatferd; Spørreskjema for spiseforstyrrelse og overspisingsskala
Tidsramme: Grunnlinje

Den første delen av Eating Disorder Examination Questionnaire består av 22 elementer som lar deltakerne registrere frekvensen og intensiteten som de adopterte upassende holdninger og atferd med de siste fire ukene. En score større enn eller lik 4 anses som klinisk signifikant og antyder en diagnose av en spiseforstyrrelse.

Binge Eating Scale er et validert 16-elements selvadministrert spørreskjema. For hvert element skal deltakeren velge fra flere setninger den ordlyden som passer best til deres nåværende situasjon. Poengsummen kan variere mellom 0 og 3 eller mellom 0 og 2 for hvert element. En total poengsum (oppnådd fra summen av poengsummene for hvert av de 16 elementene) større enn eller lik 18 indikerer betydelig overspisingsatferd.

Grunnlinje
Baseline kg fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli evaluert med Dual Energy X-ray Absorptiometry.
Grunnlinje
Baseline total energiforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å bruke et akselerometer (Actigraph® GT3X+) som bæres på høyre side ved midjen i 7 dager etter det foreløpige besøket (bortsett fra under dusjing og fysiske vannaktiviteter), vil total EE bli estimert (ActiLife® Software). Parallelt må deltakeren fylle ut en fysisk aktivitetsloggbok i løpet av de 7 dagene de har på seg akselerometeret.
Grunnlinje
Endring av blod IL-10 konsentrasjon under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av IL-1ra-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av IL-8-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av TNF-α-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av blodsTNFR-konsentrasjon under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av MIP-1β-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Endring av MCP-1-konsentrasjon i blodet under eksperimentering og mellom tilstander (pg/ml)
Tidsramme: Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2
Blodprøver tatt med kateter plassert i den fremre ulnarvenen i den dominerende armen vil bli tatt av en kvalifisert sykepleier. Den inflammatoriske profilen (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) vil bli evaluert med X-Map-teknologi ved bruk av Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington) , MA, USA). Blodprøver vil bli tatt 5 ganger under hvert forsøksbesøk: morgen under faste, før/etter trening eller kontrolltilstand, 30 minutter etter trening eller kontrolltilstand og før lunsj.
Minst en uke etter baseline-evaluering (besøk 2) og 15 dager til maksimalt 2 måneder etter besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere