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Effetto dell'esercizio acuto sull'assunzione di cibo e sul dispendio energetico a seguito di un bypass gastrico (ExoABari)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

Uno studio pilota "Effetto dell'esercizio acuto sull'assunzione di cibo e sul dispendio energetico a seguito di un bypass gastrico: una migliore comprensione del mantenimento del peso per un migliore intervento"

Questo studio pilota utilizzerà un progetto crossover per esplorare gli effetti dell'esercizio acuto dopo la chirurgia bariatrica sull'assunzione di cibo, il dispendio energetico, l'appetito, la ricompensa alimentare, gli ormoni dell'appetito e la risposta infiammatoria. I partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi di intensità moderata e condizione di controllo di 50 minuti. Il bilancio energetico verrà valutato per 3 giorni dopo la condizione dando ai partecipanti tutto il cibo che possono consumare per 3 giorni e facendogli indossare un accelerometro.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti post-bypass gastrico con maggiore recupero di peso avranno una maggiore compensazione in risposta all'esercizio, quindi un aumento dell'assunzione di cibo e/o una diminuzione del dispendio energetico totale dopo l'esercizio rispetto ai partecipanti con meno recupero di peso; anche i partecipanti post-bypass gastrico con una maggiore ripresa del peso avranno una risposta infiammatoria inferiore all'esercizio rispetto al gruppo con una minore ripresa del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi.

  1. Esplorare la fattibilità di uno studio multicentrico nei pazienti post GB;
  2. Esplorare gli effetti dell'esercizio acuto sull'assunzione di cibo e sul dispendio energetico post GB;
  3. Esplora gli effetti dell'esercizio acuto sulla risposta ormonale e infiammatoria post-esercizio.

Questo studio pilota utilizzerà il design crossover. L'Unità di ricerca comportamentale e metabolica (BMRU) presso la School of Human Kinetics dell'Università di Ottawa coordinerà e standardizzerà il progetto tra i siti. I partecipanti dovranno recarsi 5 volte in uno dei 3 siti di valutazione (Università di Ottawa: BMRU, Montreal: Università di Montreal, Scuola di kinesiologia e attività fisica o Università di Sherbrooke: Centro di ricerca sull'invecchiamento del CIUSSS - CHUS).

Considerando che si tratta di un progetto pilota, non sono stati effettuati calcoli sulla dimensione del campione. Sulla base degli studi esistenti, 30 partecipanti dovrebbero essere sufficienti per raggiungere gli obiettivi preliminari di questo studio.

I partecipanti saranno chiamati a presentarsi al centro di valutazione in 5 occasioni (1 preliminare, 2 sperimentali, 2 per restituire avanzi e accelerometri).

Durante le visite 1, 2 e 4 (1 preliminare e 2 sperimentali (esercitazione e controllo)), i partecipanti arriveranno alle ore 7:00 al laboratorio dopo 12 ore di digiuno notturno. Alle 9:00 consumeranno una colazione personalizzata standardizzata. I partecipanti sceglieranno autonomamente la colazione che desiderano da un menu convalidato. Saranno informati che possono consumare la quantità desiderata di ciascun prodotto; le quantità saranno misurate per garantire che la colazione per le altre visite sia identica.

Durante la 1a seduta, prima della colazione, verranno misurati i sintomi depressivi, la composizione corporea (DEXA), il metabolismo a riposo e gli antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita). Successivamente, verranno valutate le loro informazioni socio-demografiche, la motivazione a mangiare e le abbuffate. Alle 10:30, i partecipanti eseguiranno un esercizio submassimale per 30 minuti per familiarizzare con il tapis roulant, determinare la velocità e l'inclinazione del tapis roulant per raggiungere il 55% di HRR stimato e ottenere una stima dell'EE durante la condizione sperimentale. Successivamente alla prima visita, i partecipanti indosseranno un accelerometro per 7 giorni e lo riporteranno per la seconda visita. Il giorno prima della 2a visita, i partecipanti compileranno un diario dell'assunzione di cibo delle ultime 24 ore per consumare esattamente gli stessi alimenti (articoli, quantità e tempi) il giorno prima della 3a sessione.

Almeno una settimana dopo la 1a sessione, i partecipanti si presenteranno al sito di valutazione per la 2a sessione per prendere parte a una delle 2 condizioni sperimentali (controllo ed esercizio), che saranno assegnate in modo casuale e distanziate di un minimo di 15 giorni e un massimo di 2 mesi, ancora da eseguire lo stesso giorno della settimana. Le donne saranno testate solo tra il giorno 1 e l'8 della loro fase follicolare. Durante le condizioni sperimentali, i partecipanti eseguiranno l'esercizio su un tapis roulant (50 minuti al 55% dell'HRR stimato) (condizione di esercizio) o la condizione controllata (periodo inattivo di lettura calma e senza stress) alle 10:30. Sessanta minuti dopo l'esercizio o il periodo di inattività, verrà servito un buffet ad libitum per valutare l'apporto calorico e macronutriente. Le sensazioni di appetito saranno valutate al mattino durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio, prima/dopo il buffet ad libitum e 1 e 2 ore dopo aver mangiato. I premi alimentari saranno misurati prima e 1 ora dopo il pasto. I campioni di sangue verranno raccolti 5 volte da un infermiere dopo l'installazione di un catetere, per un totale di 108 ml di sangue raccolto (mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima del buffet ) per analizzare gli ormoni correlati all'appetito (grelina, peptide YY (PYY) e glucagon-like peptide-1 (GLP-1)) e i parametri infiammatori (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF- α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1). Infine, i partecipanti indosseranno un accelerometro (Actigraph® GT3X+) per 3 giorni dopo le sessioni per determinare il loro EE totale al di fuori del laboratorio. Partiranno anche con 3 giorni di pasti a loro scelta e dovranno riportare eventuali avanzi per calcolare il loro apporto calorico.

Nella condizione di esercizio, uno sforzo di 50 minuti al 55% dell'HRR stimato verrà eseguito sul tapis roulant dopo un riscaldamento di 3 minuti a 2,5 km/h e sarà seguito da un periodo di recupero attivo di 2 minuti a 2,5 km/h poi seduto per 3 minuti. La frequenza cardiaca massima stimata sarà calcolata dall'equazione di previsione più accurata per una popolazione con obesità: 208 - 0,7 × età. La frequenza cardiaca sarà monitorata con un cardiofrequenzimetro durante l'esercizio e il recupero per garantire che l'intensità dell'esercizio sia mantenuta.

L'apporto energetico e i macronutrienti dall'ad libitum saranno misurati con la tecnica validata del menu alimentare. Un totale di 62 voci saranno nel menu per garantire che i partecipanti abbiano a disposizione pasti caldi, snack, frutta, verdura e bevande sufficienti. In breve, i partecipanti saranno invitati a scegliere da questo menu convalidato, la loro colazione, i pasti che vorrebbero consumare a pranzo e dopo pranzo i pasti che vorrebbero consumare per i prossimi 3 giorni (da mezzanotte a mezzanotte). L'assistente/studente di ricerca istruirà loro a consumare la quantità di questi prodotti che desiderano. Tutti gli alimenti selezionati saranno preparati e misurati secondo le linee guida sopra descritte (34). I cibi e le bevande selezionati per i 3 giorni saranno confezionati in contenitori o bottiglie di plastica, che verranno riposti in un frigorifero portatile affinché i partecipanti possano portarli con sé. Devono restituire tutti gli avanzi nei loro contenitori originali. Gli alimenti selezionati e preparati verranno pesati al grammo più vicino utilizzando una bilancia elettronica per alimenti prima di essere consumati o collocati in refrigeratori. La composizione in macronutrienti di cibi e bevande consumati sarà determinata e analizzata a Ottawa utilizzando il software Food Processor SQL (versione 9.6.2; Ricerca ESHA).

L'appetito e la sazietà saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) basata su computer (0-100 mm). Verranno valutati il ​​desiderio di mangiare, la fame, la sazietà e il potenziale consumo di cibo. Il livello di sazietà sarà valutato utilizzando il metodo del "quoziente di sazietà" adattato da Green et al, che quantifica le variazioni nelle misurazioni soggettive dell'appetito (mm) per ogni 100kcal di cibo consumato. Il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) verrà utilizzato per valutare la ricompensa alimentare, ovvero il piacere esplicito del cibo e la motivazione alimentare implicita ed esplicita.

I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. I campioni di plasma sanguigno raccolti per l'analisi degli ormoni (grelina, PYY, GLP-1) saranno raccolti in provette EDTA. Immediatamente dopo il prelievo di sangue, verrà utilizzato un protocollo preciso per ciascun ormone mirato per preservarne l'integrità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, j9a2y7
        • Reclutamento
        • Aurelie Baillot
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dichiarare di essere maggiorenne (≥ 18 anni)
  • autodichiarato fisicamente inattivo (praticando meno di 150 min/settimana di attività fisica di intensità da moderata ad alta)
  • ha ricevuto un bypass gastrico Roux-en-Y più di 24 mesi fa presso l'ospedale di Ottawa
  • hanno ripreso peso ≤5%/anno della perdita di peso totale al nadir o ≥15%/anno (n=15 riacquisti)

Criteri di esclusione:

  • essere incinta, in allattamento o in menopausa
  • hanno sintomi depressivi (punteggio ≥16 al Center Epidemiologic Depression-Scale)
  • prendere farmaci che possono influenzare l'appetito o la perdita di peso
  • dichiarano di non poter camminare per 50 minuti
  • essere classificate ad alto rischio secondo il modello di stratificazione dell'ACSM (persone con malattie cardiache, malattie vascolari periferiche o cerebrovascolari, malattie polmonari croniche ostruttive, asma, malattie polmonari interstiziali o fibrosi cistica, diabete di tipo 1 e 2, disturbi della tiroide, malattie renali o malattie del fegato) e non avere l'autorizzazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio-Riposo
Questo gruppo eseguirà la condizione di esercizio almeno 1 settimana dopo la visita preliminare ed eseguirà la condizione di riposo un minimo di 15 giorni e un massimo di 2 mesi dopo la condizione di esercizio.
50 minuti di esercizio moderato sul tapis roulant
Altri nomi:
  • A passeggio
50 minuti di riposo o attività sedentaria
Sperimentale: Esercizio di riposo
Questo gruppo eseguirà la condizione di riposo almeno 1 settimana dopo la visita preliminare ed eseguirà la condizione di esercizio minimo 15 giorni e massimo 2 mesi dopo la condizione di riposo.
50 minuti di esercizio moderato sul tapis roulant
Altri nomi:
  • A passeggio
50 minuti di riposo o attività sedentaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto energetico tra le condizioni di riposo e di esercizio (kcal/d)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
L'apporto energetico e i macronutrienti dall'ad libitum saranno misurati con la tecnica validata del menu alimentare. Un totale di 62 voci saranno nel menu per garantire che i partecipanti abbiano a disposizione pasti caldi, snack, frutta, verdura e bevande sufficienti. In breve, i partecipanti saranno invitati a scegliere da questo menu convalidato, la loro colazione, i pasti che vorrebbero consumare a pranzo e dopo pranzo i pasti che vorrebbero consumare per i prossimi 3 giorni (da mezzanotte a mezzanotte). L'assistente di ricerca istruirà loro a consumare quanti più prodotti desiderano. Tutti gli alimenti selezionati saranno preparati e misurati secondo le linee guida sopra descritte. I cibi e le bevande selezionati per i 3 giorni saranno confezionati in contenitori o bottiglie di plastica, che verranno riposti in un frigorifero portatile affinché i partecipanti possano portarli con sé. Devono restituire tutti gli avanzi, gli imballaggi e le bucce nei loro contenitori originali.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione del dispendio energetico totale post-sperimentazione tra condizioni di riposo e di esercizio (kcal/d)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Dispendio energetico totale: utilizzando un accelerometro (Actigraph® GT3X+) indossato sul lato destro in vita per 3 giorni seguendo le condizioni sperimentali (eccetto durante la doccia e le attività fisiche acquatiche), l'EE totale sarà stimato (software ActiLife®). Parallelamente, il partecipante dovrà completare un registro dell'attività fisica durante i 3 giorni in cui indossa l'accelerometro.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della sensazione di appetito durante la sperimentazione e tra le condizioni; scala analogica visiva (0-100mm)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
L'appetito e la sazietà saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva computerizzata (VAS) (0-100 mm) al mattino durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio, prima/dopo il buffet ad libitum e 1 e 2 ore dopo aver mangiato. Il desiderio di mangiare, la fame, la sazietà e il potenziale consumo di cibo saranno valutati utilizzando le seguenti domande: 1) "Quanto è intenso il tuo desiderio di mangiare?" (Molto debole - molto forte); 2) "Quanta fame hai?" Per niente affamato - più affamato che mai); 3) "Quanto ti senti pieno?" (Niente affatto - Completamente), e 4) "Quanto cibo pensi di poter mangiare?" (Niente affatto - Una grande quantità). Punteggi più alti significano maggiore desiderio di mangiare, appetito e minore sazietà.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Modifica del punteggio dei premi alimentari durante la sperimentazione e tra le condizioni, The Leeds Food Preference Questionnaire
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Il Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) verrà utilizzato prima e 1 ora dopo il pasto durante le condizioni sperimentali per valutare la ricompensa alimentare, ovvero il piacere esplicito del cibo e la motivazione alimentare implicita ed esplicita. Questo questionario è una procedura computerizzata convalidata, durante la quale verranno presentate ai partecipanti 16 diverse immagini di cibo personalizzate per circa 10 minuti. Le immagini degli alimenti erano precedentemente classificate in base al contenuto di grassi (ricco vs. basso) e/o gusto (salato vs. dolce) per formare quattro categorie: alto contenuto di grassi e sale, basso contenuto di grassi e sale, alto contenuto di grassi e zuccheri e basso contenuto di grassi e zuccheri .
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Modifica della concentrazione di IL-6 nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Dispendio energetico di base a riposo (kcal/die)
Lasso di tempo: Linea di base
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato mediante calorimetria indiretta con valutazione in continuo di O2 e CO2 campionati con cappa trasparente, previa calibrazione degli analizzatori di gas.
Linea di base
Esercizio dispendio energetico (kcal/d)
Lasso di tempo: Basale e durante la condizione di esercizio = almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) OPPURE da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Il dispendio energetico dell'esercizio sarà valutato mediante calorimetria indiretta con valutazione in continuo di O2 e CO2 campionati con boccaglio, previa calibrazione degli analizzatori di gas.
Basale e durante la condizione di esercizio = almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) OPPURE da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di grelina nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. I campioni di plasma sanguigno raccolti per l'analisi della grelina saranno raccolti in tubi EDTA. Subito dopo il prelievo di sangue verrà utilizzato un protocollo preciso per preservarne l'integrità. L'analisi della grelina sarà effettuata con kit ELISA specifici per la grelina: Millipore, Etobicoke, ON, Canada. I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante le visite sperimentali: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. I campioni di plasma sanguigno raccolti per l'analisi GLP-1 saranno raccolti in provette EDTA. Subito dopo il prelievo di sangue verrà utilizzato un protocollo preciso per preservarne l'integrità. L'analisi del GLP-1 sarà effettuata con kit ELISA specifici per la grelina: Linco Research, St Louis, MO, USA. I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante le visite sperimentali: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Modifica della concentrazione di peptide YY (PYY) nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. I campioni di plasma sanguigno raccolti per l'analisi PYY saranno raccolti in provette EDTA. Subito dopo il prelievo di sangue verrà utilizzato un protocollo preciso per preservarne l'integrità. L'analisi del PYY sarà effettuata con kit ELISA specifici per il PYY: Linco Research, St Louis, MO, USA. I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante le visite sperimentali: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Baseline Kg di massa magra; Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Punteggio del comportamento alimentare di base; Il questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Linea di base
Il Three Factor Eating Questionnaire, chiamato anche Eating Inventory, sviluppato da Stunkard et Messick sarà utilizzato per identificare diversi comportamenti alimentari o motivazioni a mangiare. Questo questionario autosomministrato di 51 domande identifica tre "fattori": moderazione cognitiva (21 domande) che misura l'autoregolazione alimentare; disinibizione (16 domande) che valuta la perdita di controllo sul mangiare e la suscettibilità alla fame (14 domande), che descrive sentimenti soggettivi di fame e voglie. il dominio della "restrizione cognitiva", 16 punti per "disinibizione" e 14 punti per "fame". Punteggi più alti indicano valori caratteristici più forti nei domini.
Linea di base
Presenza di comportamenti alimentari incontrollati; Questionario per l'esame dei disturbi alimentari e scala per abbuffate
Lasso di tempo: Linea di base

La prima sezione del questionario di esame sui disturbi alimentari è composta da 22 item che consentono ai partecipanti di registrare la frequenza e l'intensità con cui hanno adottato atteggiamenti e comportamenti inappropriati nelle ultime quattro settimane. Un punteggio maggiore o uguale a 4 è considerato clinicamente significativo e suggerisce una diagnosi di disturbo alimentare.

La Binge Eating Scale è un questionario autosomministrato di 16 item convalidato. Per ogni item, il partecipante deve scegliere tra diverse frasi la formulazione che meglio corrisponde alla sua situazione attuale. Il punteggio può variare tra 0 e 3 o tra 0 e 2 per ciascun elemento. Un punteggio totale (ottenuto dalla somma dei punteggi di ognuno dei 16 item) maggiore o uguale a 18 indica comportamenti abbuffati significativi.

Linea di base
Baseline Kg di massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Linea di base
Dispendio energetico totale di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando un accelerometro (Actigraph® GT3X+) indossato sul lato destro in vita per 7 giorni dopo la visita preliminare (eccetto durante la doccia e le attività fisiche acquatiche), verrà stimato l'EE totale (Software ActiLife®). Parallelamente, il partecipante dovrà completare un registro dell'attività fisica durante i 7 giorni in cui indossa l'accelerometro.
Linea di base
Variazione della concentrazione di IL-10 nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di IL-1ra nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di IL-8 nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di TNF-α nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di sTNFR nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di MIP-1β nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
Variazione della concentrazione di MCP-1 nel sangue durante la sperimentazione e tra le condizioni (pg/ml)
Lasso di tempo: Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2
I campioni di sangue prelevati con un catetere posizionato nella vena ulnare anteriore del braccio dominante saranno raccolti da un infermiere qualificato. Il profilo infiammatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) sarà valutato con la tecnologia X-Map utilizzando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stati Uniti). I campioni di sangue saranno raccolti 5 volte durante ciascuna visita sperimentale: la mattina durante il digiuno, prima/dopo l'esercizio o la condizione di controllo, 30 minuti dopo l'esercizio o la condizione di controllo e prima di pranzo.
Almeno una settimana dopo la valutazione basale (visita 2) e da 15 giorni a un massimo di 2 mesi dopo la visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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