急性运动对胃旁路术后食物摄入和能量消耗的影响 (ExoABari)
一项试点研究“急性运动对胃绕道手术后食物摄入和能量消耗的影响：更好地了解体重维持以进行更好的干预”
这项试点研究将使用交叉设计来探索减肥手术后急性运动对食物摄入、能量消耗、食欲、食物奖励、食欲激素和炎症反应的影响。 参与者将参加 50 分钟的中等强度运动和控制条件。 通过为参与者提供 3 天内可以消耗的所有食物并让他们佩戴加速度计，将在病情发生后评估 3 天的能量平衡。
研究人员假设，与体重恢复较少的参与者相比，胃旁路术后体重恢复较高的参与者将对运动产生更高的补偿，因此运动后食物摄入量增加和/或总能量消耗减少；与体重恢复较少的组相比，胃旁路术后体重恢复较高的参与者对运动的炎症反应也较低。
研究概览
详细说明
目标。
- 探索在 GB 后患者中进行多中心研究的可行性；
- 探索急性运动对 GB 后食物摄入和能量消耗的影响；
- 探索急性运动对运动后荷尔蒙和炎症反应的影响。
该试点研究将采用交叉设计。 渥太华大学人类动力学学院的行为和代谢研究组 (BMRU) 将协调和标准化站点之间的项目。 参与者将需要前往 3 个评估站点之一（渥太华大学：BMRU，蒙特利尔：蒙特利尔大学运动机能与体育活动学院或舍布鲁克大学：CIUSSS 老龄化研究中心 - CHUS）之一 5 次。
考虑到这是一个试点项目，没有进行样本量计算。 根据现有研究，30 名参与者应足以实现本研究的初步目标。
参与者将被要求在评估中心展示自己 5 次（1 次初步，2 次实验，2 次返回剩菜和加速度计）。
在访问 1、2 和 4（1 次初步和 2 次实验（运动和控制））期间，参与者将在夜间禁食 12 小时后于早上 7:00 到达实验室。 上午 9:00，他们将享用标准化的个性化早餐。 参与者将从经过验证的菜单中选择自己想要的早餐。 他们将被告知他们可以消费所需数量的每种产品；数量将被测量以确保其他访问的早餐是相同的。
在第 1 节期间，将在早餐前测量抑郁症状、身体成分 (DEXA)、静息代谢率和人体测量学（体重、身高、腰围）。 之后，将评估他们的社会人口统计信息、进食动机和暴饮暴食行为。 上午 10:30，参与者将进行 30 分钟的次极量运动以熟悉跑步机，确定跑步机的速度和倾斜度以达到 55% 的估计 HRR，并在实验条件下获得 EE 的估计值。 在第一次访问之后，参与者将佩戴加速度计 7 天，并在第二次访问时带回来。 在第二次访问的前一天，参与者将填写最近 24 小时的食物摄入量日志，以便在第三次访问的前一天食用完全相同的食物（项目、数量和时间范围）。
在第一节课后至少一周，参与者将出现在第二节课的评估现场，参加 2 种实验条件（控制和练习）中的一种，这些条件将被随机分配，间隔至少 15 天，并且最多 2 个月，尚未在一周的同一天进行。 女性只会在卵泡期的第 1 天到第 8 天之间接受测试。 在实验条件下，参与者将在上午 10:30 在跑步机上进行锻炼（50 分钟，估计 HRR 的 55%）（运动条件）或受控条件（平静和无压力阅读的不活动期）。 运动后或静止期后 60 分钟，将提供随意的自助餐以评估热量和大量营养素的摄入量。 食欲感觉将在早晨禁食期间、运动前/后、自由采食自助餐前/后以及进食后 1 小时和 2 小时进行评估。 食物奖励将在餐前和餐后 1 小时进行测量。 血液样本将在安装导管后由护士采集 5 次，共采集 108 毫升血液（禁食期间的早晨、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟和自助餐前） ) 分析食欲相关激素（生长素释放肽、肽 YY (PYY) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)）和炎症参数（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF- α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）。 最后，参与者将在课程结束后佩戴加速度计 (Actigraph® GT3X+) 3 天，以确定他们在实验室外的总 EE。 他们还将带着自己选择的 3 天的膳食离开，并且需要带回任何剩菜以计算他们的卡路里摄入量。
在锻炼条件下，以 2.5 km/h 的速度进行 3 分钟的热身后，将在跑步机上以估计 HRR 的 55% 进行 50 分钟的锻炼，然后以 2.5 km/h 的速度进行 2 分钟的主动恢复期公里/小时，然后坐 3 分钟。 估计的最大心率将根据肥胖人群最准确的预测方程计算：208 - 0.7 × 年龄。 在整个运动和恢复过程中，将使用心率监测器监测心率，以确保保持运动强度。
来自 ad libitum 的能量摄入和宏量营养素将使用经过验证的食物菜单技术进行测量。 菜单上共有62种菜品，以确保与会者有足够的热餐、点心、水果、蔬菜和饮料。 简而言之，参与者将被邀请从这个经过验证的菜单中选择他们的早餐、他们想吃的午餐以及午餐后他们想在接下来的 3 天（从午夜到午夜）吃的饭菜。 研究助理/学生将指导他们尽可能多地消费这些产品。 所有选定的食物都将根据上述指南 (34) 进行准备和测量。 为这三天挑选的食品和饮料将被包装在塑料容器或瓶子中，并放置在便携式冷藏箱中，供参与者随身携带。 他们必须将所有剩菜放在原来的容器中。 在食用或放入冷却器之前，将使用电子食品秤称重选定和准备的食物，精确到克。 渥太华将使用 Food Processor SQL 软件（9.6.2 版； ESHA 研究）。
将使用基于计算机的视觉模拟量表 (VAS) (0-100mm) 测量食欲和饱腹感。 将评估食欲、饥饿感、饱腹感和潜在的食物消耗量。 饱腹感水平将使用改编自 Green 等人的“饱腹感商数”方法进行评估，该方法量化每消耗 100kcal 食物的主观食欲测量值 (mm) 的变化。 利兹食物偏好问卷 (LFPQ) 将用于评估食物奖励，即外显的食物乐趣以及内隐和外显的食物动机。
合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。 为激素分析（ghrelin、PYY、GLP-1）收集的血浆样本将收集在 EDTA 管中。 采血后，将立即对每种目标激素使用精确的方案以保持其完整性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、j9a2y7
- 招聘中
- Aurelie Baillot
-
接触：
- aurelie baillot
- 电话号码：1995 8195953900
- 邮箱：aurelie.baillot@uqo.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 声明自己是成年人（≥18岁）
- 自我声明身体不活跃（每周进行少于 150 分钟的中度至高强度身体活动）
- 24 个多月前在渥太华医院接受了胃旁路术 Roux-en-Y
- 已恢复体重 ≤ 最低点总体重减轻的 5%/年或 ≥15%/年（n=15 恢复）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或更年期
- 有抑郁症状（中心流行病学抑郁量表得分≥16）
- 服用可能影响食欲或体重减轻的药物
- 宣布他们不能步行 50 分钟
- 根据 ACSM 的分层模型（患有心脏病、外周血管或脑血管疾病、慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病或囊性纤维化、1 型和 2 型糖尿病、甲状腺疾病、肾脏或肝病）并且没有医疗许可。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动-休息
该组将在初步访问后至少 1 周执行运动条件，并将在运动条件后至少 15 天至最多 2 个月执行休息条件。
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在跑步机上进行 50 分钟的适度运动
其他名称：
50 分钟的休息或久坐活动
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实验性的：休息运动
该组将在初步访问后至少 1 周执行休息条件，并将在休息条件后至少 15 天和最多 2 个月执行运动条件。
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在跑步机上进行 50 分钟的适度运动
其他名称：
50 分钟的休息或久坐活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息和运动条件下能量摄入的变化（kcal/d）
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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来自 ad libitum 的能量摄入和宏量营养素将使用经过验证的食物菜单技术进行测量。
菜单上共有62种菜品，以确保与会者有足够的热餐、点心、水果、蔬菜和饮料。
简而言之，参与者将被邀请从这个经过验证的菜单中选择他们的早餐、他们想吃的午餐以及午餐后他们想在接下来的 3 天（从午夜到午夜）吃的饭菜。
研究助理会指导他们想吃多少就吃多少这些产品。
所有选定的食物都将根据上述指南进行准备和测量。
为这三天挑选的食品和饮料将被包装在塑料容器或瓶子中，并放置在便携式冷藏箱中，供参与者随身携带。
他们必须将所有剩菜、包装和果皮装在原来的容器中退回。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验后休息和运动条件下总能量消耗的变化 (kcal/d)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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总能量消耗：使用加速度计 (Actigraph® GT3X+) 在实验条件下佩戴在右侧腰部 3 天（淋浴和水上体育活动期间除外），将估算总 EE（ActiLife® 软件）。
同时，参与者必须在佩戴加速度计的 3 天内完成身体活动日志。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验期间和条件之间食欲感觉评分的变化；视觉模拟尺（0-100mm）
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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食欲和饱腹感将使用基于计算机的视觉模拟量表 (VAS) (0-100mm) 在早晨禁食期间、运动前/后、自由采食自助餐前/后以及进食后 1 小时和 2 小时测量。
将使用以下问题评估进食欲望、饥饿感、饱腹感和潜在食物消耗：1)“您的进食欲望有多强烈？” （非常弱 - 非常强）； 2）“你有多饿？”
一点也不饿——一如既往的饿）； 3）“你感觉有多饱？” （一点也不——完全），以及 4）“你认为你能吃多少食物？” （什么都没有 - 大量）。
较高的分数意味着较高的进食欲望、食欲和较低的饱腹感。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间食物奖励分数的变化，利兹食物偏好问卷
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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在实验条件下，将在餐前和餐后 1 小时使用利兹食物偏好问卷 (LFPQ) 来评估食物奖励，即外显的食物愉悦感以及内隐和外显的食物动机。
该问卷是一个经过验证的计算机化程序，在此期间，将向参与者展示 16 张个性化的不同食物图像，持续时间约为 10 分钟。
食物图像之前根据脂肪含量（丰富与低）和/或味道（咸与甜）进行分类，形成四类：高脂肪和盐，低脂肪和盐，高脂肪和糖，以及低脂肪和糖.
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 IL-6 浓度的变化
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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基线静息能量消耗 (kcal/d)
大体时间：基线
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在气体分析仪校准后，将通过间接量热法评估静息能量消耗，并连续评估用透明罩采样的 O2 和 CO2。
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基线
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运动能量消耗（kcal/d）
大体时间：基线和运动期间 = 基线评估后至少一周（访问 2）或访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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在气体分析仪校准后，将通过间接量热法评估运动能量消耗，并连续评估用咬嘴采样的 O2 和 CO2。
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基线和运动期间 = 基线评估后至少一周（访问 2）或访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液生长素释放肽浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
为生长素释放肽分析收集的血浆样本将收集在 EDTA 管中。
采血后，将立即使用精确的协议来保持其完整性。
生长素释放肽的分析将使用特定于生长素释放肽的 ELISA 试剂盒进行：Millipore, Etobicoke, ON, Canada。
血样将在实验访问期间收集 5 次：早上禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟和午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
为 GLP-1 分析收集的血浆样本将收集在 EDTA 管中。
采血后，将立即使用精确的协议来保持其完整性。
GLP-1 的分析将使用特定于生长素释放肽的 ELISA 试剂盒进行：Linco Research, St Louis, MO, USA。
血样将在实验访问期间收集 5 次：早上禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟和午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血肽 YY (PYY) 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
为 PYY 分析收集的血浆样本将收集在 EDTA 管中。
采血后，将立即使用精确的协议来保持其完整性。
PYY 的分析将使用特定于 PYY 的 ELISA 试剂盒进行：Linco Research, St Louis, MO, USA。
血样将在实验访问期间收集 5 次：早上禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟和午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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无脂肪质量的基线千克；双能 X 射线吸收测定法
大体时间：基线
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它将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估。
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基线
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基线饮食行为评分；三因素饮食问卷
大体时间：基线
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由 Stunkard et Messick 开发的三因素饮食问卷，也称为饮食清单，将用于识别不同的饮食行为或饮食动机。
这份包含 51 个问题的自填问卷确定了三个“因素”：衡量饮食自我调节的认知约束（21 个问题）；去抑制（16 个问题）评估对饮食失去控制和对饥饿的敏感性（14 个问题），描述饥饿和渴望的主观感受。所有 TFEQ 项目都用 0 或 1 分编码，导致最大总分 21 分“认知约束”领域，“去抑制”16 分，“饥饿”14 分。
分数越高表示域中的特征值越强。
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基线
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存在暴食行为；进食障碍检查问卷和暴食量表
大体时间：基线
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饮食失调检查问卷的第一部分包含 22 个项目，让参与者记录他们在过去四个星期内采取不适当态度和行为的频率和强度。 大于或等于 4 的分数被认为具有临床意义，并提示饮食失调的诊断。 暴食量表是经过验证的 16 项自填问卷。 对于每个项目，参与者必须从几个句子中选择最符合他们当前情况的措辞。 每个项目的分数可以在 0 到 3 之间或 0 到 2 之间变化。 总分（由16项每项得分之和得出）大于或等于18分表示存在明显的暴食行为。 |
基线
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基线公斤脂肪量
大体时间：基线
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它将通过双能 X 射线吸收测定法进行评估。
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基线
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基线总能量消耗
大体时间：基线
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使用在初步访问后佩戴在右侧腰部 7 天的加速度计 (Actigraph® GT3X+)（淋浴和水上体育活动期间除外），将估计总 EE（ActiLife® 软件）。
同时，参与者必须在佩戴加速度计的 7 天内完成身体活动日志。
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基线
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实验期间和条件之间血液 IL-10 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 IL-1ra 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 IL-8 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 TNF-α 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 sTNFR 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 MIP-1β 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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实验期间和条件之间血液 MCP-1 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合格护士将使用放置在优势臂的前尺静脉中的导管采集血样。
炎症概况（IL-6、IL-10、IL-1ra、IL-8、TNF-α、sTNFR、MIP-1β、MCP-1）将使用 Luminex 200（EMD Millipore，Burlington）通过 X-Map 技术进行评估，马萨诸塞州，美国）。
每次实验访视期间将采集血样 5 次：早晨禁食期间、运动或控制条件之前/之后、运动或控制条件之后 30 分钟以及午餐前。
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基线评估后至少一周（访问 2）和访问 2 后 15 天至最多 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
适量运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的