Wpływ ostrych ćwiczeń na spożycie pokarmu i wydatek energetyczny po obejściu żołądka (ExoABari)
Badanie pilotażowe „Wpływ intensywnych ćwiczeń na spożycie żywności i wydatek energetyczny po bypassie żołądka: lepsze zrozumienie utrzymania wagi w celu lepszej interwencji”
To badanie pilotażowe wykorzysta projekt krzyżowy do zbadania wpływu intensywnych ćwiczeń po operacji bariatrycznej na przyjmowanie pokarmu, wydatek energetyczny, apetyt, nagrodę za jedzenie, hormony apetytu i odpowiedź zapalną. Uczestnicy wezmą udział w sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i stanie kontrolnym trwającym 50 minut. Bilans energetyczny będzie oceniany przez 3 dni po schorzeniu, podając uczestnikom całą żywność, jaką mogą spożyć przez 3 dni i nosząc akcelerometr.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy po operacji pomostowania żołądka, którzy odzyskali większą wagę, uzyskają wyższą kompensację w odpowiedzi na ćwiczenia, a tym samym zwiększenie spożycia pokarmu i/lub zmniejszenie całkowitego wydatku energetycznego po wysiłku w porównaniu z uczestnikami, którzy odzyskali mniejszą wagę; również uczestnicy po operacji pomostowania żołądka, którzy odzyskali większą wagę, będą wykazywać mniejszą reakcję zapalną na ćwiczenia w porównaniu z grupą, która odzyskała mniejszą wagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele.
- Zbadaj wykonalność wieloośrodkowego badania u pacjentów po GB;
- Zbadaj wpływ intensywnych ćwiczeń na przyjmowanie pokarmu i wydatek energetyczny po GB;
- Zbadaj wpływ intensywnych ćwiczeń na odpowiedź hormonalną i zapalną po wysiłku.
W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany projekt zwrotnicy. Behavioural and Metabolic Research Unit (BMRU) w Szkole Kinetyki Człowieka Uniwersytetu w Ottawie będzie koordynować i standaryzować projekt między ośrodkami. Uczestnicy będą musieli udać się 5 razy do jednego z 3 miejsc oceny (University of Ottawa: BMRU, Montreal: University of Montreal, School of kinesiology and Physical Activity lub University of Sherbrooke: Research Aging Centre of CIUSSS - CHUS).
Biorąc pod uwagę, że jest to projekt pilotażowy, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. W oparciu o istniejące badania, 30 uczestników powinno wystarczyć do osiągnięcia wstępnych celów tego badania.
Uczestnicy będą 5 razy proszeni o stawienie się w centrum ewaluacyjnym (1 wstępna, 2 eksperymentalne, 2 w celu zwrotu resztek i akcelerometrów).
Podczas wizyt 1, 2 i 4 (1 wstępna i 2 eksperymentalne (ćwiczeniowa i kontrolna)) uczestnicy przybędą do laboratorium o godzinie 7:00 po 12 godzinach postu nocnego. O godzinie 9:00 zjedzą standardowe, spersonalizowane śniadanie. Uczestnicy sami wybiorą śniadanie z zatwierdzonego menu. Zostaną poinformowani, że mogą spożywać żądaną ilość każdego produktu; ilości zostaną zmierzone, aby upewnić się, że śniadanie na inne wizyty jest identyczne.
Podczas pierwszej sesji przed śniadaniem zostaną zmierzone objawy depresji, skład ciała (DEXA), spoczynkowa przemiana materii oraz antropometria (waga, wzrost, obwód talii). Następnie ocenione zostaną ich informacje społeczno-demograficzne, motywacja do jedzenia i zachowania związane z objadaniem się. O 10:30 uczestnicy będą wykonywać submaksymalne ćwiczenia przez 30 minut, aby zapoznać się z bieżnią, określić prędkość i nachylenie bieżni, aby osiągnąć szacowane 55% HRR i oszacować EE podczas warunków eksperymentalnych. Po pierwszej wizycie uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 7 dni i przyniosą go na drugą wizytę. Dzień przed drugą wizytą uczestnicy wypełnią dziennik posiłków z ostatnich 24 godzin, aby spożyć dokładnie te same produkty (produkty, ilości i ramy czasowe) dzień przed trzecią sesją.
Co najmniej tydzień po pierwszej sesji uczestnicy zgłoszą się do miejsca oceny na drugą sesję, aby wziąć udział w jednym z 2 warunków eksperymentalnych (kontrola i ćwiczenia), które zostaną losowo przydzielone i rozmieszczone w odstępach co najmniej 15 dni i maksymalnie 2 miesiące, ale do wykonania tego samego dnia tygodnia. Kobiety będą badane tylko między 1. a 8. dniem fazy folikularnej. W warunkach eksperymentalnych uczestnicy wykonają ćwiczenie na bieżni (50 minut przy 55% szacowanego HRR) (warunek wysiłkowy) lub stan kontrolowany (okres nieaktywności spokojnego i bezstresowego czytania) o godzinie 10:30. Sześćdziesiąt minut po ćwiczeniach lub okresie nieaktywnym zostanie podany bufet ad libitum w celu oceny spożycia kalorii i makroskładników odżywczych. Odczucia apetytu będą oceniane rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym, przed/po bufecie ad libitum oraz 1 i 2 godziny po jedzeniu. Nagrody żywnościowe będą mierzone przed i 1 godzinę po posiłku. Próbki krwi zostaną pobrane przez pielęgniarkę 5 razy po zainstalowaniu cewnika, co stanowi łącznie 108 ml krwi pobranej (rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym lub stanie kontrolnym, 30 minut po wysiłku fizycznym lub stanie kontrolnym i przed bufetem ) do analizy hormonów związanych z apetytem (grelina, peptyd YY (PYY) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)) oraz parametrów zapalnych (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF- α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1). Wreszcie, uczestnicy będą nosić akcelerometr (Actigraph® GT3X+) przez 3 dni po sesjach, aby określić ich całkowite EE poza laboratorium. Wyjdą również z wybranymi przez siebie posiłkami na 3 dni i będą musieli przynieść resztki, aby obliczyć swoje spożycie kalorii.
W stanie wysiłkowym po 3-minutowej rozgrzewce z prędkością 2,5 km/h na bieżni zostanie wykonany 50-minutowy wysiłek przy 55% szacowanego HRR, po którym nastąpi 2-minutowy okres aktywnej regeneracji przy 2,5 km/h, a następnie siedzieć przez 3 minuty. Szacowane maksymalne tętno zostanie obliczone na podstawie najdokładniejszego równania przewidywania dla populacji z otyłością: 208 – 0,7 × wiek. Tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna podczas ćwiczeń i regeneracji, aby zapewnić utrzymanie intensywności ćwiczeń.
Spożycie energii i makroskładników odżywczych z ad libitum będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej techniki jadłospisu. Łącznie w menu znajdą się 62 pozycje, aby zapewnić uczestnikom wystarczającą ilość ciepłych posiłków, przekąsek, owoców, warzyw i napojów. W skrócie, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie z tego zatwierdzonego menu, swojego śniadania, posiłków, które chcieliby zjeść na lunch, a po obiedzie posiłków, które chcieliby zjeść przez następne 3 dni (od północy do północy). Asystent naukowy/student poinstruuje ich, aby spożywali tyle produktów, ile chcą. Wszystkie wybrane produkty spożywcze będą przygotowywane i mierzone zgodnie z wytycznymi opisanymi powyżej (34). Żywność i napoje wybrane na 3 dni zostaną zapakowane w plastikowe pojemniki lub butelki, które zostaną umieszczone w przenośnej lodówce, którą uczestnicy będą mogli zabrać ze sobą. Muszą zwrócić wszystkie resztki w oryginalnych pojemnikach. Wybrane i przygotowane potrawy zostaną zważone z dokładnością do jednego grama na elektronicznej wadze przed spożyciem lub umieszczeniem w chłodziarce. Skład makroskładników odżywczych spożywanej żywności i napojów zostanie określony i przeanalizowany w Ottawie przy użyciu oprogramowania Food Processor SQL (wersja 9.6.2; Badania ESHA).
Apetyt i sytość będą mierzone za pomocą komputerowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm). Oceniana będzie chęć do jedzenia, głód, sytość i potencjalne spożycie pokarmu. Poziom sytości będzie oceniany przy użyciu metody „ilorazu sytości” zaadaptowanej z Green i in., która określa ilościowo zmiany subiektywnych pomiarów apetytu (mm) na każde 100 kcal spożytej żywności. Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) zostanie wykorzystany do oceny nagrody za jedzenie, tj. jawnej przyjemności z jedzenia oraz ukrytej i jawnej motywacji do jedzenia.
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę. Próbki osocza krwi pobrane do analizy hormonalnej (grelina, PYY, GLP-1) zostaną pobrane do probówek z EDTA. Natychmiast po pobraniu krwi zostanie zastosowany precyzyjny protokół dla każdego docelowego hormonu, aby zachować ich integralność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, j9a2y7
- Rekrutacyjny
- Aurelie Baillot
-
Kontakt:
- aurelie baillot
- Numer telefonu: 1995 8195953900
- E-mail: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oświadczyć, że jest osobą pełnoletnią (≥ 18 lat)
- samozwańcza osoba nieaktywna fizycznie (ćwicząca mniej niż 150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności)
- otrzymał bypass żołądka Roux-en-Y ponad 24 miesiące temu w szpitalu w Ottawie
- odzyskały wagę ≤5%/rok całkowitej utraty wagi w najniższym punkcie lub ≥15%/rok (n=15 odzyskało)
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży, karmić piersią lub przechodzić menopauzę
- mają objawy depresyjne (wynik ≥16 w Centralnej Epidemiologicznej Skali Depresji)
- przyjmować leki, które mogą wpływać na apetyt lub utratę wagi
- deklarują, że nie mogą chodzić przez 50 minut
- zostać sklasyfikowane jako osoby wysokiego ryzyka zgodnie z modelem stratyfikacji ACSM (osoby z chorobami serca, chorobą naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, śródmiąższową chorobą płuc lub mukowiscydozą, cukrzycą typu 1 i 2, zaburzeniami tarczycy, choroba wątroby) i nieposiadanie pozwolenia lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia-odpoczynek
Ta grupa wykona warunek wysiłkowy co najmniej 1 tydzień po wizycie wstępnej i wykona warunek spoczynkowy przez minimum 15 dni i maksymalnie 2 miesiące po warunku wysiłkowym.
|
50 minut umiarkowanych ćwiczeń na bieżni
Inne nazwy:
50 minut odpoczynku lub siedzący tryb życia
|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek-ćwiczenia
Ta grupa wykona stan spoczynku co najmniej 1 tydzień po wizycie wstępnej i wykona warunek wysiłkowy minimum 15 dni i maksymalnie 2 miesiące po stanie spoczynku.
|
50 minut umiarkowanych ćwiczeń na bieżni
Inne nazwy:
50 minut odpoczynku lub siedzący tryb życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia energii pomiędzy warunkami spoczynku a wysiłkiem (kcal/d)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Spożycie energii i makroskładników odżywczych z ad libitum będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej techniki jadłospisu.
Łącznie w menu znajdą się 62 pozycje, aby zapewnić uczestnikom wystarczającą ilość ciepłych posiłków, przekąsek, owoców, warzyw i napojów.
W skrócie, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie z tego zatwierdzonego menu, swojego śniadania, posiłków, które chcieliby zjeść na lunch, a po obiedzie posiłków, które chcieliby zjeść przez następne 3 dni (od północy do północy).
Asystent naukowy poinstruuje ich, aby spożywali tyle produktów, ile chcą.
Wszystkie wybrane potrawy będą przygotowywane i mierzone zgodnie z wytycznymi opisanymi powyżej.
Żywność i napoje wybrane na 3 dni zostaną zapakowane w plastikowe pojemniki lub butelki, które zostaną umieszczone w przenośnej lodówce, którą uczestnicy będą mogli zabrać ze sobą.
Muszą zwrócić wszystkie resztki, opakowania i skórki w oryginalnych pojemnikach.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego po eksperymencie między warunkami odpoczynku i ćwiczeń (kcal/d)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Całkowity wydatek energetyczny: za pomocą akcelerometru (Actigraph® GT3X+) noszonego po prawej stronie w pasie przez 3 dni po warunkach eksperymentalnych (z wyjątkiem prysznica i aktywności fizycznej w wodzie), zostanie oszacowany całkowity EE (oprogramowanie ActiLife®).
Równolegle uczestnik będzie musiał wypełnić dziennik aktywności fizycznej przez 3 dni noszenia akcelerometru.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku odczuwania apetytu podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami; wizualna skala analogowa (0-100mm)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Apetyt i sytość będą mierzone za pomocą komputerowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym, przed/po bufecie ad libitum oraz 1 i 2 godziny po jedzeniu.
Chęć jedzenia, głód, sytość i potencjalne spożycie żywności zostaną ocenione za pomocą następujących pytań: 1) „Jak intensywne jest twoje pragnienie jedzenia?” (Bardzo słaby - bardzo silny); 2) „Jak bardzo jesteś głodny?”
Wcale nie głodny - głodny jak zawsze); 3) „Jak bardzo się czujesz?” (Wcale nie - Całkowicie) i 4) „Jak myślisz, ile jedzenia możesz zjeść?” (Nic w ogóle - duża ilość).
Wyższe wyniki oznaczają większą chęć do jedzenia, apetyt i mniejszą sytość.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana wyniku nagrody za jedzenie podczas eksperymentów i między warunkami, Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) zostanie wykorzystany przed posiłkiem i 1 godzinę po posiłku w warunkach eksperymentalnych, aby ocenić nagrodę pokarmową, tj. wyraźną przyjemność z jedzenia oraz ukrytą i wyraźną motywację do jedzenia.
Kwestionariusz jest skomputeryzowaną procedurą, w trakcie której uczestnikom przez około 10 minut prezentowanych jest 16 spersonalizowanych różnych obrazów żywności.
Obrazy żywności były wcześniej klasyfikowane według zawartości tłuszczu (bogaty vs. niski) i/lub smaku (słony vs. słodki) w celu utworzenia czterech kategorii: o wysokiej zawartości tłuszczu i soli, o niskiej zawartości tłuszczu i soli, o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru oraz o niskiej zawartości tłuszczu i cukru .
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia IL-6 we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Wyjściowy spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal/d)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony metodą kalorymetrii pośredniej z ciągłą oceną O2 i CO2 pobranych pod przezroczystym kapturem, po kalibracji analizatorów gazów.
|
Linia bazowa
|
|
Wydatek energetyczny ćwiczeń (kcal/d)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i podczas ćwiczeń = co najmniej tydzień po ocenie stanu wyjściowego (wizyta 2) LUB 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Wydatek energetyczny wysiłkowy będzie oceniany metodą kalorymetrii pośredniej z ciągłą oceną O2 i CO2 pobieranych ustnikiem, po kalibracji analizatorów gazów.
|
Stan wyjściowy i podczas ćwiczeń = co najmniej tydzień po ocenie stanu wyjściowego (wizyta 2) LUB 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia greliny we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Próbki osocza krwi pobrane do analizy greliny zostaną pobrane do probówek z EDTA.
Natychmiast po pobraniu krwi zostanie zastosowany precyzyjny protokół w celu zachowania ich integralności.
Analiza greliny zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA specyficznych dla greliny: Millipore, Etobicoke, ON, Kanada.
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas wizyt doświadczalnych: rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym lub w warunkach kontrolnych, 30 minut po wysiłku lub w warunkach kontrolnych oraz przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia we krwi peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Próbki osocza krwi pobrane do analizy GLP-1 zostaną zebrane do probówek z EDTA.
Natychmiast po pobraniu krwi zostanie zastosowany precyzyjny protokół w celu zachowania ich integralności.
Analiza GLP-1 zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA specyficznych dla greliny: Linco Research, St Louis, MO, USA.
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas wizyt doświadczalnych: rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym lub w warunkach kontrolnych, 30 minut po wysiłku lub w warunkach kontrolnych oraz przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia peptydów we krwi YY (PYY) podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Próbki osocza krwi pobrane do analizy PYY zostaną pobrane do probówek z EDTA.
Natychmiast po pobraniu krwi zostanie zastosowany precyzyjny protokół w celu zachowania ich integralności.
Analiza PYY zostanie przeprowadzona za pomocą zestawów ELISA specyficznych dla PYY: Linco Research, St Louis, MO, USA.
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas wizyt doświadczalnych: rano na czczo, przed/po wysiłku fizycznym lub w warunkach kontrolnych, 30 minut po wysiłku lub w warunkach kontrolnych oraz przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Wartość wyjściowa Kg beztłuszczowej masy ciała; Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie on oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowa ocena zachowań żywieniowych; Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Three Factor Eating, zwany także Eating Inventory, opracowany przez Stunkarda i Messicka, zostanie wykorzystany do zidentyfikowania różnych zachowań żywieniowych lub motywacji do jedzenia.
Ten składający się z 51 pytań kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia identyfikuje trzy „czynniki”: powściągliwość poznawczą (21 pytań), która mierzy samoregulację diety; odhamowanie (16 pytań), które ocenia utratę kontroli nad jedzeniem i podatność na głód (14 pytań), które opisuje subiektywne odczuwanie głodu i zachcianek. Wszystkie pozycje TFEQ są kodowane za pomocą 0 lub 1 punktu, co daje maksymalną sumę punktów 21 punktów za domena „powściągliwości poznawczej”, 16 punktów za „odhamowanie” i 14 punktów za „głód”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze wartości charakterystyczne w domenach.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność napadów objadania się; Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania i skala objadania się
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwsza część Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania składa się z 22 pozycji, które pozwalają uczestnikom odnotować częstotliwość i intensywność, z jaką przyjmowali niewłaściwe postawy i zachowania w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wynik większy lub równy 4 jest uważany za istotny klinicznie i sugeruje rozpoznanie zaburzenia odżywiania. Skala napadowego objadania się to zweryfikowany, 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Dla każdej pozycji uczestnik musi wybrać spośród kilku zdań sformułowanie, które najlepiej odpowiada jego obecnej sytuacji. Wynik może wahać się od 0 do 3 lub od 0 do 2 dla każdej pozycji. Całkowity wynik (uzyskany z sumy wyników dla każdej z 16 pozycji) większy lub równy 18 wskazuje na znaczące zachowania polegające na objadaniu się. |
Linia bazowa
|
|
Wartość wyjściowa Kg masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie on oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą akcelerometru (Actigraph® GT3X+) noszonego po prawej stronie w pasie przez 7 dni po wizycie wstępnej (z wyjątkiem kąpieli pod prysznicem i aktywności fizycznej w wodzie) zostanie oszacowany całkowity EE (oprogramowanie ActiLife®).
Równolegle uczestnik będzie musiał wypełnić dziennik aktywności fizycznej przez 7 dni noszenia akcelerometru.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stężenia IL-10 we krwi podczas eksperymentu i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia IL-1ra we krwi podczas eksperymentu i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia IL-8 we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia TNF-α we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia sTNFR we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia MIP-1β we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
|
Zmiana stężenia MCP-1 we krwi podczas eksperymentów i pomiędzy warunkami (pg/ml)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Próbki krwi pobrane za pomocą cewnika umieszczonego w żyle łokciowej przedniej ramienia dominującego będą pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Profil zapalny (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) zostanie oceniony za pomocą technologii X-Map przy użyciu Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, Stany Zjednoczone).
Próbki krwi będą pobierane 5 razy podczas każdej wizyty doświadczalnej: rano na czczo, przed/po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych, 30 minut po ćwiczeniach lub warunkach kontrolnych i przed obiadem.
|
Co najmniej tydzień po ocenie wyjściowej (wizyta 2) i 15 dni do maksymalnie 2 miesięcy po wizycie 2
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2020-323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .