- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348617
Efecto del ejercicio agudo sobre la ingesta de alimentos y el gasto energético después de un bypass gástrico (ExoABari)
Un estudio piloto "Efecto del ejercicio agudo sobre la ingesta de alimentos y el gasto de energía después de un bypass gástrico: una mejor comprensión del mantenimiento del peso para una mejor intervención"
Este estudio piloto utilizará un diseño cruzado para explorar los efectos del ejercicio agudo después de la cirugía bariátrica sobre la ingesta de alimentos, el gasto de energía, el apetito, la recompensa alimentaria, las hormonas del apetito y la respuesta inflamatoria. Los participantes participarán en una sesión de ejercicio de intensidad moderada y condición de control de 50 minutos. El balance de energía se evaluará durante los 3 días posteriores a la condición, dando a los participantes toda la comida que puedan consumir durante 3 días y haciéndoles usar un acelerómetro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes después del bypass gástrico con mayor recuperación de peso tendrán una mayor compensación en respuesta al ejercicio, por lo tanto, un aumento en la ingesta de alimentos y/o una disminución en el gasto total de energía después del ejercicio en comparación con los participantes con menor recuperación de peso; Además, los participantes después de un bypass gástrico con una mayor recuperación de peso tendrán una menor respuesta inflamatoria al ejercicio en comparación con el grupo con una menor recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos.
- Explorar la viabilidad de un estudio multicéntrico en pacientes post-GB;
- Explore los efectos del ejercicio agudo sobre la ingesta de alimentos y el gasto de energía después de GB;
- Explore los efectos del ejercicio agudo sobre la respuesta hormonal e inflamatoria posterior al ejercicio.
Este estudio piloto empleará un diseño cruzado. La Unidad de Investigación Metabólica y del Comportamiento (BMRU) de la Escuela de Cinética Humana de la Universidad de Ottawa coordinará y estandarizará el proyecto entre los sitios. Los participantes deberán acudir 5 veces a uno de los 3 sitios de evaluación (Universidad de Ottawa: BMRU, Montreal: Universidad de Montreal, Escuela de kinesiología y actividad física o Universidad de Sherbrooke: Centro de Investigación del Envejecimiento de CIUSSS - CHUS).
Teniendo en cuenta que se trata de un proyecto piloto, no se realizaron cálculos de tamaño de muestra. Según los estudios existentes, 30 participantes deberían ser suficientes para lograr los objetivos preliminares de este estudio.
Se pedirá a los participantes que se presenten en el centro de evaluación en 5 ocasiones (1 preliminar, 2 experimentales, 2 para devolver sobrantes y acelerómetros).
Durante las visitas 1, 2 y 4 (1 preliminar y 2 experimentales (ejercicio y control)), los participantes llegarán a las 7:00 horas al laboratorio tras 12 horas de ayuno nocturno. A las 9:00 horas, consumirán un desayuno personalizado estandarizado. Los participantes elegirán ellos mismos el desayuno que deseen de un menú validado. Se les informará que pueden consumir la cantidad deseada de cada producto; se medirán las cantidades para asegurar que el desayuno de las demás visitas sea idéntico.
Durante la 1ª sesión, antes del desayuno se medirán los síntomas depresivos, la composición corporal (DEXA), la tasa metabólica en reposo y la antropometría (peso, talla, circunferencia de la cintura). Posteriormente se evaluará su información sociodemográfica, motivación para comer y conductas de atracón. A las 10:30 a. m., los participantes realizarán ejercicio submáximo durante 30 minutos para familiarizarse con la caminadora, determinar la velocidad y la inclinación de la caminadora para alcanzar el 55 % de HRR estimado y obtener una estimación de EE durante la condición experimental. Posteriormente a la primera visita, los participantes llevarán un acelerómetro durante 7 días y lo traerán de vuelta para la segunda visita. El día anterior a la segunda visita, los participantes completarán un diario de ingesta de alimentos de las últimas 24 horas para consumir exactamente los mismos alimentos (artículos, cantidades y tiempo) el día anterior a la tercera sesión.
Al menos una semana después de la 1ra sesión, los participantes se presentarán al sitio de evaluación para la 2da sesión para participar en una de las 2 condiciones experimentales (control y ejercicio), las cuales serán asignadas al azar y espaciadas un mínimo de 15 días y un máximo de 2 meses, pendiente de realizarse el mismo día de la semana. A las mujeres solo se les hará la prueba entre el día 1 y el 8 de su fase folicular. Durante las condiciones experimentales, los participantes realizarán ejercicio en cinta rodante (50 minutos al 55% de la HRR estimada) (condición de ejercicio) o la condición controlada (período inactivo de lectura tranquila y sin estrés) a las 10:30 a. m. Sesenta minutos después del ejercicio o del período de inactividad, se servirá un buffet ad libitum para evaluar el aporte calórico y macronutricional. Las sensaciones de apetito se evaluarán por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio, antes/después del buffet ad libitum, así como 1 y 2 horas después de comer. Las recompensas de alimentos se medirán antes y 1 hora después de la comida. Una enfermera recolectará muestras de sangre 5 veces después de que se haya instalado un catéter, lo que representa un total de 108 ml de sangre recolectada (mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del buffet). ) para analizar hormonas relacionadas con el apetito (grelina, péptido YY (PYY) y péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)) y parámetros inflamatorios (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF- α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1). Finalmente, los participantes usarán un acelerómetro (Actigraph® GT3X+) durante los 3 días posteriores a las sesiones para determinar su EE total fuera del laboratorio. También se irán con las comidas de su elección para 3 días y deberán traer las sobras para calcular su ingesta calórica.
En la condición de ejercicio, se realizará un esfuerzo de 50 minutos al 55 % de la HRR estimada en la cinta ergométrica después de un calentamiento de 3 minutos a 2,5 km/h y será seguido por un período de recuperación activa de 2 minutos a 2,5 km/h. km/h y luego sentado durante 3 minutos. La frecuencia cardíaca máxima estimada se calculará a partir de la ecuación de predicción más precisa para una población con obesidad: 208 - 0,7 × edad. La frecuencia cardíaca se controlará con un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el ejercicio y la recuperación para garantizar que se mantenga la intensidad del ejercicio.
El aporte energético y de macronutrientes del ad libitum se medirá con la técnica validada del menú de alimentos. Habrá un total de 62 elementos en el menú para garantizar que los participantes dispongan de suficientes comidas calientes, refrigerios, frutas, verduras y bebidas. Brevemente, se invitará a los participantes a elegir de este menú validado, su desayuno, las comidas que les gustaría comer para el almuerzo y después del almuerzo las comidas que les gustaría comer durante los próximos 3 días (de medianoche a medianoche). El asistente de investigación/estudiante les indicará que consuman la mayor cantidad de estos productos que deseen. Todos los alimentos seleccionados se prepararán y medirán de acuerdo con las pautas descritas anteriormente (34). Los alimentos y bebidas seleccionados para los 3 días se envasarán en envases o botellas de plástico, que se colocarán en una hielera portátil para que los participantes la lleven consigo. Deben devolver todas las sobras en sus envases originales. Los alimentos seleccionados y preparados se pesarán al gramo más cercano usando una báscula electrónica para alimentos antes de consumirlos o colocarlos en hieleras. La composición de macronutrientes de los alimentos y bebidas consumidos se determinará y analizará en Ottawa utilizando el software Food Processor SQL (versión 9.6.2; Investigación ESHA).
El apetito y la saciedad se medirán utilizando una escala analógica visual (VAS) basada en computadora (0-100 mm). Se valorará el deseo de comer, el hambre, la saciedad y el consumo potencial de alimentos. El nivel de saciedad se evaluará utilizando el método del "cociente de saciedad" adaptado de Green et al, que cuantifica las variaciones en las medidas subjetivas del apetito (mm) por cada 100 kcal de alimentos consumidos. El Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds (LFPQ) se utilizará para evaluar la recompensa alimentaria, es decir, el placer alimentario explícito y la motivación alimentaria implícita y explícita.
Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada. Las muestras de plasma sanguíneo recogidas para el análisis hormonal (grelina, PYY, GLP-1) se recogerán en tubos con EDTA. Inmediatamente después del muestreo de sangre, se utilizará un protocolo preciso para cada hormona objetivo a fin de preservar su integridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, j9a2y7
- Reclutamiento
- Aurelie Baillot
-
Contacto:
- aurelie baillot
- Número de teléfono: 1995 8195953900
- Correo electrónico: aurelie.baillot@uqo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- declarar ser mayor de edad (≥ 18 años)
- autodeclarado físicamente inactivo (practica menos de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada a alta)
- recibió un bypass gástrico Roux-en-Y hace más de 24 meses en el Hospital de Ottawa
- han recuperado peso ≤5 %/año del peso total perdido en el punto más bajo o ≥15 %/año (n=15 recuperación)
Criterio de exclusión:
- estar embarazada, amamantando o menopáusica
- tiene síntomas depresivos (puntuación ≥16 en la Center Epidemiologic Depression-Scale)
- tomar medicamentos que pueden influir en el apetito o la pérdida de peso
- declaran que no pueden caminar durante 50 minutos
- ser clasificados como de alto riesgo según el modelo de estratificación del ACSM (personas con enfermedad cardiaca, enfermedad vascular periférica o cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis quística, diabetes tipo 1 y 2, trastornos tiroideos, renales o enfermedad hepática) y no tener autorización médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio-Descanso
Este grupo realizará la condición de ejercicio al menos 1 semana después de la visita preliminar y realizará la condición de reposo un mínimo de 15 días y un máximo de 2 meses después de la condición de ejercicio.
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50 minutos de ejercicio moderado en caminadora
Otros nombres:
50 minutos de descanso o actividad sedentaria
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Experimental: Descanso-Ejercicio
Este grupo realizará la condición de reposo al menos 1 semana después de la visita preliminar y realizará la condición de ejercicio un mínimo de 15 días y un máximo de 2 meses después de la condición de reposo.
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50 minutos de ejercicio moderado en caminadora
Otros nombres:
50 minutos de descanso o actividad sedentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de energía entre las condiciones de reposo y ejercicio (kcal/d)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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El aporte energético y de macronutrientes del ad libitum se medirá con la técnica validada del menú de alimentos.
Habrá un total de 62 elementos en el menú para garantizar que los participantes dispongan de suficientes comidas calientes, refrigerios, frutas, verduras y bebidas.
Brevemente, se invitará a los participantes a elegir de este menú validado, su desayuno, las comidas que les gustaría comer para el almuerzo y después del almuerzo las comidas que les gustaría comer durante los próximos 3 días (de medianoche a medianoche).
El asistente de investigación les indicará que consuman la mayor cantidad de estos productos que deseen.
Todos los alimentos seleccionados se prepararán y medirán de acuerdo con las pautas descritas anteriormente.
Los alimentos y bebidas seleccionados para los 3 días se envasarán en envases o botellas de plástico, que se colocarán en una hielera portátil para que los participantes la lleven consigo.
Deberán devolver todos los sobrantes, envases y cáscaras en sus envases originales.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio del gasto total de energía después de la experimentación entre las condiciones de reposo y ejercicio (kcal/d)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Gasto energético total: Utilizando un acelerómetro (Actigraph® GT3X+) colocado en el lado derecho de la cintura durante 3 días siguiendo las condiciones experimentales (excepto durante la ducha y actividades físicas acuáticas), se estimará el EE total (Software ActiLife®).
Paralelamente, el participante deberá completar un registro de actividad física durante los 3 días de llevar puesto el acelerómetro.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la sensación de apetito durante la experimentación y entre condiciones; escala analógica visual (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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El apetito y la saciedad se medirán mediante una escala analógica visual (EVA) computarizada (0-100 mm) por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio, antes/después del bufé ad libitum y 1 y 2 horas después de comer.
El deseo de comer, el hambre, la saciedad y el consumo potencial de alimentos se evaluarán mediante las siguientes preguntas: 1) "¿Qué tan intenso es su deseo de comer?" (Muy débil - muy fuerte); 2) "¿Cuánta hambre tienes?"
Nada de hambre, tan hambriento como siempre); 3) "¿Qué tan lleno te sientes?" (Para nada - Completamente), y 4) "¿Cuánta comida crees que puedes comer?" (Nada en absoluto - Una gran cantidad).
Mayores puntuaciones significan mayor deseo de comer, apetito y menor saciedad.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio en la puntuación de las recompensas alimentarias durante la experimentación y entre condiciones, el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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El Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds (LFPQ) se utilizará antes y 1 hora después de la comida durante las condiciones experimentales para evaluar la recompensa alimentaria, es decir, el placer alimentario explícito y la motivación alimentaria implícita y explícita.
Este cuestionario es un procedimiento computarizado validado, durante el cual se presentarán a los participantes 16 imágenes personalizadas de diferentes alimentos durante aproximadamente 10 minutos.
Las imágenes de los alimentos se clasificaron previamente según el contenido de grasa (rico frente a bajo) y/o el sabor (salado frente a dulce) para formar cuatro categorías: alto contenido de grasa y sal, bajo contenido de grasa y sal, alto contenido de grasa y azúcar, y bajo contenido de grasa y azúcar. .
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de IL-6 en sangre durante la experimentación y entre condiciones
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Gasto energético basal en reposo (kcal/d)
Periodo de tiempo: Base
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El gasto energético en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta con evaluación continua de O2 y CO2 muestreados con campana transparente, previa calibración de los analizadores de gases.
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Base
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Ejercicio gasto energético (kcal/d)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante la condición de ejercicio = al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) O 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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El gasto energético del ejercicio será evaluado por calorimetría indirecta con evaluación continua de O2 y CO2 muestreados con boquilla, previa calibración de los analizadores de gases.
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Al inicio y durante la condición de ejercicio = al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) O 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de grelina en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
Las muestras de plasma sanguíneo recogidas para el análisis de grelina se recogerán en tubos con EDTA.
Inmediatamente después de la toma de muestras de sangre, se utilizará un protocolo preciso para preservar su integridad.
El análisis de grelina se realizará con kits ELISA específicos para grelina: Millipore, Etobicoke, ON, Canadá.
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante las visitas experimentales: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio en la concentración de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
Las muestras de plasma sanguíneo recolectadas para el análisis de GLP-1 se recolectarán en tubos EDTA.
Inmediatamente después de la toma de muestras de sangre, se utilizará un protocolo preciso para preservar su integridad.
El análisis de GLP-1 se realizará con kits ELISA específicos para grelina: Linco Research, St Louis, MO, EE. UU.
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante las visitas experimentales: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de la concentración de péptido en sangre YY (PYY) durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
Las muestras de plasma sanguíneo recolectadas para el análisis PYY se recolectarán en tubos EDTA.
Inmediatamente después de la toma de muestras de sangre, se utilizará un protocolo preciso para preservar su integridad.
El análisis de PYY se realizará con kits ELISA específicos para PYY: Linco Research, St Louis, MO, USA.
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante las visitas experimentales: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Línea base Kg de masa libre de grasa; Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Puntuación de la conducta alimentaria inicial; El Cuestionario de Comer de Tres Factores
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario alimentario de tres factores, también llamado Inventario alimentario, desarrollado por Stunkard et Messick se utilizará para identificar diferentes comportamientos alimentarios o motivaciones para comer.
Este cuestionario autoadministrado de 51 preguntas identifica tres "factores": restricción cognitiva (21 preguntas) que mide la autorregulación dietética; desinhibición (16 preguntas), que evalúa la pérdida de control sobre la alimentación y la susceptibilidad al hambre (14 preguntas), que describe sentimientos subjetivos de hambre y antojos. el dominio de 'restricción cognitiva', 16 puntos para 'desinhibición' y 14 puntos para 'hambre'.
Las puntuaciones más altas indican valores característicos más fuertes en los dominios.
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Base
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Presencia de conductas de atracones; Cuestionario de examen de trastornos alimentarios y escala de atracones
Periodo de tiempo: Base
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La primera sección del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación consta de 22 ítems que permiten a los participantes registrar la frecuencia e intensidad con la que adoptaron actitudes y conductas inapropiadas durante las últimas cuatro semanas. Una puntuación mayor o igual a 4 se considera clínicamente significativa y sugiere un diagnóstico de trastorno alimentario. La Binge Eating Scale es un cuestionario autoadministrado validado de 16 ítems. Para cada ítem, el participante debe elegir entre varias frases la redacción que mejor se corresponda con su situación actual. La puntuación puede variar entre 0 y 3 o entre 0 y 2 para cada ítem. Una puntuación total (obtenida de la suma de las puntuaciones de cada uno de los 16 ítems) mayor o igual a 18 indica comportamientos de atracones significativos. |
Base
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Kg basales de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Base
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Gasto energético total de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Usando un acelerómetro (Actigraph® GT3X+) colocado en el lado derecho de la cintura durante 7 días después de la visita preliminar (excepto durante la ducha y las actividades físicas acuáticas), se estimará el EE total (Software ActiLife®).
Paralelamente, el participante deberá completar un registro de actividad física durante los 7 días de llevar puesto el acelerómetro.
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Base
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Cambio de concentración de IL-10 en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de IL-1ra en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de IL-8 en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de TNF-α en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de sTNFR en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio en la concentración de MIP-1β en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Cambio de concentración de MCP-1 en sangre durante la experimentación y entre condiciones (pg/ml)
Periodo de tiempo: Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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Las muestras de sangre tomadas con un catéter colocado en la vena cubital anterior del brazo dominante serán recolectadas por una enfermera calificada.
El perfil inflamatorio (IL-6, IL-10, IL-1ra, IL-8, TNF-α, sTNFR, MIP-1β, MCP-1) se evaluará con tecnología X-Map utilizando Luminex 200 (EMD Millipore, Burlington , MA, EE. UU.).
Las muestras de sangre se recolectarán 5 veces durante cada visita experimental: por la mañana durante el ayuno, antes/después del ejercicio o condición de control, 30 minutos después del ejercicio o condición de control y antes del almuerzo.
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Al menos una semana después de la evaluación inicial (visita 2) y 15 días hasta un máximo de 2 meses después de la visita 2
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- MP-31-2020-323
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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