Styrke sosial kompetanse hos voksne med autisme
28. januar 2026 oppdatert av: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Forbedring av sosial kompetanse hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: En pilot-RCT
SENSE Theatre®, kombinerer flere veldokumenterte, effektive atferdsstrategier, for eksempel inkludering av trente jevnaldrende modeller, teaterleketeknikker som involverer forutsigbare (dvs. manus) og fleksibelt (improvisert) rollespill, og gjentatt fremføring av nylærte ferdigheter som resulterer i i større automatikk i atferd.
Intervensjonen har potensial til å forbedre sosial kognisjon og atferd hos voksne med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er preget av primær svekkelse i sosial kompetanse.
Effekter av nåværende psykososiale intervensjoner klarer ofte ikke å opprettholde eller generalisere, og få bruker strenge eksperimentelle metoder.
Vår behandling, SENSE Theatre®, kombinerer flere veldokumenterte, effektive atferdsstrategier, som inkludering av trente jevnaldrende modeller, teaterleketeknikker som involverer forutsigbare (dvs. manus) og fleksibelt (improvisert) rollespill, og gjentatt fremføring av nylig lærte ferdigheter som resulterer i større automatikk i atferd.
Nylige funn fra en randomisert kontrollstudie (RCT) viser umiddelbare effekter mellom grupper og bevis på målengasjement på den hypotesemekanismen for virkning, minne for ansikter, som ble evaluert ved hjelp av nevropsykologiske og hendelsesrelaterte potensialmål (ERP).
Videre demonstrerte RCT behandlingseffekter på sosiale kommunikasjonsferdigheter som generaliserte til hjemmet og samfunnet.
Til slutt ble opprettholdte behandlingseffekter observert på kommunikasjonssymptomer.
Det foreslåtte prosjektet vil utvide disse funnene og gi en sterkere test av effekt ved å bruke en RCT av SENSE Theatre med et utvalg på omtrent 40 voksne deltakere med ASD (18 til 35 år) randomisert til eksperimentell (EXP; N = 20) og en venteliste kontrollgruppe (WLC; N = 20) i to separate kohorter.
RCT vil vurdere målengasjement av hukommelse for ansikter og funksjonell endring i sosial interaksjon med jevnaldrende ved å bruke eksaminatorer blinde for å studere behandlingsgruppeoppgave.
Betydningen og størrelsen av behandlingseffekter på disse kognitive og atferdsmessige resultatene vil bli målt ved bruk av ANOVA og lineære blandede modeller.
Dermed er det overordnede målet med studien å finne ut om oppdagede endringer i ansiktsminne og sosial interaksjon skyldes SENSE Theatre®-behandlingen og i hvilken grad disse endringene generaliserer og opprettholder.
Hvis predikerte resultater inntreffer, vil det gi sterk empirisk støtte for en fellesskapsbasert behandling som har generaliserte effekter på et sett av kjerneunderskudd som ellers har livslange konsekvenser for voksne med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
ASD-inkluderingskriterier:
- diagnostisert med ASD basert på DSM-V-kriterier (APA, 2013), av psykolog, barnelege eller psykiater med ekspertise på ASD vil bli innrullert. ASD-diagnose vil bli bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
- Kun voksne som for øyeblikket ikke støttes av utdanningsmuligheter vil bli påmeldt.
- Deltakerne må ha en fullskala IQ > eller = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))
ASD-ekskluderingskriterier:
- Voksne med intellektuell svikt (WASI; (Wechsler, 2011) skårer < 70.
- Deltakere med nåværende, hyppig og ukontrollert aggresjon mot andre personer eller eiendom i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert basert på telefonscreening og spørsmål fra Adult Behavior Checklist (Achenbach, 2001) (f.eks. "Angriper fysisk mennesker").
- Deltakere med bevis på suicidalitet basert på omsorgsleverandørens rapport, egenrapportering eller klinisk intervju (dvs. godkjenning av selvmordstanker den siste måneden og/eller selvmordsatferd de siste tre månedene på Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, 2011),
- Tidligere SENSE Theatre®-deltakere vil bli ekskludert.
Inkluderingskriterier for omsorgsgivere:
- må være minst 18 år
- må være forelder, nær slektning eller ektefelle til den voksne deltakeren med ASD.
- skal kunne gi aktuelle og historiske observasjoner av funksjonen til deltakeren med ASD.
- skal bo i umiddelbar nærhet til og ha hyppig kontakt med deltakeren med ASD.
Ekskluderingskriterier for omsorgsgivere:
– Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Konfødererte inkluderingskriterier:
- må være minst 18 år
- typisk utviklende individ uten nevroutviklingsforstyrrelse.
- må fullføre opplæring og demonstrere konsistent administrasjon av forskningsprotokoller.
Konfødererte eksklusjonskriterier:
– Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Inkluderingskriterier for jevnaldrende:
- må være minst 18 år
- typisk utviklende individ uten nevroutviklingsforstyrrelse.
- må ha en uttrykt interesse for å støtte unge voksne og voksne med utviklingshemming eller ASD
- må fullføre SENSE Theatre®-opplæringen.
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende:
– Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSE Teater
En peer-mediert, teaterbasert intervensjon designet for å forbedre sosial kognisjon og atferd.
|
En peer-mediert, teaterbasert intervensjon som involverer 10 økter på ca. 3 timer hver som kulminerer i en offentlig forestilling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonen i testfasen av intervensjonen, men vil til slutt motta teaterintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfeldig ansiktsminne
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
En hendelsesrelatert potensialoppgave som presenterer 51 nye ansikter og 51 nye hus, hvor ett av hver blir tilfeldig valgt og presentert 50 ganger (gjentatt).
Vi undersøker en økning i amplitude i 250-500 ms tidsvinduet mellom den gjentatte og enkelte ansiktspresentasjonen.
Positive verdier indikerer bedre ansiktshukommelse.
|
Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Endring i kontekstuell vurdering av sosiale ferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
En observasjonsvurderingsmetode for sosial kognisjon og kommunikasjon som inkluderer to 3-minutters samtaler med typisk utviklede jevnaldrende som viser interessert eller kjedet holdning.
Atferdene vurderes basert på råskårer på en likert-skala fra 1 til 7, der 7 reflekterer bedre evne.
Kun den interesserte betingelsen ble analysert.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Endring i Social Responsiveness Scale - Selv (SRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
SRS er en standardisert måling av sosial kompetence som deltakerne selv administrerer, og som omhandler atferd som er karakteristisk for voksne med ASD.
T-skår varierer fra 38 til 90 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skår reflekterer større nedsatt funksjonsevne.
T-skår ble brukt i analysene.
En reduksjon i skår fra før-test til etter-test eller oppfølging indikerer et bedre utfall.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Endring i Social Responsiveness Scale - Other (SRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
SRS er et standardisert mål for sosial kompetanse som administreres av omsorgspersoner og omhandler atferd som er karakteristisk for voksne med ASD.
T-poeng varierer fra 38 til 90 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere poeng reflekterer større funksjonsnedsettelse.
T-poeng ble brukt i analysene.
Reduksjon i poeng fra før-test til etter-test eller oppfølging indikerer bedre utfall.
|
Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge ansiktsminnetest
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
En standardisert måling av ansiktshukommelse med 72 elementer.
Total råscore varierer fra 0-72.
Enhver økning i råscore som gjelder antall ansikter identifisert utgjør en økning i ansiktshukommelse.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Wechsler Memory Scale Ansiktsminne Forsinkelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
En standardisert måling av ansiktshukommelse der deltakeren blir eksponert for 24 ansikter som de må huske blant en rekke på 48 ansikter presentert etter et forsinkelse på 30 minutter.
Råpoeng varierer fra 0-48 og konverteres til aldersjusterte skalerte poeng fra 1 til 19 (gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3).
Høyere skalerte poeng reflekterer bedre forsinket ansiktshukommelse.
Skalerte poeng ble brukt til analyser.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Wechsler Memory Scale Ansiktsminnetest
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
En standardisert måling av ansiktshukommelse hvor deltakeren blir eksponert for 24 ansikter som de må huske blant en rekke på 48 ansikter som presenteres umiddelbart.
Råpoeng varierer fra 0-48 og konverteres til aldersjusterte skalerte poeng fra 1 til 19 (gjennomsnitt på 10 og standardavvik på 3).
Høyere skalerte poeng reflekterer bedre ansiktshukommelse.
Skalerte poeng ble brukt til analyser.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Selvrapportert global tilpasningskompositt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
ABAS måler adaptive ferdigheter for dagliglivet, utført via selvadministrering, ved hjelp av en standardisert skala der skår varierer fra ~70 til ~120, hvor 85 til 115 reflekterer det brede gjennomsnittsområdet.
Lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Globalt tilpasningskompositt rapportert av andre
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
ABAS måler tilpasningsevner i hverdagen, utfylt av en omsorgsperson eller partner, ved hjelp av en standardisert skala hvor skår varierer fra ~70 til ~120, med 85 til 115 som reflekterer det brede gjennomsnittsområdet.
Lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
State-Trait Angst Inventar (STAI) Skala
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
STAI er et mål for nåværende (State) og vedvarende (Trait) angst som fylles ut av deltakeren.
Det er 20 spørsmål for hvert domene på en 4-punkts skala (1 = Nesten aldri, 4 = Nesten alltid).
Poengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsum reflekterer større angst.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Voksen selvrapportering (ASR)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
ASR er et selvrapporteringsskjema med 126 spørsmål som vurderer aspekter av emosjonell helse.
T-skår varierer fra 40 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
De primære variablene av interesse var Depressive Problems og Anxiety Problems.
Høyere skår indikerer flere depresjons- eller angstproblemer.
En T-skår på 70 eller høyere anses som klinisk signifikant.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
|
Voksenatferdssjekklisten (ABCL)
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
ABCL er et 126-punkts spørreskjema som foresatte fyller ut for å vurdere aspekter ved emosjonell helse.
T-skår varierer fra 40 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
De primære variablene av interesse var depressive problemer og angstproblemer.
Høyere skår indikerer flere depressive eller angstproblemer.
En T-skår på 70 eller høyere anses som klinisk signifikant.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (uke 11) og ved oppfølging (uke 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192271
- 1R33MH120149-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .