Verbetering van sociale competentie bij volwassenen met autisme
28 januari 2026 bijgewerkt door: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Verbetering van sociale competentie bij volwassenen met een autismespectrumstoornis: een proef-RCT
SENSE Theatre® combineert verschillende goed gedocumenteerde, effectieve gedragsstrategieën, zoals het opnemen van getrainde peer-modellen, theaterspeltechnieken met voorspelbaar (d.w.z. scripted) en flexibel (geïmproviseerd) rollenspel, en herhaalde uitvoering van nieuw aangeleerde vaardigheden resulterend in in een grotere automatisering van gedrag.
De interventie heeft het potentieel om sociale cognitie en gedrag te verbeteren bij volwassenen met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gekenmerkt door primaire stoornissen in sociale competentie.
De effecten van de huidige psychosociale interventies zijn vaak niet te handhaven of te generaliseren en slechts weinigen maken gebruik van rigoureuze experimentele methoden.
Onze behandeling, SENSE Theatre®, combineert verschillende goed gedocumenteerde, effectieve gedragsstrategieën, zoals het opnemen van getrainde peer-modellen, theaterspeltechnieken met voorspelbaar (d.w.z. scripted) en flexibel (geïmproviseerd) rollenspel, en herhaalde uitvoering van nieuwe aangeleerde vaardigheden resulterend in een grotere automatisering van gedrag.
Recente bevindingen van een gerandomiseerde controleproef (RCT) tonen onmiddellijke effecten tussen groepen en bewijs van doelbetrokkenheid op het veronderstelde werkingsmechanisme, geheugen voor gezichten, dat werd geëvalueerd door neuropsychologische en gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP) maatregelen.
Bovendien toonde de RCT behandelingseffecten aan op sociale communicatieve vaardigheden die zich veralgemenen naar thuis- en gemeenschapsinstellingen.
Ten slotte werden aanhoudende behandelingseffecten waargenomen op communicatiesymptomen.
Het voorgestelde project zal deze bevindingen uitbreiden en een sterkere test van werkzaamheid bieden met behulp van een RCT van SENSE Theater met een steekproef van ongeveer 40 volwassen deelnemers met ASS (18 tot 35 jaar), gerandomiseerd naar experimenteel (EXP; N = 20) en een wachtlijst controlegroep (WLC; N = 20) in twee afzonderlijke cohorten.
De RCT zal de doelbetrokkenheid van het geheugen voor gezichten en functionele verandering in sociale interactie met leeftijdsgenoten beoordelen met behulp van examinatoren die blind zijn om de opdracht van de behandelingsgroep te bestuderen.
Het belang en de omvang van de behandelingseffecten op deze cognitieve en gedragsresultaten zullen worden gemeten met behulp van ANOVA en lineaire gemengde modellen.
Het overkoepelende doel van het onderzoek is dus om te bepalen of gedetecteerde veranderingen in gezichtsgeheugen en sociale interactie te wijten zijn aan de SENSE Theatre®-behandeling en in hoeverre deze veranderingen generaliseren en in stand blijven.
Als de voorspelde resultaten zich voordoen, zal dit sterke empirische ondersteuning bieden voor een op de gemeenschap gebaseerde behandeling die gegeneraliseerde effecten heeft op een reeks kerntekorten die anders levenslange gevolgen hebben voor volwassenen met ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ASS-inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met ASS op basis van DSM-V-criteria (APA, 2013), door een psycholoog, kinderarts of psychiater met expertise op het gebied van ASS. De ASS-diagnose zal worden bevestigd door het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
- Alleen volwassenen die momenteel niet worden ondersteund door onderwijsmogelijkheden, zullen worden ingeschreven.
- Deelnemers moeten een volledig IQ > of = 70 hebben (WASI; (Wechsler, 2011))
ASD-uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met een verstandelijke beperking (WASI; (Wechsler, 2011) scoren < 70.
- Deelnemers met huidige, frequente en ongecontroleerde agressie jegens andere personen of eigendommen in de afgelopen 6 maanden zullen worden uitgesloten op basis van telefonische screening en vragen uit de volwassen gedragschecklist (Achenbach, 2001) (bijv. "Mensen fysiek aanvallen").
- Deelnemers met bewijs van suïcidaliteit op basis van een zorgverlenerrapport, zelfrapportage of klinisch interview (d.w.z. goedkeuring van suïcidale gedachten in de afgelopen maand en/of suïcidaal gedrag in de afgelopen drie maanden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, 2011),
- Eerdere deelnemers aan SENSE Theatre® worden uitgesloten.
Criteria voor opname van zorgverleners:
- moet minimaal 18 jaar oud zijn
- moet een ouder, naast familielid of echtgenoot zijn van de volwassen deelnemer met ASS.
- moet actuele en historische observaties kunnen geven van het functioneren van de deelnemer met ASS.
- moet in de buurt wonen van en veel contact hebben met de deelnemer met ASS.
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet.
Criteria voor inclusie van bondgenoten:
- moet minimaal 18 jaar oud zijn
- typisch ontwikkelend individu zonder neurologische ontwikkelingsstoornis.
- moet de training met succes voltooien en aantonen dat onderzoeksprotocollen consistent worden beheerd.
Geconfedereerde uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet.
Criteria voor inclusie van leeftijdsgenoten:
- moet minimaal 18 jaar oud zijn
- typisch ontwikkelend individu zonder neurologische ontwikkelingsstoornis.
- moet een uitgesproken interesse hebben in het ondersteunen van jonge volwassenen en volwassenen met ontwikkelingsstoornissen of ASS
- moet de SENSE Theatre®-training met succes hebben afgerond.
Criteria voor uitsluiting van peers:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SENSE Theater
Een peer-gemedieerde, op theater gebaseerde interventie ontworpen om sociale cognitie en gedrag te verbeteren.
|
Een peer-gemedieerde, op theater gebaseerde interventie van 10 sessies van elk ongeveer 3 uur die culmineert in een openbare uitvoering.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze groep krijgt de interventie niet tijdens de testfase van de interventie, maar krijgt uiteindelijk de theaterinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Incidenteel Gezichtsgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
Een gebeurtenisgerelateerde Potential-taak die 51 nieuwe gezichten en 51 nieuwe huizen presenteert, waarvan één van elk willekeurig wordt geselecteerd en 50 keer wordt gepresenteerd (herhaald).
We onderzoeken een toename in amplitude van het 250-500 ms tijdvenster tussen de herhaalde en enkele gezichtspresentatie.
Positieve waarden duiden op beter gezichtsgeheugen.
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
|
Verandering in Contextuele Beoordeling van Sociale Vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (week 11) en tijdens de follow-up (week 21)
|
Een observationele beoordelingsmaat voor sociale cognitie en communicatie die twee 3-minuten gesprekken omvat met normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten die een geïnteresseerde of verveelde houding tonen.
De gedragingen worden beoordeeld op basis van ruwe scores op een likertschaal van 1 tot 7, waarbij 7 een beter vermogen weerspiegelt.
Alleen de Geïnteresseerde Conditie werd geanalyseerd.
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (week 11) en tijdens de follow-up (week 21)
|
|
Verandering in Sociale Responsiviteitsschaal - Zelf (SRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
De SRS is een gestandaardiseerde maatstaf voor sociale competentie die door deelnemers zelf wordt ingevuld en betrekking heeft op gedragingen die kenmerkend zijn voor volwassenen met ASS.
T-scores variëren van scores van 38 tot 90 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores wijzen op een grotere beperking.
T-scores werden gebruikt in de analyses.
Een afname van scores van de voormeting naar de nameting of follow-up suggereert een beter resultaat.
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
|
Verandering in Sociale Responsiviteitsschaal - Overig (SRS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
De SRS is een gestandaardiseerde maatstaf voor sociale competentie die door zorgverleners wordt afgenomen en betrekking heeft op gedragskenmerken van volwassenen met ASS.
T-scores variëren van 38 tot 90 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
T-scores werden gebruikt in de analyses.
Een daling van de scores van de voormeting naar de nameting of follow-up duidt op een betere uitkomst.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Face Memory Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor gezichtsherkenning met 72 items.
De totale ruwe score varieert van 0-72.
Elke toename in de ruwe score met betrekking tot het aantal geïdentificeerde gezichten vormt een toename in gezichtsherkenning.
|
Verandering vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
|
Wechsler Memory Scale Face Memory Delay Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (Week 11) en bij Follow-up (Week 21)
|
Een gestandaardiseerde maat voor gezichtsherkenning waarbij de deelnemer wordt blootgesteld aan 24 gezichten die ze moeten onthouden tussen een reeks van 48 gezichten die na een vertraging van 30 minuten worden gepresenteerd.
Ruwe scores variëren van 0-48 en worden omgezet naar leeftijdsgecorrigeerde geschaalde scores variërend van 1 tot 19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3).
Hogere geschaalde scores duiden op een betere uitgestelde gezichtsherkenning.
Geschaalde scores werden gebruikt voor de analyses.
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (Week 11) en bij Follow-up (Week 21)
|
|
Wechsler Geheugenschaal Gezichtsgeheugentest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij de follow-up (week 21)
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor gezichtsherkenning waarbij de deelnemer wordt blootgesteld aan 24 gezichten die ze moeten onthouden te midden van een reeks van 48 gezichten die onmiddellijk worden getoond.
Ruwe scores variëren van 0-48 en worden omgezet in leeftijdsgecorrigeerde geschaalde scores variërend van 1 tot 19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3).
Hogere geschaalde scores duiden op betere gezichtsherkenning.
Geschaalde scores werden gebruikt voor analyses.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij de follow-up (week 21)
|
|
Adaptief Gedrag Assessment Systeem (ABAS) - Zelfrapportage Globale Adaptieve Samenstelling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 11) en bij follow-up (week 21)
|
De ABAS meet adaptieve levensvaardigheden, voltooid via zelfinvulling, met behulp van een gestandaardiseerde schaal waarin scores variëren van ~70 tot ~120, waarbij 85 tot 115 het brede gemiddelde bereik weerspiegelt.
Lagere scores duiden op grotere beperkingen.
|
Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 11) en bij follow-up (week 21)
|
|
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Andere-Rapport Algemeen Adaptief Composit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
De ABAS meet adaptieve levensvaardigheden, ingevuld door een verzorger of partner, met behulp van een gestandaardiseerde schaal waarbij scores variëren van ~70 tot ~120, waarbij 85 tot 115 het brede gemiddelde bereik weerspiegelt.
Lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
De STAI is een maatstaf voor huidige (State) en blijvende (Trait) angst die door de deelnemer wordt ingevuld.
Er zijn 20 items voor elk domein op een 4-puntsschaal (1 = Bijna Nooit, 4 = Bijna Altijd).
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 11) en bij Follow-up (week 21)
|
|
De Adult Self Report (ASR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (Week 11) en bij Follow-up (Week 21)
|
De ASR is een zelfrapportage vragenlijst met 126 items die aspecten van emotionele gezondheid beoordeelt.
T-scores variëren van 40 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De primaire variabelen van belang waren Depressieve Problemen en Angstproblemen.
Hogere scores wijzen op meer depressieve of angstproblemen.
Een T-score van 70 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling (Week 11) en bij Follow-up (Week 21)
|
|
De Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 11) en bij follow-up (week 21)
|
De ABCL is een vragenlijst van 126 items die door de verzorger wordt ingevuld en aspecten van emotionele gezondheid beoordeelt.
T-scores variëren van 40 tot 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De belangrijkste variabelen van belang waren Depressieve Problemen en Angstproblemen.
Hogere scores wijzen op meer depressieve of angstproblemen.
Een T-score van 70 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Verandering vanaf baseline tot einde behandeling (week 11) en bij follow-up (week 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192271
- 1R33MH120149-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .