Повышение социальной компетентности взрослых с аутизмом
28 января 2026 г. обновлено: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center
Повышение социальной компетентности взрослых с расстройствами аутистического спектра: пилотное РКИ
SENSE Theatre® сочетает в себе несколько хорошо задокументированных эффективных поведенческих стратегий, таких как включение обученных моделей сверстников, методы театральной игры, включающие предсказуемую (т. большей автоматизацией поведения.
Вмешательство может улучшить социальное познание и поведение у взрослых с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) характеризуется первичным нарушением социальной компетентности.
Эффекты текущих психосоциальных вмешательств часто не сохраняются или не обобщаются, и лишь немногие используют строгие экспериментальные методы.
Наш метод лечения, SENSE Theatre®, сочетает в себе несколько хорошо задокументированных эффективных поведенческих стратегий, таких как включение обученных моделей сверстников, методы театральной игры, включающие предсказуемые (т. приобретенные навыки, приводящие к большему автоматизму поведения.
Недавние результаты рандомизированного контрольного исследования (РКИ) показывают немедленные межгрупповые эффекты и доказательства вовлечения мишеней в гипотетический механизм действия, память на лица, которые оценивались с помощью нейропсихологических и связанных с событиями потенциальных (ERP) показателей.
Кроме того, РКИ продемонстрировало влияние лечения на навыки социального общения, которые распространялись на домашнюю и общественную обстановку.
Наконец, сохраняющиеся эффекты лечения наблюдались в отношении коммуникативных симптомов.
Предлагаемый проект расширит эти выводы и обеспечит более строгую проверку эффективности с использованием РКИ SENSE Theatre с выборкой примерно из 40 взрослых участников с РАС (от 18 до 35 лет), рандомизированных для экспериментальных (EXP; N = 20) и списка ожидания. контрольная группа (WLC; N = 20) в двух отдельных когортах.
В РКИ будет оцениваться целевое использование памяти для лиц и функциональные изменения в социальном взаимодействии со сверстниками с использованием экспертов, слепых для изучения назначения группы лечения.
Значимость и размер воздействия лечения на эти когнитивные и поведенческие результаты будут измеряться с использованием дисперсионного анализа и линейных смешанных моделей.
Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, связаны ли обнаруженные изменения в памяти лиц и социальном взаимодействии с лечением SENSE Theatre®, и в какой степени эти изменения генерализуются и сохраняются.
Если предсказанные результаты будут получены, это обеспечит сильную эмпирическую поддержку лечения на уровне сообщества, которое оказывает общее воздействие на набор основных дефицитов, которые в противном случае имели бы пожизненные последствия для взрослых с РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения РАС:
- диагностированный с РАС на основании критериев DSM-V (APA, 2013), психологом, педиатром или психиатром, имеющим опыт работы с РАС, будут зачислены. Диагноз РАС будет подтвержден Графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2) (Lord, 2012).
- Будут зачислены только взрослые, которые в настоящее время не поддерживаются образовательными возможностями.
- Участники должны иметь полномасштабный IQ > или = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))
Критерии исключения РАС:
- Взрослые с нарушением интеллектуального развития (WASI; (Wechsler, 2011)), балл <70.
- Участники с текущей, частой и неконтролируемой агрессией по отношению к другим лицам или собственности в течение последних 6 месяцев будут исключены на основании проверки телефона и вопросов из Контрольного списка поведения взрослых (Achenbach, 2001) (например, «Физически нападает на людей»).
- Участники с доказательствами суицидальных наклонностей, основанными на отчете медицинского работника, самоотчете или клиническом интервью (т. 2011),
- Предыдущие участники SENSE Theatre® будут исключены.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- должно быть не менее 18 лет
- должен быть родителем, близким родственником или супругом взрослого участника с РАС.
- должен быть в состоянии предоставить текущие и исторические наблюдения за функционированием участника с РАС.
- должны жить в непосредственной близости от участника с РАС и иметь с ним частые контакты.
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Любой, кто не соответствует критериям включения.
Критерии включения Конфедерации:
- должно быть не менее 18 лет
- Типично развивающийся человек без нарушений развития нервной системы.
- должен успешно пройти обучение и продемонстрировать последовательное выполнение протоколов исследований.
Критерии исключения Конфедерации:
- Любой, кто не соответствует критериям включения.
Критерии включения сверстников:
- должно быть не менее 18 лет
- Типично развивающийся человек без нарушений развития нервной системы.
- должен иметь выраженный интерес к поддержке молодых людей и взрослых с нарушениями развития или РАС
- должны успешно пройти обучение SENSE Theatre®.
Критерии исключения сверстников:
- Любой, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМЫСЛ Театр
Опосредованное сверстниками театральное вмешательство, предназначенное для улучшения социального познания и поведения.
|
Театральное вмешательство, проводимое при посредничестве сверстников, которое включает 10 сеансов примерно по 3 часа каждое, завершающихся публичным выступлением.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Эта группа не будет подвергаться вмешательству на этапе тестирования вмешательства, но в конечном итоге получит оперативное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в случайной памяти на лица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11 неделя) и на этапе последующего наблюдения (21 неделя)
|
Задача, связанная с потенциалом, связанным с событием, которая представляет 51 новое лицо и 51 новый дом, один из каждого случайным образом выбирается и предъявляется 50 раз (повторяется).
Мы изучаем увеличение амплитуды в временном окне 250-500 мс между повторяющимся и однократным предъявлением лица.
Положительные значения указывают на лучшую память на лица.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11 неделя) и на этапе последующего наблюдения (21 неделя)
|
|
Изменение в контекстной оценке социальных навыков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном визите (21-я неделя)
|
Наблюдательная мера оценки социального познания и коммуникации, которая включает два 3-минутных разговора с нормально развивающимися сверстниками, демонстрирующими заинтересованное или скучающее поведение.
Поведение оценивается на основе сырых баллов по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 7 отражает лучшие способности.
Анализировалось только условие «Заинтересованность».
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном визите (21-я неделя)
|
|
Изменение по Шкале социальной ответственности - Самооценка (SRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при последующем наблюдении (21-я неделя)
|
SRS — это стандартизированный показатель социальной компетентности, самостоятельно заполняемый участниками, относящийся к поведению, характерному для взрослых с РАС.
T-баллы варьируются от 38 до 90 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы отражают большую степень нарушений.
В анализах использовались T-баллы.
Снижение баллов от предварительного к последующему тестированию или контрольному обследованию указывает на лучший исход.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при последующем наблюдении (21-я неделя)
|
|
Изменение по Шкале социальной отзывчивости – Другие (SRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и при последующем наблюдении (неделя 21)
|
SRS - это стандартизированный показатель социальной компетентности, который заполняется лицами, осуществляющими уход, и относится к поведенческим характеристикам взрослых с РАС.
T-баллы варьируются от 38 до 90 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы отражают большую степень нарушений.
В анализах использовались T-баллы.
Снижение баллов от предварительного теста к пост-тесту или последующему наблюдению свидетельствует о лучшем исходе.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и при последующем наблюдении (неделя 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кембриджский тест на распознавание лиц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при последующем наблюдении (21-я неделя)
|
Стандартизированная мера памяти на лица, состоящая из 72 пунктов.
Общий сырой балл варьируется от 0 до 72.
Любое увеличение сырого балла, связанное с количеством распознанных лиц, свидетельствует об улучшении памяти на лица.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при последующем наблюдении (21-я неделя)
|
|
Тест на отсроченное запоминание лиц по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и на этапе наблюдения (21-я неделя)
|
Стандартизированная мера памяти на лица, при которой участнику демонстрируют 24 лица, которые он должен запомнить, а затем среди массива из 48 лиц, предъявленных после 30-минутной задержки, распознать запомненные лица.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 48 и конвертируются в возрастно-скорректированные шкальные оценки от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3).
Более высокие шкальные оценки отражают лучшую отсроченную память на лица.
Для анализов использовались шкальные оценки.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и на этапе наблюдения (21-я неделя)
|
|
Тест на запоминание лиц по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и при контрольном наблюдении (неделя 21)
|
Стандартизированная мера памяти на лица, при которой участнику демонстрируют 24 лица, которые он должен запомнить среди массива из 48 лиц, предъявляемых сразу после этого.
Исходные баллы варьируются от 0 до 48 и преобразуются в возрастные шкальные баллы от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3). Более высокие шкальные баллы отражают лучшую память на лица. Для анализа использовались шкальные баллы. |
Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и при контрольном наблюдении (неделя 21)
|
|
Система оценки адаптивного поведения (ABAS) - Глобальный адаптивный композитный показатель (самоотчет)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и на этапе наблюдения (21-я неделя)
|
Шкала ABAS измеряет навыки адаптивной жизни, заполняется самостоятельно с использованием стандартизированной шкалы, в которой баллы варьируются от ~70 до ~120, при этом диапазон от 85 до 115 отражает широкий средний диапазон.
Более низкие баллы указывают на большую степень нарушений.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и на этапе наблюдения (21-я неделя)
|
|
Система оценки адаптивного поведения (ABAS) - Общий адаптивный композит по оценке других лиц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном наблюдении (21-я неделя)
|
ABAS оценивает навыки адаптивной жизнедеятельности, заполняется опекуном или партнёром с использованием Стандартизированной Шкалы, в которой баллы варьируются от ~70 до ~120, причём диапазон от 85 до 115 отражает широкий средний диапазон.
Более низкие баллы указывают на большую степень нарушений.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном наблюдении (21-я неделя)
|
|
Шкала ситуативной и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11 неделя) и при последующем наблюдении (21 неделя)
|
Шкала STAI измеряет текущую (состояние) и устойчивую (черта) тревожность, которую заполняет участник.
Каждая шкала содержит 20 пунктов с 4-балльной оценкой (1 = Почти никогда, 4 = Почти всегда).
Баллы варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы отражают большую тревожность.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11 неделя) и при последующем наблюдении (21 неделя)
|
|
Опросник самоотчета для взрослых (ASR)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном визите (21-я неделя)
|
ASR — это опросник из 126 пунктов для самоотчёта, оценивающий аспекты эмоционального здоровья.
T-баллы варьируются от 40 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Основными интересующими переменными были Депрессивные проблемы и Тревожные проблемы.
Более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных или тревожных проблем.
T-балл 70 или выше считается клинически значимым.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (11-я неделя) и при контрольном визите (21-я неделя)
|
|
Контрольный список поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и на этапе наблюдения (неделя 21)
|
ABCL представляет собой опросник из 126 пунктов, заполняемый лицами, осуществляющими уход, и оценивающий аспекты эмоционального здоровья.
T-баллы находятся в диапазоне от 40 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Основными переменными, представляющими интерес, были Депрессивные Проблемы и Тревожные Проблемы.
Более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных или тревожных проблем.
T-балл 70 или выше считается клинически значимым.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 11) и на этапе наблюдения (неделя 21)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192271
- 1R33MH120149-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .