Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení sociální kompetence u dospělých s autismem

28. ledna 2026 aktualizováno: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Posílení sociální kompetence u dospělých s poruchou autistického spektra: Pilotní RCT

SENSE Theatre®, kombinuje několik dobře zdokumentovaných, účinných behaviorálních strategií, jako je zahrnutí trénovaných vrstevnických modelů, techniky divadelní hry zahrnující předvídatelné (tj. napsané) a flexibilní (improvizované) hraní rolí a opakované provádění nově naučených dovedností ve větší automatizaci chování. Intervence má potenciál zlepšit sociální poznání a chování u dospělých s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je charakterizována primární poruchou sociální kompetence. Účinky současných psychosociálních intervencí se často nedaří udržet nebo zobecnit a jen málokdo používá rigorózní experimentální metody. Naše léčba, SENSE Theatre®, kombinuje několik dobře zdokumentovaných, účinných behaviorálních strategií, jako je zahrnutí trénovaných vrstevnických modelů, techniky divadelní hry zahrnující předvídatelné (tj. naskriptované) a flexibilní (improvizované) hraní rolí a opakované hraní nových her. naučené dovednosti vedoucí k větší automatizaci chování. Nedávné poznatky z randomizované kontrolní studie (RCT) ukazují okamžité účinky mezi skupinami a důkazy o zapojení cíle na předpokládaný mechanismus účinku, paměť pro tváře, která byla hodnocena pomocí měření neuropsychologického a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP). Kromě toho RCT prokázala účinky léčby na sociální komunikační dovednosti, které se rozšířily na domácí a komunitní prostředí. Nakonec byly pozorovány udržované účinky léčby na komunikační symptomy. Navrhovaný projekt rozšíří tato zjištění a poskytne silnější test účinnosti pomocí RCT divadla SENSE se vzorkem přibližně 40 dospělých účastníků s ASD (18 až 35 let) randomizovaných na experimentální (EXP; N = 20) a čekací listinou kontrolní skupina (WLC; N = 20) ve dvou samostatných kohortách. RCT posoudí cílové zapojení paměti pro tváře a funkční změny v sociální interakci s vrstevníky pomocí zkoušejících, kteří jsou slepí k zařazení do studijní léčebné skupiny. Význam a velikost účinků léčby na tyto kognitivní a behaviorální výsledky budou měřeny pomocí ANOVA a lineárních smíšených modelů. Zastřešujícím cílem studie je tedy určit, zda zjištěné změny v paměti obličeje a sociální interakce jsou způsobeny léčbou SENSE Theatre® a do jaké míry se tyto změny zobecňují a udržují. Pokud dojde k očekávaným výsledkům, poskytne to silnou empirickou podporu pro komunitní léčbu, která má zobecněné účinky na soubor základních deficitů, které mají jinak celoživotní důsledky pro dospělé s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí ASD:

  • s diagnózou PAS na základě kritérií DSM-V (APA, 2013) psychologem, pediatrem nebo psychiatrem s odbornými znalostmi v oblasti PAS. Diagnóza ASD bude potvrzena Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
  • Zapsáni budou pouze dospělí, kteří v současné době nejsou podporováni vzdělávacími příležitostmi.
  • Účastníci musí mít IQ v plném rozsahu > nebo = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

Kritéria vyloučení ASD:

  • Dospělí s mentálním postižením (WASI; (Wechsler, 2011) skóre < 70.
  • Účastníci s aktuální, častou a nekontrolovanou agresí vůči jiným osobám nebo majetku v posledních 6 měsících budou vyloučeni na základě telefonického prověřování a otázek z Kontrolního seznamu chování dospělých (Achenbach, 2001) (např. „Fyzicky napadá lidi“).
  • Účastníci s důkazy o sebevraždě na základě hlášení poskytovatele péče, vlastního hlášení nebo klinického rozhovoru (tj. schvalování sebevražedných myšlenek v posledním měsíci a/nebo sebevražedného chování v posledních třech měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, Posner, 2011),
  • Předchozí účastníci SENSE Theatre® budou vyloučeni.

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • musí být starší 18 let
  • musí být rodičem, blízkým příbuzným nebo manželem dospělého účastníka s PAS.
  • musí být schopen poskytnout aktuální i historické postřehy fungování účastníka s PAS.
  • musí žít v těsné blízkosti účastníka s PAS a mít s ním častý kontakt.

Kritéria vyloučení pečovatele:

- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení Konfederace:

  • musí být starší 18 let
  • typicky vyvíjející se jedinec bez neurovývojové poruchy.
  • musí úspěšně dokončit školení a prokázat důslednou administraci výzkumných protokolů.

Konfederační kritéria vyloučení:

- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zahrnutí vrstevníků:

  • musí být starší 18 let
  • typicky vyvíjející se jedinec bez neurovývojové poruchy.
  • musí mít vyjádřený zájem o podporu mladých dospělých a dospělých s vývojovým postižením nebo PAS
  • musí úspěšně absolvovat školení SENSE Theatre®.

Kritéria vyloučení vrstevníků:

- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divadlo SENSE
Intervence zprostředkovaná vrstevníky, založená na divadle, určená ke zlepšení sociálního poznání a chování.
Behaviorální: Divadlo SENSE
Divadelní intervence zprostředkovaná vrstevníky, která zahrnuje 10 sezení po přibližně 3 hodinách, z nichž každé vyvrcholí veřejným představením.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina neobdrží intervenci během testovací fáze intervence, ale nakonec obdrží divadelní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v náhodné paměti tváří
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Úloha související s událostmi, která představuje 51 nových tváří a 51 nových domů, přičemž jedna z každé kategorie je náhodně vybrána a prezentována 50krát (opakovaně). Zkoumáme zvýšení amplitudy v časovém okně 250–500 ms mezi opakovanou a jednorázovou prezentací tváře. Kladné hodnoty naznačují lepší paměť na tváře.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Změna v kontextuálním hodnocení sociálních dovedností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následné kontrole (týden 21)
Pozorovací hodnotící metoda sociálního poznání a komunikace, která zahrnuje dva 3minutové rozhovory s typicky se vyvíjejícími vrstevníky projevujícími zaujatý nebo znuděný postoj. Chování je hodnoceno na základě surových skóre na Likertově škále od 1 do 7, přičemž 7 odráží lepší schopnost. Analyzována byla pouze podmínka se zaujatým postojem.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následné kontrole (týden 21)
Změna v Škále sociální reaktivity – Sebehodnocení (SRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při následném sledování (21. týden)
SRS je standardizovaným měřítkem sociální kompetence, které účastníci vyplňují sami a týká se chování charakteristického pro dospělé s ASD. T-skóre se pohybuje od 38 do 90 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre odráží větší postižení. V analýzách byla použita T-skóre. Pokles skóre od pretestu k posttestu nebo následnému testování naznačuje lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při následném sledování (21. týden)
Změna ve Škále sociální reaktivity - Jiné (SRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při kontrolním vyšetření (21. týden)
SRS je standardizované měření sociální kompetence, které vyplňují pečovatelé a týká se chování charakteristického pro dospělé s PAS. T-skóre se pohybuje v rozmezí od 38 do 90 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre odráží větší postižení. V analýzách bylo použito T-skóre. Pokles skóre od předtestu k posttestu nebo následnému měření naznačuje lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při kontrolním vyšetření (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridgeský test rozpoznávání tváří
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném sledování (týden 21)
Standardizované měření paměti na tváře s 72 položkami. Celkový surový skóre se pohybuje od 0 do 72. Jakékoli zvýšení surového skóre týkající se počtu identifikovaných tváří představuje zvýšení paměti na tváře.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném sledování (týden 21)
Wechslerova škála paměti – test zpožděného zapamatování tváří
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při následném sledování (21. týden)
Standardizované měření paměti tváří, při kterém je účastník vystaven 24 tvářím, které si musí zapamatovat, a to mezi souborem 48 tváří prezentovaných po 30minutové prodlevě. Surové skóre se pohybuje od 0 do 48 a je převedeno na věkově upravené škálované skóre v rozsahu 1 až 19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3). Vyšší škálované skóre odráží lepší opožděnou paměť tváří. Pro analýzy byla použita škálovaná skóre.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při následném sledování (21. týden)
Wechslerův test paměti pro rozpoznávání obličejů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Standardizované měření paměti tváří, při kterém je účastník vystaven 24 tvářím, které si musí zapamatovat mezi sadou 48 tváří prezentovaných bezprostředně. Surové skóre se pohybuje od 0 do 48 a je převedeno na věkově upravené škálované skóre v rozmezí od 1 do 19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3). Vyšší škálované skóre odráží lepší paměť tváří. Pro analýzy byla použita škálovaná skóre.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Adaptivní hodnotící systém chování (ABAS) - Globální adaptivní kompozitní sebehodnocení
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na konci léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
ABAS měří adaptivní životní dovednosti, které se hodnotí pomocí sebehodnocení, a používá standardizovanou škálu, ve které se skóre pohybuje přibližně od 70 do 120, přičemž rozmezí 85 až 115 představuje široký průměrný rozsah. Nižší skóre znamená větší postižení.
Změna oproti výchozímu stavu na konci léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Adaptivní Hodnoticí Systém Chování (ABAS) - Globální Adaptivní Kompozit Hlášený Jinou Osobou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Dotazník ABAS měří adaptivní životní dovednosti, vyplněný pečovatelem nebo partnerem, pomocí standardizované škály, ve které se skóre pohybuje od ~70 do ~120, přičemž rozmezí 85 až 115 odráží široký průměrný rozsah. Nižší skóre představuje větší postižení.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při následném vyšetření (týden 21)
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) škála
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při sledování (21. týden)
STAI je měřítko aktuální (stavové) a trvalé (traitsové) úzkosti, které vyplňuje účastník. Každá doména obsahuje 20 položek na 4bodové škále (1 = Téměř nikdy, 4 = Téměř vždy). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší míru úzkosti.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (11. týden) a při sledování (21. týden)
Dotazník pro dospělé (ASR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při sledování (týden 21)
ASR je dotazník s 126 položkami pro sebehodnocení, který zkoumá aspekty emocionálního zdraví. T-skóry se pohybují od 40 do 100 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Primárními proměnnými zájmu byly Depresivní problémy a Úzkostné problémy. Vyšší skóre indikuje více depresivních nebo úzkostných problémů. T-skór 70 nebo vyšší je považován za klinicky významný.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při sledování (týden 21)
Dotazník chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při sledování (týden 21)
ABCL je dotazník s 126 položkami, který vyplňují pečovatelé a hodnotí aspekty emočního zdraví. T-skóre se pohybuje od 40 do 100 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Hlavními sledovanými proměnnými byly depresivní problémy a úzkostné problémy. Vyšší skóre značí více depresivních nebo úzkostných problémů. T-skóre 70 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 11) a při sledování (týden 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Divadlo SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit