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Migliorare la competenza sociale negli adulti con autismo

28 gennaio 2026 aggiornato da: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Migliorare la competenza sociale negli adulti con disturbo dello spettro autistico: un RCT pilota

SENSE Theatre®, combina diverse strategie comportamentali ben documentate ed efficaci, come l'inclusione di modelli di pari addestrati, tecniche di rappresentazione teatrale che coinvolgono giochi di ruolo prevedibili (cioè sceneggiati) e flessibili (improvvisati) e l'esecuzione ripetuta di abilità appena apprese risultanti in una maggiore automaticità del comportamento. L'intervento ha il potenziale per migliorare la cognizione sociale e il comportamento negli adulti con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è caratterizzato da una compromissione primaria della competenza sociale. Gli effetti degli attuali interventi psicosociali spesso non riescono a mantenere o generalizzare e pochi impiegano metodi sperimentali rigorosi. Il nostro trattamento, SENSE Theatre®, combina diverse strategie comportamentali ben documentate ed efficaci, come l'inclusione di modelli di pari addestrati, tecniche di rappresentazione teatrale che coinvolgono giochi di ruolo prevedibili (cioè sceneggiati) e flessibili (improvvisati) e ripetute esibizioni di nuovi abilità apprese che si traducono in una maggiore automaticità del comportamento. Recenti risultati di uno studio di controllo randomizzato (RCT) mostrano effetti immediati tra i gruppi e prove del coinvolgimento del bersaglio sul meccanismo d'azione ipotizzato, la memoria per i volti, che è stata valutata mediante misure del potenziale neuropsicologico e correlato all'evento (ERP). Inoltre, l'RCT ha dimostrato gli effetti del trattamento sulle capacità di comunicazione sociale che si sono generalizzati a contesti domestici e comunitari. Infine, sono stati osservati effetti del trattamento mantenuto sui sintomi della comunicazione. Il progetto proposto estenderà questi risultati e fornirà un test di efficacia più forte utilizzando un RCT di SENSE Theatre con un campione di circa 40 partecipanti adulti con ASD (da 18 a 35 anni) randomizzati a sperimentali (EXP; N = 20) e una lista di attesa gruppo di controllo (WLC; N = 20) in due coorti separate. L'RCT valuterà l'impegno target della memoria per i volti e il cambiamento funzionale nell'interazione sociale con i coetanei utilizzando esaminatori ciechi per studiare l'assegnazione del gruppo di trattamento. Il significato e la dimensione degli effetti del trattamento su questi risultati cognitivi e comportamentali saranno misurati utilizzando ANOVA e modelli misti lineari. Pertanto, l'obiettivo generale dello studio è determinare se i cambiamenti rilevati nella memoria facciale e nell'interazione sociale siano dovuti al trattamento SENSE Theatre® e la misura in cui questi cambiamenti si generalizzano e si mantengono. Se i risultati previsti si verificano, forniranno un forte supporto empirico per un trattamento basato sulla comunità che ha effetti generalizzati su una serie di deficit fondamentali che altrimenti avrebbero conseguenze per tutta la vita per gli adulti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ASD:

  • sarà arruolato con diagnosi di ASD sulla base dei criteri del DSM-V (APA, 2013), da uno psicologo, pediatra o psichiatra con esperienza in ASD. La diagnosi di ASD sarà confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
  • Saranno iscritti solo gli adulti attualmente non supportati da opportunità educative.
  • I partecipanti devono avere un QI completo > o = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

Criteri di esclusione ASD:

  • Adulti con disabilità intellettiva (WASI; (Wechsler, 2011) punteggio < 70.
  • I partecipanti con aggressioni attuali, frequenti e incontrollate nei confronti di altre persone o proprietà negli ultimi 6 mesi saranno esclusi in base allo screening telefonico e alle domande della lista di controllo del comportamento degli adulti (Achenbach, 2001) (ad esempio, "Attacchi fisici alle persone").
  • Partecipanti con evidenza di suicidalità basata sulla relazione dell'operatore sanitario, autovalutazione o colloquio clinico (ovvero, approvazione di ideazione suicidaria nell'ultimo mese e/o comportamento suicidario negli ultimi tre mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, 2011),
  • I precedenti partecipanti a SENSE Theatre® saranno esclusi.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • deve avere almeno 18 anni di età
  • deve essere un genitore, un parente stretto o il coniuge del partecipante adulto con ASD.
  • deve essere in grado di fornire osservazioni attuali e storiche del funzionamento del partecipante con ASD.
  • deve vivere nelle immediate vicinanze e avere frequenti contatti con il partecipante con ASD.

Criteri di esclusione del caregiver:

- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione dei Confederati:

  • deve avere almeno 18 anni di età
  • individuo a sviluppo tipico senza disturbi dello sviluppo neurologico.
  • deve completare con successo la formazione e dimostrare un'amministrazione coerente dei protocolli di ricerca.

Criteri di esclusione confederati:

- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione dei pari:

  • deve avere almeno 18 anni di età
  • individuo a sviluppo tipico senza disturbi dello sviluppo neurologico.
  • deve avere un interesse espresso nel sostenere giovani adulti e adulti con disabilità dello sviluppo o ASD
  • deve completare con successo la formazione SENSE Theatre®.

Criteri di esclusione dei pari:

- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SENSO Teatro
Un intervento teatrale mediato dai pari, progettato per migliorare la cognizione e il comportamento sociale.
Comportamentale: SENSO Teatro
Un intervento teatrale mediato da pari che coinvolge 10 sessioni di circa 3 ore ciascuna che culmina in una performance pubblica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà l'intervento durante la fase di test dell'intervento ma alla fine riceverà l'intervento teatrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Memoria Incidentale dei Volti
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Un compito di Potenziali Evento-Correlati che presenta 51 volti nuovi e 51 case nuove; uno di ciascuno viene selezionato casualmente e presentato 50 volte (ripetuto). Stiamo esaminando un aumento dell'ampiezza nella finestra temporale di 250-500 ms tra la presentazione ripetuta e quella singola del volto. Valori positivi indicano una migliore memoria dei volti.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Variazione nella Valutazione Contestuale delle Abilità Sociali
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Una misura di valutazione osservazionale della cognizione sociale e della comunicazione che include due conversazioni di 3 minuti con coetanei a sviluppo tipico che mostrano un comportamento interessato o annoiato. I comportamenti vengono valutati in base a punteggi grezzi su una scala Likert da 1 a 7, dove 7 riflette una migliore capacità. È stata analizzata solo la Condizione di Interesse.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Variazione nella Scala di Reattività Sociale - Autovalutazione (SRS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
L'SRS è una misura standardizzata della competenza sociale autosomministrata dai partecipanti riguardante i comportamenti caratteristici degli adulti con ASD. I punteggi T vanno da 38 a 90 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione. I punteggi T sono stati utilizzati nelle analisi. Una diminuzione dei punteggi dal pre-test al post-test o al follow-up suggerisce un risultato migliore.
Cambiamento rispetto al basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Variazione nella Scala di Responsività Sociale - Altro (SRS)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
L'SRS è una misura standardizzata delle competenze sociali somministrata dai caregiver che si riferisce a comportamenti caratteristici degli adulti con ASD. I punteggi T vanno da 38 a 90 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. I punteggi T sono stati utilizzati nelle analisi. Una diminuzione dei punteggi dal Pre-test al Post-test o al follow-up suggerisce un esito migliore.
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Memoria Facciale di Cambridge
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Una misura standardizzata della memoria per i volti con 72 elementi. Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 72. Qualsiasi aumento del punteggio grezzo relativo al numero di volti identificati costituisce un miglioramento della memoria per i volti.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Wechsler Memory Scale Face Memory Delay Test
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Una misura standardizzata della memoria dei voltaggi in cui il partecipante viene esposto a 24 voltaggi che deve ricordare tra un array di 48 voltaggi presentati dopo un ritardo di 30 minuti. I punteggi grezzi vanno da 0 a 48 e vengono convertiti in punteggi scalari adeguati all'età che vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3). Punteggi scalari più alti riflettono una migliore memoria dei voltaggi ritardata. I punteggi scalari sono stati utilizzati per le analisi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Test di Memoria dei Volti della Scala di Memoria Wechsler
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Una misura standardizzata della memoria dei voltaggi in cui il partecipante viene esposto a 24 voltaggi che deve ricordare tra una serie di 48 voltaggi presentati immediatamente. I punteggi grezzi vanno da 0 a 48 e vengono convertiti in punteggi scalari adeguati all'età che vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3). Punteggi scalari più alti riflettono una migliore memoria dei voltaggi. I punteggi scalari sono stati utilizzati per le analisi.
Variazione dalla baseline alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo (ABAS) - Composito Globale Adattivo Auto-Riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
L'ABAS misura le capacità di vita adattiva, completato tramite auto-somministrazione, utilizzando una Scala Standardizzata in cui i punteggi vanno da ~70 a ~120, con 85-115 che riflettono l'ampia gamma media.
Punteggi più bassi rappresentano una maggiore compromissione.
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Other-Report Global Adaptive Composite
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
L'ABAS misura le abilità di vita adattive, compilato da un caregiver o partner, utilizzando una Scala Standardizzata in cui i punteggi vanno da ~70 a ~120, con 85-115 che riflettono l'ampia gamma media.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
Scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
La STAI è una misura dell'ansia attuale (Stato) e duratura (Tratto) che viene compilata dal partecipante. Ci sono 20 elementi per ciascun dominio su una scala a 4 punti (1 = Quasi Mai, 4 = Quasi Sempre). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
Il Questionario di Autovalutazione per Adulti (ASR)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
L'ASR è un questionario di autovalutazione composto da 126 elementi che valuta aspetti della salute emotiva. I punteggi T vanno da 40 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Le variabili primarie di interesse erano Problemi Depressivi e Problemi d'Ansia. Punteggi più alti indicano maggiori problemi depressivi o d'ansia. Un punteggio T di 70 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al Follow-up (Settimana 21)
La Lista di Controllo del Comportamento Adulto (ABCL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)
L'ABCL è un questionario di 126 item compilato dal caregiver che valuta aspetti della salute emotiva. I punteggi T vanno da 40 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Le variabili primarie di interesse erano Problemi Depressivi e Problemi d'Ansia. Punteggi più alti indicano maggiori problemi depressivi o d'ansia. Un punteggio T di 70 o superiore è considerato clinicamente significativo.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (Settimana 11) e al follow-up (Settimana 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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