Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af social kompetence hos voksne med autisme

28. januar 2026 opdateret af: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring af social kompetence hos voksne med autismespektrumforstyrrelse: En pilot-RCT

SENSE Theatre®, kombinerer adskillige veldokumenterede, effektive adfærdsstrategier, såsom inklusion af trænede peer-modeller, teaterlegeteknikker, der involverer forudsigelige (dvs. manuskript) og fleksible (improviseret) rollespil og gentagen udførelse af nyindlærte færdigheder, der resulterer i i større automatik af adfærd. Interventionen har potentiale til at forbedre social kognition og adfærd hos voksne med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret ved primær svækkelse af social kompetence. Effekter af nuværende psykosociale interventioner formår ofte ikke at opretholde eller generalisere, og få anvender strenge eksperimentelle metoder. Vores behandling, SENSE Theatre®, kombinerer adskillige veldokumenterede, effektive adfærdsstrategier, såsom inklusion af trænede peer-modeller, teaterlegeteknikker, der involverer forudsigelige (dvs. manuskript) og fleksible (improviseret) rollespil og gentagne fremførelser af nyligt lærte færdigheder, hvilket resulterer i større automatik i adfærd. Nylige resultater fra et randomiseret kontrolforsøg (RCT) viser umiddelbare virkninger mellem grupper og beviser for målengagement på den hypoteserede virkningsmekanisme, hukommelse for ansigter, som blev evalueret ved neuropsykologiske og begivenhedsrelateret potentiale (ERP) mål. Desuden påviste RCT behandlingseffekter på sociale kommunikationsevner, der generaliserede til hjemmet og lokalsamfundet. Endelig blev der observeret opretholdte behandlingseffekter på kommunikationssymptomer. Det foreslåede projekt vil udvide disse resultater og give en stærkere test af effektivitet ved hjælp af en RCT af SENSE Theatre med en prøve på cirka 40 voksne deltagere med ASD (18 til 35 år) randomiseret til eksperimentel (EXP; N = 20) og en venteliste kontrolgruppe (WLC; N = 20) i to separate kohorter. RCT vil vurdere målengagement af hukommelse for ansigter og funktionel ændring i social interaktion med jævnaldrende ved hjælp af eksaminatorer blinde til at studere behandlingsgruppeopgave. Betydningen og størrelsen af ​​behandlingseffekter på disse kognitive og adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af ANOVA og lineære blandede modeller. Det overordnede formål med undersøgelsen er således at afgøre, om påviste ændringer i ansigtshukommelse og social interaktion skyldes SENSE Theatre®-behandlingen og i hvor høj grad disse ændringer generaliserer og opretholder. Hvis forudsagte resultater opstår, vil det give stærk empirisk støtte til en samfundsbaseret behandling, der har generaliserede effekter på et sæt kerneunderskud, som ellers har livslange konsekvenser for voksne med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

ASD-inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med ASD baseret på DSM-V kriterier (APA, 2013), af en psykolog, børnelæge eller psykiater med ekspertise i ASD vil blive tilmeldt. ASD-diagnose vil blive bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
  • Kun voksne, der ikke i øjeblikket støttes af uddannelsesmuligheder, vil blive tilmeldt.
  • Deltagerne skal have en fuldskala IQ > eller = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

ASD-ekskluderingskriterier:

  • Voksne med intellektuel funktionsnedsættelse (WASI; (Wechsler, 2011) scorer < 70.
  • Deltagere med aktuel, hyppig og ukontrolleret aggression mod andre personer eller ejendom inden for de seneste 6 måneder vil blive udelukket baseret på telefonscreening og spørgsmål fra Adult Behavior Checklist (Achenbach, 2001) (f.eks. "Angriber mennesker fysisk").
  • Deltagere med beviser for selvmord baseret på plejeudbyders rapport, selvrapportering eller klinisk interview (dvs. godkendelse af selvmordstanker inden for den seneste måned og/eller selvmordsadfærd inden for de seneste tre måneder på Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, 2011),
  • Tidligere SENSE Theatre®-deltagere vil blive udelukket.

Inklusionskriterier for omsorgsgivere:

  • skal være mindst 18 år
  • skal være forælder, nær slægtning eller ægtefælle til den voksne deltager med ASD.
  • skal kunne give aktuelle og historiske observationer af, hvordan deltageren med ASD fungerer.
  • skal bo tæt på og have hyppig kontakt med deltageren med ASD.

Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere:

- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Konfødereredes inklusionskriterier:

  • skal være mindst 18 år
  • typisk udviklende individ uden neuroudviklingsforstyrrelse.
  • skal med succes gennemføre træning og demonstrere konsekvent administration af forskningsprotokoller.

Konfødererede ekskluderingskriterier:

- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for jævnaldrende:

  • skal være mindst 18 år
  • typisk udviklende individ uden neuroudviklingsforstyrrelse.
  • skal have en udtrykt interesse i at støtte unge voksne og voksne med udviklingshæmning eller ASD
  • skal gennemføre SENSE Theatre®-uddannelsen med succes.

Ekskluderingskriterier for jævnaldrende:

- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSE Teater
En peer-medieret, teater-baseret intervention designet til at forbedre social kognition og adfærd.
Adfærdsmæssigt: SENSE Teater
En peer-medieret, teater-baseret intervention, der involverer 10 sessioner af cirka 3 timer hver, der kulminerer i en offentlig forestilling.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage interventionen i testfasen af ​​interventionen, men vil til sidst modtage teaterinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfældigt ansigtshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
En hændelsesrelateret potentialopgave, der præsenterer 51 nye ansigter og 51 nye huse, hvor en af hver tilfældigt udvælges og præsenteres 50 gange (gentaget). Vi undersøger en stigning i amplitude i 250-500 ms tidsvinduet mellem den gentagne og enkeltstående ansigtspræsentation. Positive værdier indikerer bedre ansigtshukommelse.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Ændring i kontekstuel vurdering af sociale færdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
En observationsbaseret måling af social kognition og kommunikation, som omfatter to 3-minutters samtaler med typisk udviklede jævnaldrende, der viser interesseret eller kede sig udtryk. Adfærden vurderes baseret på rå score på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 7 reflekterer bedre evne. Kun interesserede tilstand blev analyseret.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Ændring i Social Responsiveness Scale - Selv (SRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
SRS er et standardiseret mål for social kompetence, som deltagerne selv udfylder, og som vedrører adfærd karakteristisk for voksne med ASD. T-scorer spænder fra 38 til 90 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer afspejler større nedsættelse. T-scorer blev brugt i analyserne. Et fald i scorer fra pretest til posttest eller opfølgning tyder på et bedre udfald.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Ændring i Social Responsiveness Scale - Andet (SRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
SRS er en standardiseret måling af social kompetence, som udføres af omsorgspersoner og omhandler adfærdskarakteristika hos voksne med ASD. T-scorer spænder fra 38 til 90 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. T-scorer blev anvendt i analyserne. Fald i scorer fra prætest til posttest eller opfølgning indikerer bedre resultater.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Ansigtsgenkendelsestest
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingsafslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
En standardiseret måling af ansigtshukommelse med 72 elementer. Den samlede råscore spænder fra 0-72. Enhver stigning i råscoren vedrørende antallet af identificerede ansigter udgør en stigning i ansigtshukommelsen.
Ændring fra baseline til behandlingsafslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Wechsler Memory Scale Ansigtshukommelsesforsinkelsestest
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
En standardiseret måling af ansigtshukommelse, hvor deltageren udsættes for 24 ansigter, som de skal huske blandt en række på 48 ansigter, der præsenteres efter en 30-minutters forsinkelse. Rå point spænder fra 0-48 og konverteres til aldersjusterede skala-point, der spænder fra 1 til 19 (gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3). Højere skala-point afspejler bedre forsinket ansigtshukommelse. Skala-point blev brugt til analyserne.
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Wechsler Hukommelsesskala Ansigtshukommelsestest
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingsslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
En standardiseret måling af ansigtshukommelse, hvor deltageren udsættes for 24 ansigter, som de skal huske blandt et udvalg af 48 ansigter, der præsenteres umiddelbart efter.
Rå scores spænder fra 0-48 og konverteres til aldersjusterede skalerede scores fra 1 til 19 (gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3).
Højere skalerede scores afspejler bedre ansigtshukommelse.
Skalerede scores blev brugt til analyserne.
Ændring fra baseline til behandlingsslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Selvrapporteret Global Adaptiv Komposit
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
ABAS måder adaptive livsfærdigheder, udfyldt via selvadministration, ved brug af en standardiseret skala, hvor scores spænder fra ~70 til ~120, med 85 til 115, der afspejler det brede gennemsnitlige område. Laveste scores repræsenterer større nedsættelse.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Adaptiv Adfærdsvurderingssystem (ABAS) - Anden-Rapporteret Global Adaptiv Sammensat
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
ABAS måler adaptive levefærdigheder, udfyldt af en omsorgsperson eller partner, ved hjælp af en standardiseret skala, hvor scores spænder fra ~70 til ~120, med 85 til 115 som det brede gennemsnitsinterval. Lavere scores repræsenterer større funktionsnedsættelse.
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
STAI er et mål for nuværende (tilstand) og vedvarende (træk) angst, som udfyldes af deltageren. Der er 20 spørgsmål for hvert domæne på en 4-punkts skala (1 = Næsten aldrig, 4 = Næsten altid). Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer reflekterer større angst.
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Voksen Selvrapporteringsskemaet (ASR)
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
ASR er et selvrapporteringsspørgeskema med 126 emner, der vurderer aspekter af følelsesmæssig sundhed. T-scorer spænder fra 40 til 100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. De primære variabler af interesse var Depressive Problemer og Angstproblemer. Højere scorer indikerer flere depressive eller angstproblemer. En T-score på 70 eller højere betragtes som klinisk signifikant.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)
ABCL er et 126-spørgsmålsskema, som pårørende udfylder, og som vurderer aspekter af følelsesmæssig sundhed. T-scorer spænder fra 40 til 100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. De primære variable af interesse var depressive problemer og angstproblemer. Højere scorer indikerer flere depressive eller angstproblemer. En T-score på 70 eller højere betragtes som klinisk signifikant.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 11) og ved opfølgning (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med SENSE Teater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner