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提高自闭症成人的社交能力

2024年3月15日 更新者:Blythe Corbett、Vanderbilt University Medical Center

增强自闭症谱系障碍成人的社交能力:随机对照试验试点

SENSE Theatre®,结合了几个有据可查的有效行为策略,例如包含受过训练的同伴模型,涉及可预测(即脚本)和灵活(即兴)角色扮演的戏剧表演技巧,以及新学习技能的重复表演行为的自动化程度更高。 该干预有可能增强患有自闭症谱系障碍的成年人的社会认知和行为。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 的主要特征是社交能力受损。 当前社会心理干预的效果往往无法维持或推广,很少采用严格的实验方法。 我们的治疗,SENSE Theatre®,结合了几个有据可查的有效行为策略,例如包含训练有素的同伴模型,涉及可预测(即脚本)和灵活(即兴)角色扮演的戏剧表演技巧,以及重复表演新的习得的技能导致行为的更大自动化。 一项随机对照试验 (RCT) 的最新发现显示了直接的组间效应和目标参与对假设的作用机制、面部记忆的证据,这是通过神经心理学和事件相关电位 (ERP) 措施进行评估的。 此外,随机对照试验证明了治疗对社会沟通技巧的影响,这种影响普遍适用于家庭和社区环境。 最后,观察到对沟通症状的持续治疗效果。 拟议的项目将扩展这些发现,并使用 SENSE Theater 的随机对照试验提供更有力的疗效测试,样本为大约 40 名患有 ASD 的成年参与者(18 至 35 岁)随机分配到实验组(EXP;N = 20)和等候名单对照组 (WLC; N = 20) 在两个独立的队列中。 RCT 将使用对研究治疗组分配视而不见的检查员评估面部记忆的目标参与度和与同伴社交互动中的功能变化。 治疗对这些认知和行为结果的影响的重要性和大小将使用方差分析和线性混合模型来衡量。 因此,该研究的首要目标是确定面部记忆和社交互动中检测到的变化是否归因于 SENSE Theatre® 治疗,以及这些变化普遍化和维持的程度。 如果预测结果出现,它将为基于社区的治疗提供强有力的实证支持,这种治疗对一组核心缺陷具有普遍影响,否则会对成人自闭症谱系障碍产生终生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

描述

ASD 纳入标准:

  • 根据 DSM-V 标准(APA,2013)诊断为 ASD,由具有 ASD 专业知识的心理学家、儿科医生或精神科医生诊断。 自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 将证实 ASD 诊断(Lord,2012)。
  • 只有目前不受教育机会支持的成年人才会被录取。
  • 参与者必须有一个全面的智商 > 或 = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

ASD 排除标准:

  • 智力障碍成人 (WASI; (Wechsler, 2011) 评分 < 70。
  • 根据电话筛选和成人行为检查表(Achenbach,2001 年)中的问题(例如,“身体攻击人”),将排除在过去 6 个月内对他人或财产进行当前、频繁和不受控制的攻击的参与者。
  • 根据护理提供者报告、自我报告或临床访谈有自杀证据的参与者(即,在哥伦比亚自杀严重程度评定量表(Posner,Posner, 2011),
  • 以前的 SENSE Theatre® 参与者将被排除在外。

照顾者纳入标准:

  • 必须年满 18 岁
  • 必须是患有 ASD 的成年参与者的父母、近亲或配偶。
  • 必须能够提供对患有 ASD 的参与者的功能的当前和历史观察。
  • 必须住在患有 ASD 的参与者附近并经常与其接触。

照顾者排除标准:

- 任何不符合纳入标准的人。

邦联纳入标准:

  • 必须年满 18 岁
  • 没有神经发育障碍的典型发育个体。
  • 必须成功完成培训并展示对研究方案的一致管理。

邦联排除标准:

- 任何不符合纳入标准的人。

同行纳入标准:

  • 必须年满 18 岁
  • 没有神经发育障碍的典型发育个体。
  • 必须有兴趣支持年轻人和有发育障碍或 ASD 的成年人
  • 必须成功完成 SENSE Theatre® 培训。

同行排除标准:

- 任何不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SENSE剧场
一种同伴介导的、基于戏剧的干预,旨在改善社会认知和行为。
一种以剧院为基础的同伴调解干预,包括 10 节课,每节课大约 3 小时,最后以公开表演告终。
无干预:候补名单控制组
该组在干预的测试阶段不会接受干预,但最终会接受剧院干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附带面部记忆的变化
大体时间:第 11 周前测
随机选择并呈现 50 次(重复)呈现 51 张新面孔和 51 个新房子,其中一个与事件相关的潜在任务。 我们正在检查重复和单一面部呈现之间 250-500 毫秒时间窗口的振幅增加。 正值表示更好的面部记忆。
第 11 周前测
社交技能情境评估的变化
大体时间:第 11 周前测
一种社会认知和沟通的观察性评估措施,包括与表现出兴趣或无聊举止的正常发育同龄人进行两次 3 分钟的对话。 这些行为是根据李克特量表的原始分数从 1 到 7 进行评分的,其中 7 反映了更好的能力。
第 11 周前测
社会反应量表的变化 - 自我 (SRS)
大体时间:第 11 周前测
SRS 是一种标准化的社交能力衡量标准,由参与者管理,与患有 ASD 的成年人的行为特征有关。 T 分数范围从 38 分到 90 分,分数越高反映损伤越大。
第 11 周前测
社会反应量表的变化 - 家长 (SRS)
大体时间:第 11 周前测
SRS 是一种标准化的社会能力衡量标准,由护理人员管理,与患有 ASD 的成年人的行为特征有关。 T 分数范围从 38 分到 90 分,分数越高反映损伤越大。
第 11 周前测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥人脸记忆测验
大体时间:预测试,第 11 周,两个月的跟进
具有 72 个项目的面部记忆的标准化测量。 与识别的面孔数量有关的原始分数的任何增加都构成了面孔记忆的增加。
预测试,第 11 周,两个月的跟进
韦氏记忆量表面部记忆延迟测试
大体时间:预测试,第 11 周,两个月的跟进
一种面部记忆的标准化测量方法,参与者会看到 24 张面孔,他们必须立即记住其中的 48 张面孔,并在延迟 30 分钟后记住这些面孔。 与识别的面孔数量有关的原始分数的任何增加都构成了面孔记忆的增加。
预测试,第 11 周,两个月的跟进
韦氏记忆量表面部记忆测试
大体时间:预测试,第 11 周,两个月的跟进
一种面部记忆的标准化测量方法,参与者会看到 24 张面孔,他们必须立即记住其中的 48 张面孔,并在延迟 30 分钟后记住这些面孔。 与识别的面孔数量有关的原始分数的任何增加都构成了面孔记忆的增加。
预测试,第 11 周,两个月的跟进
适应性行为评估系统 (ABAS) - 自我报告
大体时间:预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
ABAS 使用标准化量表衡量适应性生活技能,其中 85 至 115 分反映了广泛的平均范围。 较低的分数代表较大的损伤。
预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
适应性行为评估系统 (ABAS) - 家长报告
大体时间:预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
ABAS 使用标准化量表衡量适应性生活技能,其中 85 至 115 分反映了广泛的平均范围。 较低的分数代表较大的损伤。
预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
状态特质焦虑量表 (STAI) 量表
大体时间:预测试,第 11 周,两个月的跟进
STAI 是参与者完成的当前(状态)和持久(特质)焦虑的量度。 每个领域有 20 个项目,采用 4 分制(1 = 几乎从不,4 = 几乎总是),分数越高反映越焦虑。
预测试,第 11 周,两个月的跟进
成人自我报告 (ASR)
大体时间:预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
ASR 是 Achenbach 实证系统的自我报告,涵盖情绪健康。 我们将专注于焦虑和抑郁分量表。 T 分数范围从 40 到 100,较高的分数代表更多的损伤。
预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
成人行为检查表 (ABCL)
大体时间:预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进
ABCL 是 Achenbach 系统的护理人员报告版本,涵盖情绪健康。 我们将专注于焦虑和抑郁分量表。 T 分数范围从 40 到 100,较高的分数代表更多的损伤。
预测试、第 5 周、第 11 周、两个月的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Blythe A Corbett, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

SENSE剧场的临床试验

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