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자폐증이 있는 성인의 사회적 역량 향상

2024년 3월 15일 업데이트: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 사회적 역량 향상: 시범 RCT

SENSE Theatre®는 훈련된 동료 모델 포함, 예측 가능(즉, 스크립트) 및 유연한(즉흥적) 역할극을 포함하는 연극 기술, 새로 학습한 기술의 반복 수행과 같은 몇 가지 잘 문서화되고 효과적인 행동 전략을 결합합니다. 행동의 더 큰 자동성. 이 중재는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 사회적 인지와 행동을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 능력의 일차적 손상을 특징으로 합니다. 현재 심리 사회적 개입의 효과는 종종 유지하거나 일반화하지 못하고 엄격한 실험 방법을 사용하는 경우는 거의 없습니다. 우리의 치료법인 SENSE Theatre®는 훈련된 동료 모델의 포함, 예측 가능하고(즉, 대본이 있는) 유연한(즉흥적인) 역할극을 포함하는 극장 연극 기술, 새로이 학습된 기술은 행동의 더 큰 자동성을 가져옵니다. 무작위 통제 시험(RCT)의 최근 연구 결과는 신경심리학적 및 사건 관련 잠재력(ERP) 측정으로 평가된 가상의 행동 메커니즘인 얼굴에 대한 기억에 대한 즉각적인 그룹 간 효과와 표적 참여의 증거를 보여줍니다. 또한 RCT는 가정 및 지역사회 환경에 일반화된 사회적 의사소통 기술에 대한 치료 효과를 입증했습니다. 마지막으로 의사소통 증상에 대한 유지치료 효과가 관찰되었다. 제안된 프로젝트는 실험(EXP; N = 20) 및 대기자 명단에 무작위로 배정된 ASD(18~35세) 성인 참가자 약 40명의 샘플과 함께 SENSE 극장의 RCT를 사용하여 이러한 결과를 확장하고 더 강력한 효능 테스트를 제공할 것입니다. 대조군(WLC; N = 20)을 2개의 개별 코호트에 포함시켰다. RCT는 치료 그룹 할당을 연구하기 위해 맹검 검사자를 사용하여 얼굴에 대한 기억의 목표 참여 및 동료와의 사회적 상호 작용의 기능적 변화를 평가할 것입니다. 이러한 인지 및 행동 결과에 대한 치료 효과의 중요성과 크기는 ANOVA 및 선형 혼합 모델을 사용하여 측정됩니다. 따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 얼굴 기억과 사회적 상호 작용에서 감지된 변화가 SENSE Theatre® 치료로 인한 것인지 여부와 이러한 변화가 일반화되고 유지되는 정도를 결정하는 것입니다. 예측된 결과가 발생하면 ASD가 있는 성인에게 평생 영향을 미치는 일련의 핵심 결함에 일반화된 영향을 미치는 지역사회 기반 치료에 대한 강력한 경험적 지원을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

ASD 포함 기준:

  • DSM-V 기준(APA, 2013)에 따라 ASD로 진단받은 심리학자, 소아과 의사 또는 ASD에 대한 전문 지식이 있는 정신과 의사가 등록됩니다. ASD 진단은 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2)에 의해 확증될 것입니다(Lord, 2012).
  • 현재 교육 기회가 지원되지 않는 성인만 등록됩니다.
  • 참가자는 전체 IQ가 70 이상이어야 합니다(WASI; (Wechsler, 2011)).

ASD 제외 기준:

  • 지적 장애가 있는 성인(WASI; (Wechsler, 2011) 점수 < 70.
  • 지난 6개월 동안 다른 사람이나 재산에 대해 현재, 빈번하고 통제되지 않은 공격을 한 참가자는 전화 선별 및 성인 행동 체크리스트(Achenbach, 2001)(예: "사람을 물리적으로 공격함")의 질문에 따라 제외됩니다.
  • 의료 제공자 보고서, 자가 보고 또는 임상 인터뷰(예: 지난 1개월 동안의 자살 생각 및/또는 지난 3개월 동안의 Columbia Suicide Severity Rating Scale(Posner, 2011),
  • 이전 SENSE Theatre® 참가자는 제외됩니다.

간병인 포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • ASD가 있는 성인 참가자의 부모, 가까운 친척 또는 배우자여야 합니다.
  • ASD 참가자의 기능에 대한 현재 및 과거 관찰을 제공할 수 있어야 합니다.
  • ASD 참가자와 가까운 곳에 거주하고 자주 접촉해야 합니다.

간병인 제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 않는 사람.

동맹 포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 일반적으로 신경 발달 장애가 없는 발달 중인 개인.
  • 성공적으로 교육을 완료하고 연구 프로토콜의 일관된 관리를 입증해야 합니다.

동맹 제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 않는 사람.

동료 포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 일반적으로 신경 발달 장애가 없는 발달 중인 개인.
  • 발달 장애 또는 ASD가 있는 청년 및 성인을 지원하는 데 관심을 표명해야 합니다.
  • SENSE Theatre® 교육을 성공적으로 완료해야 합니다.

피어 제외 기준:

- 포함 기준을 충족하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센스 극장
사회적 인지와 행동을 개선하기 위해 고안된 동료 중재, 극장 기반 중재입니다.
공개 공연으로 마무리되는 각 약 3시간 분량의 10개 세션을 포함하는 동료 중재, 극장 기반 개입입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹은 중재의 테스트 단계에서 중재를 받지 못하지만 결국 극장 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우연한 얼굴 기억의 변화
기간: 사전 테스트에서 11주차까지
51명의 참신한 얼굴과 51명의 참신한 집을 각각 하나씩 제시하는 이벤트 관련 잠재적 작업을 무작위로 선택하여 50회(반복) 제시합니다. 반복 및 단일 얼굴 표시 사이에 250-500ms 시간 창의 진폭 증가를 조사하고 있습니다. 양수 값은 더 나은 안면 기억력을 나타냅니다.
사전 테스트에서 11주차까지
사회적 기술의 맥락적 평가의 변화
기간: 사전 테스트에서 11주차까지
관심을 보이거나 지루한 태도를 보이는 일반적으로 발전하는 또래와의 3분 대화 2회를 포함하는 사회적 인지 및 의사소통에 대한 관찰 평가 측정입니다. 행동은 더 나은 능력을 반영하는 7에서 1에서 7까지의 리커트 척도의 원시 점수를 기반으로 평가됩니다.
사전 테스트에서 11주차까지
사회적 반응 척도의 변화 - 자기(SRS)
기간: 사전 테스트에서 11주차까지
SRS는 ASD를 가진 성인의 행동 특성과 관련하여 참가자가 관리하는 사회적 역량의 표준화된 척도입니다. T-점수 범위는 38~90점이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
사전 테스트에서 11주차까지
사회적 반응 척도의 변화 - 부모(SRS)
기간: 사전 테스트에서 11주차까지
SRS는 ASD를 가진 성인의 행동 특성과 관련하여 간병인이 관리하는 사회적 능력의 표준화된 척도입니다. T-점수 범위는 38~90점이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
사전 테스트에서 11주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케임브리지 얼굴 기억력 테스트
기간: 사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
72개 항목으로 구성된 표준화된 안면 기억 측정. 식별된 얼굴 수와 관련된 원시 점수의 증가는 얼굴 기억의 증가를 구성합니다.
사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
웩슬러 메모리 스케일 얼굴 메모리 지연 테스트
기간: 사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
참가자가 즉시 및 30분 지연 후에 제시된 48개의 얼굴 배열 중에서 기억해야 하는 24개의 얼굴에 노출되는 얼굴 기억의 표준화된 측정입니다. 식별된 얼굴 수와 관련된 원시 점수의 증가는 얼굴 기억의 증가를 구성합니다.
사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
웩슬러 기억력 척도 얼굴 기억력 테스트
기간: 사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
참가자가 즉시 및 30분 지연 후에 제시된 48개의 얼굴 배열 중에서 기억해야 하는 24개의 얼굴에 노출되는 얼굴 기억의 표준화된 측정입니다. 식별된 얼굴 수와 관련된 원시 점수의 증가는 얼굴 기억의 증가를 구성합니다.
사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
적응형 행동 평가 시스템(ABAS) - 자가 보고
기간: 사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
ABAS는 85에서 115까지의 점수가 광범위한 평균 범위를 반영하는 표준화된 척도를 사용하여 적응형 생활 기술을 측정합니다. 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
적응형 행동 평가 시스템(ABAS) - 학부모 보고서
기간: 사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
ABAS는 85에서 115까지의 점수가 광범위한 평균 범위를 반영하는 표준화된 척도를 사용하여 적응형 생활 기술을 측정합니다. 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
STAI(상태 특성 불안 척도) 척도
기간: 사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
STAI는 참가자가 완료한 현재(상태) 및 지속적인(특성) 불안의 척도입니다. 각 영역에 대해 4점 척도(1 = 거의 전혀 없음, 4 = 거의 항상)로 20개의 항목이 있으며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
사전 테스트, 11주차, 2개월 후속 조치
성인 자기 보고서(ASR)
기간: 사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
ASR은 정서적 건강을 다루는 Achenbach 경험적 시스템의 자기보고입니다. 우리는 불안과 우울 하위 척도에 초점을 맞출 것입니다. T-점수 범위는 40~100이며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
성인 행동 체크리스트(ABCL)
기간: 사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적
ABCL은 정서적 건강을 다루는 Achenbach 시스템의 간병인 보고 버전입니다. 우리는 불안과 우울 하위 척도에 초점을 맞출 것입니다. T-점수 범위는 40~100이며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
사전 테스트, 5주차, 11주차, 2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

센스 극장에 대한 임상 시험

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