Evaluering av et kognitivt saneringsprogram for stemningslidelser (ECO-DBP)
31. juli 2020 oppdatert av: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Psykoterapeutisk behandling av kognitive lidelser hos pasienter som lider av en stemningslidelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuilly sur Marne, Frankrike, 93330
- Rekruttering
- Youcef Bencherif
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Pasientens tidligere diagnose Bipolar-relatert lidelse eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Humør stabilisert med hensyn til depressiv symptomatologi (fravær eller tilstedeværelse av gjenværende milde depressive symptomer (HDRS-17 ≤ 18))
- Humør stabilisert med hensyn til manisk symptomatologi (fravær eller tilstedeværelse av gjenværende milde maniske symptomer (YMRS ≤ 8))
- Stabil og effektiv behandling ved minimumsdose i minst 2 måneder
- Kognitiv klage uttrykt av pasienten, og oppdaget av pasientens henvisende psykiater
- Skjema for gratis og informert samtykke lest, parafert og signert
- Pasient tilknyttet en sosial beskyttelsesordning eller mottaker av statlig medisinsk hjelp
- Pasient som vet hvordan man snakker fransk -
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en DSM-5 lidelse, annet enn en stemnings-, angst- eller personlighetsforstyrrelse
- Rusavhengighet eller misbruk (alkohol, psykoaktive stoffer) de siste 12 månedene
- Manisk, hypoman eller alvorlig depressiv episode de siste 2 månedene
- Somatisk eller nevrologisk lidelse som kan føre til kognitiv svikt
- Gjeldende eller mindre enn én måneds forpliktelse til en annen forskningsprotokoll
- En nevropsykologisk vurdering før 6 måneder.
- Pasient under beskyttende varetekt, vergemål eller forsterket vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Økoprogram (økologisk kognitiv trening for humørforstyrrelser)
Varighet: fire måneder, 16 økter
|
Evaluering av et kognitivt saneringsprogram for stemningslidelser
|
|
Aktiv komparator: ThOR-program (remisjonsorientert terapi)
Varighet: fire måneder, 16 økter
|
Evaluering av et kognitivt saneringsprogram for stemningslidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptual Reasoning Index (PRI) Wechsler Intelligence Scale.
Tidsramme: ved 1 år
|
Økning i Perceptual Reasoning Index (PRI) av Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave [WAIS-IV] signifikant forskjellig mellom de to studiegruppene.
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
18. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
18. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10477M-ECO-DBP-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .