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Valutazione di un programma di rimedio cognitivo per i disturbi dell'umore (ECO-DBP)

31 luglio 2020 aggiornato da: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Gestione psicoterapeutica dei disturbi cognitivi nei pazienti affetti da disturbo dell'umore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly sur Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Youcef Bencherif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. La precedente diagnosi del paziente di disturbo bipolare o disturbo depressivo secondo i criteri del DSM-5.
  3. Umore stabilizzato rispetto alla sintomatologia depressiva (assenza o presenza di sintomi depressivi lievi residui (HDRS-17 ≤ 18))
  4. Umore stabilizzato rispetto alla sintomatologia maniacale (assenza o presenza di sintomi maniacali lievi residui (YMRS ≤ 8))
  5. Trattamento stabile ed efficace alla dose minima per almeno 2 mesi
  6. Disturbo cognitivo espresso dal paziente e rilevato dallo psichiatra di riferimento del paziente
  7. Modulo di consenso libero e informato letto, siglato e firmato
  8. Paziente iscritto ad un regime di protezione sociale o beneficiario di Assistenza Sanitaria dello Stato
  9. Paziente che sa parlare francese -

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un disturbo del DSM-5, diverso da un disturbo dell'umore, dell'ansia o della personalità
  2. Dipendenza o abuso di sostanze (alcol, sostanze psicoattive) negli ultimi 12 mesi
  3. Episodio maniacale, ipomaniacale o depressivo maggiore negli ultimi 2 mesi
  4. Disturbo somatico o neurologico che può portare a compromissione cognitiva
  5. Impegno attuale o inferiore a un mese per un altro protocollo di ricerca
  6. Una valutazione neuropsicologica prima di 6 mesi.
  7. Paziente in custodia cautelare, tutela o tutela rafforzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Eco (Formazione cognitiva ecologica per i disturbi dell'umore)

Durata: quattro mesi, 16 sessioni

  • Frequenza: una sessione di un'ora e un'ora di lavoro personale a settimana
  • Modalità: Esercizi con carta e matita e strumenti manipolabili
  • Obiettivo: apprendere strategie di risoluzione dei problemi da utilizzare nella vita quotidiana
  • Moduli: psicoeducazione, elaborazione delle informazioni, memoria, formazione dei concetti, disturbi funzionali
Comportamentale: Valutazione
Valutazione di un programma di rimedio cognitivo per i disturbi dell'umore
Comparatore attivo: Programma ThOR (terapia orientata alla remissione)

Durata: quattro mesi, 16 sessioni

  • Frequenza: una sessione di un'ora e un'ora di lavoro personale a settimana
  • Modalità: Strumenti cartacei e scambio verbale con il paziente
  • Obiettivo: miglioramento della qualità di vita del paziente
  • Temi: Umore, abilità sociali, autonomia, motivazione, sonno
Comportamentale: Valutazione
Valutazione di un programma di rimedio cognitivo per i disturbi dell'umore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Perceptual Reasoning Index (PRI) la Wechsler Intelligence Scale.
Lasso di tempo: a 1 anno
Aumento del Perceptual Reasoning Index (PRI) della Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition [WAIS-IV] significativamente diverso tra i due gruppi di studio.
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10477M-ECO-DBP-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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