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Bewertung eines kognitiven Sanierungsprogramms für Stimmungsstörungen (ECO-DBP)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Psychotherapeutisches Management von kognitiven Störungen bei Patienten mit einer affektiven Störung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly sur Marne, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Youcef Bencherif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Die vorherige Diagnose des Patienten einer bipolaren Störung oder einer depressiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
  3. Stimmung in Bezug auf depressive Symptomatologie stabilisiert (Fehlen oder Vorhandensein von verbleibenden leichten depressiven Symptomen (HDRS-17 ≤ 18))
  4. Stimmung in Bezug auf manische Symptomatologie stabilisiert (Fehlen oder Vorhandensein von verbleibenden leichten manischen Symptomen (YMRS ≤ 8))
  5. Stabile und wirksame Behandlung bei minimaler Dosis für mindestens 2 Monate
  6. Kognitive Beschwerden, die vom Patienten geäußert und vom überweisenden Psychiater des Patienten erkannt wurden
  7. Kostenlose und informierte Einwilligungserklärung gelesen, paraphiert und unterschrieben
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Empfänger staatlicher medizinischer Hilfe ist
  9. Patient, der Französisch sprechen kann -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer DSM-5-Störung, außer einer Stimmungs-, Angst- oder Persönlichkeitsstörung
  2. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (Alkohol, psychoaktive Substanzen) in den letzten 12 Monaten
  3. Manische, hypomanische oder schwere depressive Episode in den letzten 2 Monaten
  4. Somatische oder neurologische Störung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann
  5. Aktuelle oder weniger als einen Monat Engagement für ein anderes Forschungsprotokoll
  6. Eine neuropsychologische Untersuchung vor 6 Monaten.
  7. Patient unter Schutzhaft, Vormundschaft oder verstärkter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eco-Programm (Ökologisches kognitives Training für Stimmungsstörungen)

Dauer: vier Monate, 16 Sitzungen

  • Häufigkeit: Eine einstündige Sitzung und eine Stunde persönliche Arbeit pro Woche
  • Modalitäten: Papier- und Stiftübungen und manipulierbare Werkzeuge
  • Ziel: Erlernen von Problemlösungsstrategien für den Einsatz im Alltag
  • Module: Psychoedukation, Informationsverarbeitung, Gedächtnis, Begriffsbildung, Funktionsstörungen
Verhalten: Auswertung
Bewertung eines kognitiven Sanierungsprogramms für Stimmungsstörungen
Aktiver Komparator: ThOR-Programm (Remissionsorientierte Therapie)

Dauer: vier Monate, 16 Sitzungen

  • Häufigkeit: Eine einstündige Sitzung und eine Stunde persönliche Arbeit pro Woche
  • Modalitäten: Papierwerkzeuge und verbaler Austausch mit dem Patienten
  • Ziel: Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
  • Themen: Stimmung, Sozialkompetenz, Autonomie, Motivation, Schlaf
Verhalten: Auswertung
Bewertung eines kognitiven Sanierungsprogramms für Stimmungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Perceptual Reasoning Index (PRI) die Wechsler-Intelligenzskala.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Anstieg des Perceptual Reasoning Index (PRI) der Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition [WAIS-IV] signifikant unterschiedlich zwischen den beiden Studiengruppen.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10477M-ECO-DBP-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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