Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kognitivt afhjælpningsprogram for humørforstyrrelser (ECO-DBP)

31. juli 2020 opdateret af: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Psykoterapeutisk behandling af kognitive lidelser hos patienter, der lider af en stemningslidelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly sur Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Youcef Bencherif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Patientens tidligere diagnose af bipolar-relateret lidelse eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterierne.
  3. Humør stabiliseret med hensyn til depressiv symptomatologi (fravær eller tilstedeværelse af resterende milde depressive symptomer (HDRS-17 ≤ 18))
  4. Humør stabiliseret med hensyn til manisk symptomatologi (fravær eller tilstedeværelse af resterende milde maniske symptomer (YMRS ≤ 8))
  5. Stabil og effektiv behandling ved minimum dosis i mindst 2 måneder
  6. Kognitiv klage udtrykt af patienten og opdaget af patientens henvisende psykiater
  7. Gratis og informeret samtykkeformular læst, paraferet og underskrevet
  8. Patient tilsluttet en social beskyttelsesordning eller modtager af statslig lægehjælp
  9. Patient, der ved, hvordan man taler fransk -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en DSM-5 lidelse, bortset fra en stemnings-, angst- eller personlighedsforstyrrelse
  2. Stofafhængighed eller misbrug (alkohol, psykoaktive stoffer) inden for de seneste 12 måneder
  3. Manisk, hypomanisk eller svær depressiv episode inden for de sidste 2 måneder
  4. Somatisk eller neurologisk lidelse, som kan føre til kognitiv svækkelse
  5. Aktuel eller mindre end en måneds forpligtelse til en anden forskningsprotokol
  6. En neuropsykologisk vurdering inden 6 måneder.
  7. Patient under beskyttende forældremyndighed, værgemål eller forstærket værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øko-program (økologisk kognitiv træning for humørforstyrrelser)

Varighed: fire måneder, 16 sessioner

  • Hyppighed: En times session og en times personligt arbejde om ugen
  • Modaliteter: Papir- og blyantøvelser og manipulerbare værktøjer
  • Mål: At lære problemløsningsstrategier til brug i dagligdagen
  • Moduler: Psykoedukation, Informationsbehandling, Hukommelse, Begrebsdannelse, Funktionelle lidelser
Adfærdsmæssigt: Evaluering
Evaluering af et kognitivt afhjælpningsprogram for humørsygdomme
Aktiv komparator: ThOR Program (Remission Oriented Therapy)

Varighed: fire måneder, 16 sessioner

  • Hyppighed: En times session og en times personligt arbejde om ugen
  • Modaliteter: Papirværktøjer og verbal udveksling med patienten
  • Formål: Forbedring af patientens livskvalitet
  • Temaer: Humør, sociale færdigheder, autonomi, motivation, søvn
Adfærdsmæssigt: Evaluering
Evaluering af et kognitivt afhjælpningsprogram for humørsygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptual Reasoning Index (PRI) Wechsler Intelligence Scale.
Tidsramme: på 1 år
Stigningen i Perceptual Reasoning Index (PRI) af Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave [WAIS-IV] er signifikant forskellig mellem de to undersøgelsesgrupper.
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10477M-ECO-DBP-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner