A hangulati zavarok kognitív gyógyítási programjának értékelése (ECO-DBP)
2020. július 31. frissítette: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Kognitív zavarok pszichoterápiás kezelése hangulatzavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly sur Marne, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Youcef Bencherif
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- A páciens korábbi diagnózisa bipoláris zavarral vagy depresszióval kapcsolatos a DSM-5 kritériumok szerint.
- A hangulat stabilizálódott a depressziós tünetek tekintetében (maradvány enyhe depressziós tünetek hiánya vagy jelenléte (HDRS-17 ≤ 18))
- A hangulat stabilizálódott a mániás tünetek tekintetében (maradvány enyhe mániás tünetek hiánya vagy jelenléte (YMRS ≤ 8))
- Stabil és hatékony kezelés minimális dózissal legalább 2 hónapig
- A páciens által kifejezett kognitív panasz, amelyet a beteget beutaló pszichiáter észlel
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása, inicializálása és aláírása
- Szociális védelmi rendszerhez csatlakozott vagy állami orvosi segélyben részesülő beteg
- Beteg, aki tud franciául beszélni -
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 rendellenesség jelenléte, kivéve a hangulati, szorongásos vagy személyiségzavart
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés (alkohol, pszichoaktív szerek) az elmúlt 12 hónapban
- Mániás, hipomániás vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt 2 hónapban
- Szomatikus vagy neurológiai rendellenesség, amely kognitív károsodáshoz vezethet
- Jelenlegi vagy egy hónapnál rövidebb kötelezettségvállalás egy másik kutatási protokoll mellett
- 6 hónap előtt neuropszichológiai vizsgálat.
- Védőgondnokság, gondnokság vagy megerősített gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öko program (Ökológiai kognitív tréning hangulatzavarok számára)
Időtartam: négy hónap, 16 alkalom
|
A hangulati zavarok kognitív rehabilitációs programjának értékelése
|
|
Aktív összehasonlító: ThOR program (remisszió-orientált terápia)
Időtartam: négy hónap, 16 alkalom
|
A hangulati zavarok kognitív rehabilitációs programjának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Perceptual Reasoning Index (PRI) a Wechsler Intelligence Scale.
Időkeret: 1 évesen
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Perceptual Reasoning Index (PRI) növekedése – Negyedik kiadás [WAIS-IV] szignifikánsan különbözik a két vizsgálati csoport között.
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10477M-ECO-DBP-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .