Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kognitivního nápravného programu pro poruchy nálady (ECO-DBP)

31. července 2020 aktualizováno: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Psychoterapeutický management kognitivních poruch u pacientů trpících poruchou nálady

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly sur Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Youcef Bencherif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety
  2. Předchozí diagnóza pacienta bipolární porucha nebo depresivní porucha podle kritérií DSM-5.
  3. Nálada stabilizovaná s ohledem na depresivní symptomatologii (nepřítomnost nebo přítomnost reziduálních symptomů mírné deprese (HDRS-17 ≤ 18))
  4. Nálada stabilizovaná s ohledem na manickou symptomatologii (nepřítomnost nebo přítomnost reziduálních mírných manických symptomů (YMRS ≤ 8))
  5. Stabilní a účinná léčba při minimální dávce po dobu nejméně 2 měsíců
  6. Kognitivní stížnost vyjádřená pacientem a zjištěná odesílajícím psychiatrem pacienta
  7. Formulář svobodného a informovaného souhlasu přečten, parafován a podepsán
  8. Pacient zapojený do systému sociální ochrany nebo příjemce státní lékařské pomoci
  9. Pacient ví, jak mluvit francouzsky -

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost poruchy DSM-5, jiné než nálada, úzkost nebo porucha osobnosti
  2. Látková závislost nebo zneužívání (alkohol, psychoaktivní látky) za posledních 12 měsíců
  3. Manická, hypomanická nebo velká depresivní epizoda v posledních 2 měsících
  4. Somatické nebo neurologické poruchy, které mohou vést k poruše kognitivních funkcí
  5. Aktuální nebo méně než jeden měsíc závazek k jinému protokolu výzkumu
  6. Neuropsychologické vyšetření před 6 měsíci.
  7. Pacient v ochranné vazbě, opatrovnictví nebo posílené opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eco Program (Ekologický kognitivní trénink pro poruchy nálady)

Doba trvání: čtyři měsíce, 16 sezení

  • Frekvence: Jedno hodinové sezení a jedna hodina osobní práce týdně
  • Modality: Cvičení s papírem a tužkou a manipulovatelné nástroje
  • Cíl: Naučit se strategie řešení problémů pro použití v každodenním životě
  • Moduly: Psychoedukace, Zpracování informací, Paměť, Utváření konceptu, Funkční poruchy
Behaviorální: Hodnocení
Vyhodnocení kognitivního programu nápravy poruch nálady
Aktivní komparátor: ThOR program (remise orientovaná terapie)

Doba trvání: čtyři měsíce, 16 sezení

  • Frekvence: Jedno hodinové sezení a jedna hodina osobní práce týdně
  • Modality: Papírové nástroje a verbální výměna názorů s pacientem
  • Cíl: Zlepšení kvality života pacienta
  • Témata: Nálada, sociální dovednosti, autonomie, motivace, spánek
Behaviorální: Hodnocení
Vyhodnocení kognitivního programu nápravy poruch nálady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index percepčního uvažování (PRI) Wechslerova inteligenční škála.
Časové okno: v 1 roce
Zvýšení indexu percepčního uvažování (PRI) Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání [WAIS-IV] se významně liší mezi dvěma studijními skupinami.
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10477M-ECO-DBP-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit