- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354974
Evaluación de un Programa de Remediación Cognitiva para Trastornos del Estado de Ánimo (ECO-DBP)
31 de julio de 2020 actualizado por: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Manejo psicoterapéutico de los trastornos cognitivos en pacientes que padecen un trastorno del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youcef BENCHERIF
- Número de teléfono: 0782723674
- Correo electrónico: youcef.bencherif@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly sur Marne, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Youcef Bencherif
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- El diagnóstico previo del paciente de Trastorno relacionado con la bipolaridad o Trastorno depresivo según los criterios del DSM-5.
- Estado de ánimo estabilizado con respecto a la sintomatología depresiva (ausencia o presencia de síntomas depresivos leves residuales (HDRS-17 ≤ 18))
- Estado de ánimo estabilizado con respecto a la sintomatología maníaca (ausencia o presencia de síntomas maníacos leves residuales (YMRS ≤ 8))
- Tratamiento estable y eficaz a dosis mínima durante al menos 2 meses
- Queja cognitiva expresada por el paciente y detectada por el psiquiatra remitente del paciente
- Formulario de consentimiento libre e informado leído, rubricado y firmado
- Paciente afiliado a un régimen de protección social o beneficiario de Asistencia Médica del Estado
- Paciente sabiendo hablar francés -
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del DSM-5, que no sea un trastorno del estado de ánimo, de ansiedad o de la personalidad
- Adicción o abuso de sustancias (Alcohol, sustancias psicoactivas) en los últimos 12 meses
- Episodio maníaco, hipomaníaco o depresivo mayor en los últimos 2 meses
- Trastorno somático o neurológico que puede conducir a un deterioro cognitivo
- Compromiso actual o de menos de un mes con otro protocolo de investigación
- Una evaluación neuropsicológica previa a los 6 meses.
- Paciente bajo custodia protectora, tutela o tutela reforzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa Eco (Entrenamiento Cognitivo Ecológico para Trastornos del Ánimo)
Duración: cuatro meses, 16 sesiones
|
Evaluación de un programa de rehabilitación cognitiva para los trastornos del estado de ánimo
|
Comparador activo: Programa ThOR (Terapia Orientada a la Remisión)
Duración: cuatro meses, 16 sesiones
|
Evaluación de un programa de rehabilitación cognitiva para los trastornos del estado de ánimo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el índice de razonamiento perceptivo (PRI) la escala de inteligencia de Wechsler.
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Incremento en el Índice de Razonamiento Perceptivo (PRI) de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición [WAIS-IV] significativamente diferente entre los dos grupos de estudio.
|
a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10477M-ECO-DBP-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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