- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358887
Effekt av piezoelektrisk kirurgi på livskvalitet og periradikulær tilheling etter endodontisk kirurgi
21. april 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effekt av piezoelektrisk kirurgi på livskvalitet og periradikulær helbredelse etter endodontisk kirurgi: en randomisert klinisk studie
Denne studien vil sammenligne effekten av piezo Vs bur på livskvalitet og helbredelse etter endodontisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med endodontisk kirurgi har endret seg fra ren reduksjon av periapikal patose og bevaring av periodontium til vellykket postoperativ behandling av pasienten med hensyn til funksjon og estetikk, forbedret livskvaliteten til pasienten og deres generelle aksept.
Piezoelektrisk beinkirurgi er en nyere og innovativ teknologi som tillater selektiv kutting av mineralisert vev som sparer bløtvev. I denne studien vil pasienter etter grundig klinisk og radiografisk undersøkelse bli gitt informert samtykke etter å ha forklart behandlingsprosedyren og dens tilknyttede risikoer og fordeler.
Pasientene deles inn i 2 grupper, gruppe 1(piezogruppe) hvor beinskjæring og rotendeskjæring etter klaffrefleksjon utføres med US6 piezoelektrisk innsats og i gruppe 2(kontroll) utføres bein- og rotendeskjæring med konvensjonell bor.
Hver pasient vil få et spørreskjema som skal fylles ut for hver dag fra operasjonsdagen i 7 dager postoperativt for å vurdere livskvaliteten.
De vil også bli bedt om å notere detaljene om smertestillende inntak.
Blødningskontroll under operasjonen vil bli vurdert.
Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6. og 12. måned for å evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer, og etter 12 måneders oppfølging postoperativ CBCT tatt for å evaluere volumreduksjon av lesjon postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske inngrep (ASA-1 eller ASA-2).
- Pasienter over 16 år.
- Tann som skal behandles kirurgisk bør ha en periradikulær lesjon av strengt endodontisk opprinnelse (kronisk apikal periodontitt).
- Den ikke-kirurgiske re-behandlingen ble bedømt som umulig eller hadde tidligere mislyktes.
- Tannen hadde en tilstrekkelig endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.
- Det apikale området av rotkanalen bør være blottet for tilstedeværelsen av en stolpe i minst 6 mm.
- Pasienter uten akutte symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Ugjenopprettelig tann.
- Brudd / perforert tann.
- Apicomarginale defekter.
- Gjennom og gjennom lesjoner.
- Tenner med dype lommer.
- Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periapikal kirurgi med piezo.
Etter klaff er refleksjon av bein og rotende kutting utført med US6 piezoelektrisk kirurgisk innsats
|
etter flap refleksjon bein og rot ende kutting gjøres med piezoelektrisk kirurgisk innsats
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med bur.
Etter flap refleksjon bein og rot ende kutting gjøres med kirurgisk bor.
|
etter klaff refleksjon bein og rot ende kutting gjøres med kirurgisk bor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
|
Ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema (Igor Tsesis et al)
|
Inntil 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
2D radiografisk helbredelse av Rud et al og Molven et al kriterier og 3D healing etter modifiserte PENN 3D kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningskontroll
Tidsramme: under operasjonen
|
vurdert av skårer brukt av Vy et al
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAYA BHARATHI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr.Jaya Bharathi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .