- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358887
Auswirkung der piezoelektrischen Chirurgie auf die Lebensqualität und die periradikuläre Heilung nach endodontischer Chirurgie
21. April 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Wirkung der piezoelektrischen Chirurgie auf die Lebensqualität und die periradikuläre Heilung nach endodontischer Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wird die Wirkung von Piezo- vs. Bohrern auf die Lebensqualität und Heilung nach endodontischen Eingriffen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der endodontischen Chirurgie hat sich von der reinen Reduktion periapikaler Pathosen und Erhalt des Zahnhalteapparates hin zu einem erfolgreichen postoperativen Management des Patienten hinsichtlich Funktion und Ästhetik, der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und seiner Gesamtakzeptanz gewandelt.
Die piezoelektrische Knochenchirurgie ist eine neue und innovative Technologie, die ein selektives Schneiden von mineralisiertem Gewebe ermöglicht, das Weichgewebe schont. In dieser Studie erhalten die Patienten nach gründlicher klinischer und röntgenologischer Untersuchung eine Einverständniserklärung nach Aufklärung des Behandlungsverfahrens und der damit verbundenen Risiken und Vorteile.
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 (Piezogruppe), in der nach der Lappenreflexion Knochenschneiden und Wurzelendenschneiden mit einem piezoelektrischen US6-Einsatz durchgeführt werden, und in Gruppe 2 (Kontrolle) Knochen- und Wurzelendenschneiden mit einem herkömmlichen Bohrer.
Jeder Patient erhält einen Fragebogen, den er ab dem Tag der Operation für 7 Tage postoperativ jeden Tag ausfüllen muss, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Sie werden auch gebeten, die Einzelheiten der Schmerzmitteleinnahme zu notieren.
Die Blutungskontrolle während der Operation wird beurteilt.
Klinische und radiologische Untersuchungen werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt, um Anzeichen und/oder Symptome zu bewerten, und nach 12 Monaten wird nach der Operation ein CBCT durchgeführt, um die postoperative Volumenreduktion der Läsion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe (ASA-1 oder ASA-2).
- Patienten ab 16 Jahren.
- Der zu operierende Zahn sollte eine periradikuläre Läsion streng endodontischen Ursprungs aufweisen (chronische apikale Parodontitis).
- Die nichtoperative Nachbehandlung wurde als nicht durchführbar beurteilt oder war zuvor fehlgeschlagen.
- Der Zahn hatte eine adäquate endgültige Restauration ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.
- Der apikale Bereich des Wurzelkanals sollte mindestens 6 mm frei von Stiften sein.
- Patienten ohne akute Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Gebrochener / perforierter Zahn.
- Apikomarginale Defekte.
- Durch und durch Läsionen.
- Zähne mit tiefen Taschen.
- Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Zustände oder eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Periapikale Chirurgie mit Piezo.
Nach der Reflektion des Lappens werden Knochen und Wurzelende mit einem piezoelektrischen chirurgischen US6-Einsatz geschnitten
|
Nach der Lappenreflexion erfolgt das Schneiden von Knochen und Wurzelende mit einem piezoelektrischen chirurgischen Einsatz
|
Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie mit Bohrer.
Nach der Reflektion des Lappens werden Knochen und Wurzelende mit einem chirurgischen Bohrer geschnitten.
|
Nach der Lappenreflexion erfolgt der Knochen- und Wurzelspitzenschnitt mit einem chirurgischen Bohrer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation
|
Durch Fragebogen zur Lebensqualität (Igor Tsesis et al)
|
Bis 1 Woche nach der Operation
|
Postoperative Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
2D-Röntgenheilung nach den Kriterien von Rud et al. und Molven et al. und 3D-Heilung nach modifizierten PENN-3D-Kriterien
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutungskontrolle
Zeitfenster: während der Operation
|
bewertet durch die von Vy et al
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr.Jaya Bharathi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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