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Auswirkung der piezoelektrischen Chirurgie auf die Lebensqualität und die periradikuläre Heilung nach endodontischer Chirurgie

21. April 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wirkung der piezoelektrischen Chirurgie auf die Lebensqualität und die periradikuläre Heilung nach endodontischer Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von Piezo- vs. Bohrern auf die Lebensqualität und Heilung nach endodontischen Eingriffen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der endodontischen Chirurgie hat sich von der reinen Reduktion periapikaler Pathosen und Erhalt des Zahnhalteapparates hin zu einem erfolgreichen postoperativen Management des Patienten hinsichtlich Funktion und Ästhetik, der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und seiner Gesamtakzeptanz gewandelt. Die piezoelektrische Knochenchirurgie ist eine neue und innovative Technologie, die ein selektives Schneiden von mineralisiertem Gewebe ermöglicht, das Weichgewebe schont. In dieser Studie erhalten die Patienten nach gründlicher klinischer und röntgenologischer Untersuchung eine Einverständniserklärung nach Aufklärung des Behandlungsverfahrens und der damit verbundenen Risiken und Vorteile. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 (Piezogruppe), in der nach der Lappenreflexion Knochenschneiden und Wurzelendenschneiden mit einem piezoelektrischen US6-Einsatz durchgeführt werden, und in Gruppe 2 (Kontrolle) Knochen- und Wurzelendenschneiden mit einem herkömmlichen Bohrer. Jeder Patient erhält einen Fragebogen, den er ab dem Tag der Operation für 7 Tage postoperativ jeden Tag ausfüllen muss, um die Lebensqualität zu beurteilen. Sie werden auch gebeten, die Einzelheiten der Schmerzmitteleinnahme zu notieren. Die Blutungskontrolle während der Operation wird beurteilt. Klinische und radiologische Untersuchungen werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt, um Anzeichen und/oder Symptome zu bewerten, und nach 12 Monaten wird nach der Operation ein CBCT durchgeführt, um die postoperative Volumenreduktion der Läsion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe (ASA-1 oder ASA-2).
  2. Patienten ab 16 Jahren.
  3. Der zu operierende Zahn sollte eine periradikuläre Läsion streng endodontischen Ursprungs aufweisen (chronische apikale Parodontitis).
  4. Die nichtoperative Nachbehandlung wurde als nicht durchführbar beurteilt oder war zuvor fehlgeschlagen.
  5. Der Zahn hatte eine adäquate endgültige Restauration ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.
  6. Der apikale Bereich des Wurzelkanals sollte mindestens 6 mm frei von Stiften sein.
  7. Patienten ohne akute Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Unrestaurierbarer Zahn.
  2. Gebrochener / perforierter Zahn.
  3. Apikomarginale Defekte.
  4. Durch und durch Läsionen.
  5. Zähne mit tiefen Taschen.
  6. Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Zustände oder eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periapikale Chirurgie mit Piezo.
Nach der Reflektion des Lappens werden Knochen und Wurzelende mit einem piezoelektrischen chirurgischen US6-Einsatz geschnitten
Nach der Lappenreflexion erfolgt das Schneiden von Knochen und Wurzelende mit einem piezoelektrischen chirurgischen Einsatz
Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie mit Bohrer.
Nach der Reflektion des Lappens werden Knochen und Wurzelende mit einem chirurgischen Bohrer geschnitten.
Nach der Lappenreflexion erfolgt der Knochen- und Wurzelspitzenschnitt mit einem chirurgischen Bohrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation
Durch Fragebogen zur Lebensqualität (Igor Tsesis et al)
Bis 1 Woche nach der Operation
Postoperative Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
2D-Röntgenheilung nach den Kriterien von Rud et al. und Molven et al. und 3D-Heilung nach modifizierten PENN-3D-Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskontrolle
Zeitfenster: während der Operation
bewertet durch die von Vy et al
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur piezoelektrische Chirurgie

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