- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358887
Wpływ chirurgii piezoelektrycznej na jakość życia i gojenie okołowierzchołkowe po zabiegach endodontycznych
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Wpływ chirurgii piezoelektrycznej na jakość życia i gojenie okołowierzchołkowe po operacji endodontycznej: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu porównany zostanie wpływ wiertła piezo Vs na jakość życia i gojenie po operacji endodontycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel chirurgii endodontycznej zmienił się od zwykłego zmniejszenia patologii okołowierzchołkowej i zachowania przyzębia do skutecznego postępowania pooperacyjnego z pacjentem pod względem funkcji i estetyki, poprawy jakości życia pacjenta i jego ogólnej akceptacji.
Chirurgia piezoelektryczna kości to najnowsza i innowacyjna technologia, pozwalająca na selektywne cięcie zmineralizowanych tkanek z zachowaniem tkanek miękkich. W tym badaniu po dokładnym badaniu klinicznym i radiologicznym pacjenci otrzymają świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedury leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści.
Pacjentów przydzielono do 2 grup, grupa 1 (grupa piezoelektryczna), w której po odbiciu płatka nacina się kość i koniec korzenia wkładką piezoelektryczną US6, aw grupie 2 (kontrolnej) nacina się kość i koniec korzenia wiertłem konwencjonalnym.
Każdy pacjent otrzyma kwestionariusz do wypełnienia na każdy dzień począwszy od dnia operacji przez 7 dni po operacji w celu oceny jakości życia.
Zostaną również poproszeni o zanotowanie szczegółów przyjmowania środków przeciwbólowych.
Oceniona zostanie kontrola krwotoku podczas operacji.
Badania kliniczne i radiologiczne będą wykonywane co 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny wszelkich objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych, a po 12 miesiącach obserwacji po operacji CBCT w celu oceny zmniejszenia objętości zmiany pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (ASA-1 lub ASA-2).
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi.
- Ząb przeznaczony do leczenia chirurgicznego powinien mieć zmianę okołokorzeniową pochodzenia stricte endodontycznego (przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego).
- Niechirurgiczne ponowne leczenie zostało uznane za niewykonalne lub wcześniej zakończyło się niepowodzeniem.
- Ząb miał odpowiednią ostateczną odbudowę bez klinicznych objawów przecieku koronowego.
- Okolica wierzchołkowa kanału korzeniowego powinna być pozbawiona obecności wkładu na co najmniej 6 mm.
- Pacjenci bez ostrych objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Ząb nie do odbudowy.
- Złamany / perforowany ząb.
- Defekty apikobrzeżne.
- Przez i przez uszkodzenia.
- Zęby z głębokimi kieszeniami.
- Poważna choroba medyczna (niekontrolowana/źle kontrolowana cukrzyca, stany niestabilne lub zagrażające życiu lub wymagające profilaktyki antybiotykowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgia okołowierzchołkowa z piezo.
Po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia piezoelektryczną wkładką chirurgiczną US6
|
po odbiciu płata następuje obcięcie kości i końca korzenia piezoelektryczną wkładką chirurgiczną
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa z wiertłem.
Po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia wiertłem chirurgicznym.
|
po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia wiertłem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Według kwestionariusza jakości życia (Igor Tsesis i in.)
|
Do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Gojenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Leczenie radiologiczne 2D według kryteriów Rud i wsp. oraz Molven i wsp. oraz leczenie 3D według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola krwotoku
Ramy czasowe: podczas operacji
|
oceniane za pomocą punktacji stosowanej przez Vy et al
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JAYA BHARATHI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr.Jaya Bharathi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .