Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii piezoelektrycznej na jakość życia i gojenie okołowierzchołkowe po zabiegach endodontycznych

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ chirurgii piezoelektrycznej na jakość życia i gojenie okołowierzchołkowe po operacji endodontycznej: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu porównany zostanie wpływ wiertła piezo Vs na jakość życia i gojenie po operacji endodontycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel chirurgii endodontycznej zmienił się od zwykłego zmniejszenia patologii okołowierzchołkowej i zachowania przyzębia do skutecznego postępowania pooperacyjnego z pacjentem pod względem funkcji i estetyki, poprawy jakości życia pacjenta i jego ogólnej akceptacji. Chirurgia piezoelektryczna kości to najnowsza i innowacyjna technologia, pozwalająca na selektywne cięcie zmineralizowanych tkanek z zachowaniem tkanek miękkich. W tym badaniu po dokładnym badaniu klinicznym i radiologicznym pacjenci otrzymają świadomą zgodę po wyjaśnieniu procedury leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści. Pacjentów przydzielono do 2 grup, grupa 1 (grupa piezoelektryczna), w której po odbiciu płatka nacina się kość i koniec korzenia wkładką piezoelektryczną US6, aw grupie 2 (kontrolnej) nacina się kość i koniec korzenia wiertłem konwencjonalnym. Każdy pacjent otrzyma kwestionariusz do wypełnienia na każdy dzień począwszy od dnia operacji przez 7 dni po operacji w celu oceny jakości życia. Zostaną również poproszeni o zanotowanie szczegółów przyjmowania środków przeciwbólowych. Oceniona zostanie kontrola krwotoku podczas operacji. Badania kliniczne i radiologiczne będą wykonywane co 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny wszelkich objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych, a po 12 miesiącach obserwacji po operacji CBCT w celu oceny zmniejszenia objętości zmiany pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (ASA-1 lub ASA-2).
  2. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi.
  3. Ząb przeznaczony do leczenia chirurgicznego powinien mieć zmianę okołokorzeniową pochodzenia stricte endodontycznego (przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego).
  4. Niechirurgiczne ponowne leczenie zostało uznane za niewykonalne lub wcześniej zakończyło się niepowodzeniem.
  5. Ząb miał odpowiednią ostateczną odbudowę bez klinicznych objawów przecieku koronowego.
  6. Okolica wierzchołkowa kanału korzeniowego powinna być pozbawiona obecności wkładu na co najmniej 6 mm.
  7. Pacjenci bez ostrych objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ząb nie do odbudowy.
  2. Złamany / perforowany ząb.
  3. Defekty apikobrzeżne.
  4. Przez i przez uszkodzenia.
  5. Zęby z głębokimi kieszeniami.
  6. Poważna choroba medyczna (niekontrolowana/źle kontrolowana cukrzyca, stany niestabilne lub zagrażające życiu lub wymagające profilaktyki antybiotykowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia okołowierzchołkowa z piezo.
Po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia piezoelektryczną wkładką chirurgiczną US6
po odbiciu płata następuje obcięcie kości i końca korzenia piezoelektryczną wkładką chirurgiczną
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa z wiertłem.
Po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia wiertłem chirurgicznym.
po odbiciu płata wykonuje się cięcie kości i końca korzenia wiertłem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Według kwestionariusza jakości życia (Igor Tsesis i in.)
Do 1 tygodnia po zabiegu
Gojenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Leczenie radiologiczne 2D według kryteriów Rud i wsp. oraz Molven i wsp. oraz leczenie 3D według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola krwotoku
Ramy czasowe: podczas operacji
oceniane za pomocą punktacji stosowanej przez Vy et al
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: JAYA BHARATHI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr.Jaya Bharathi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj