- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358887
Efecto de la Cirugía Piezoeléctrica en la Calidad de Vida y la Curación Perirradicular Después de la Cirugía Endodóntica
21 de abril de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Efecto de la cirugía piezoeléctrica sobre la calidad de vida y la curación perirradicular después de la cirugía endodóntica: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio comparará el efecto de la fresa piezoeléctrica Vs en la calidad de vida y la cicatrización después de la cirugía endodóntica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la cirugía endodóntica ha pasado de la mera reducción de la patología periapical y la preservación del periodonto al manejo postoperatorio exitoso del paciente en cuanto a función y estética, mejorando la calidad de vida del paciente y su aceptación general.
La cirugía ósea piezoeléctrica es una tecnología reciente e innovadora que permite el corte selectivo de tejidos mineralizados sin afectar los tejidos blandos. En este estudio, después de un examen clínico y radiográfico exhaustivo, los pacientes recibirán su consentimiento informado después de explicarles el procedimiento de tratamiento y los riesgos y beneficios asociados.
Los pacientes se distribuyen en 2 grupos, el grupo 1 (grupo piezoeléctrico) en el que, después de la reflexión del colgajo, el corte del hueso y el corte del extremo de la raíz se realizan con un inserto piezoeléctrico US6 y en el grupo 2 (control), el corte del hueso y el extremo de la raíz se realizan con una fresa convencional.
Cada paciente recibirá un cuestionario para completar cada día a partir del día de la cirugía durante los 7 días posteriores a la operación para evaluar la calidad de vida.
También se les pedirá que anoten los detalles de la toma de analgésicos.
Se evaluará el control de la hemorragia durante la cirugía.
Se realizarán exámenes clínicos y radiográficos cada 3, 6 y 12 meses para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas y después de 12 meses de seguimiento postoperatorio se tomará CBCT para evaluar la reducción del volumen de la lesión después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones médicas generales para procedimientos quirúrgicos orales (ASA-1 o ASA-2).
- Pacientes a partir de los 16 años de edad.
- El diente a tratar quirúrgicamente debe tener una lesión perirradicular de origen estrictamente endodóntico (periodontitis apical crónica).
- El retratamiento no quirúrgico se consideró inviable o había fracasado previamente.
- El diente tenía una restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.
- La zona apical del conducto radicular debe estar desprovista de la presencia de un poste durante al menos 6 mm.
- Pacientes sin síntomas agudos.
Criterio de exclusión:
- Diente irrecuperable.
- Diente fracturado/perforado.
- Defectos apicomarginales.
- A través ya través de las lesiones.
- Dientes con bolsas profundas.
- Enfermedad médica grave (diabetes no controlada o mal controlada, condiciones inestables o potencialmente mortales o que requieran profilaxis con antibióticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía periapical con piezo.
Después de la reflexión del colgajo, el hueso y el corte del extremo de la raíz se realizan con el inserto quirúrgico piezoeléctrico US6
|
después de la reflexión del colgajo, el hueso y el corte del extremo de la raíz se realizan con un inserto quirúrgico piezoeléctrico
|
Comparador activo: Cirugía periapical con fresa.
Después de la reflexión del colgajo, el hueso y el corte del extremo de la raíz se realizan con una fresa quirúrgica.
|
después de la reflexión del colgajo, el corte del extremo del hueso y la raíz se realiza con una fresa quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
|
Por cuestionario de calidad de vida (Igor Tsesis et al)
|
Hasta 1 semana después de la cirugía
|
Curación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Curación radiográfica 2D según los criterios de Rud et al y Molven et al y curación 3D según los criterios PENN 3D modificados
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control de hemorragia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
evaluado por puntajes utilizados por Vy et al.
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr.Jaya Bharathi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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