- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358887
Effet de la chirurgie piézoélectrique sur la qualité de vie et la cicatrisation périradiculaire après une chirurgie endodontique
21 avril 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effet de la chirurgie piézoélectrique sur la qualité de vie et la cicatrisation périradiculaire après une chirurgie endodontique : un essai clinique randomisé
Cette étude comparera l'effet de la fraise piezo Vs sur la qualité de vie et la cicatrisation après chirurgie endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la chirurgie endodontique est passé de la simple réduction de la pathologie périapicale et de la préservation du parodonte à une gestion postopératoire réussie du patient en termes de fonction et d'esthétique, améliorant la qualité de vie du patient et son acceptation globale.
La chirurgie osseuse piézoélectrique est une technologie récente et innovante, permettant une coupe sélective des tissus minéralisés en épargnant les tissus mous. Dans cette étude, après un examen clinique et radiographique approfondi, les patients recevront un consentement éclairé après avoir expliqué la procédure de traitement et ses risques et avantages associés.
Les patients sont répartis en 2 groupes, le groupe 1 (groupe piézo) dans lequel, après réflexion du lambeau, la coupe osseuse et la coupe de l'extrémité radiculaire sont effectuées avec un insert piézoélectrique US6 et dans le groupe 2 (contrôle), la coupe de l'os et de l'extrémité radiculaire est effectuée avec une fraise conventionnelle.
Chaque patient se verra remettre un questionnaire à remplir pour chaque jour à partir du jour de l'intervention pendant 7 jours postopératoires pour évaluer la qualité de vie.
Il leur sera également demandé de noter les détails de la prise d'analgésiques.
Le contrôle des hémorragies pendant la chirurgie sera évalué.
Des examens cliniques et radiographiques seront effectués tous les 3, 6 et 12 mois pour évaluer tout signe et/ou symptôme et après 12 mois de suivi postopératoire, un CBCT sera effectué pour évaluer la réduction de volume de la lésion après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans contre-indications médicales générales aux interventions de chirurgie buccale (ASA-1 ou ASA-2).
- Patients âgés de 16 ans et plus.
- La dent à traiter chirurgicalement doit présenter une lésion périradiculaire d'origine strictement endodontique (parodontite apicale chronique).
- Le retraitement non chirurgical a été jugé irréalisable ou avait précédemment échoué.
- La dent avait une restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronaire.
- La zone apicale du canal radiculaire doit être dépourvue de tenon sur au moins 6 mm.
- Patients sans symptômes aigus.
Critère d'exclusion:
- Dent non restaurable.
- Dent fracturée / perforée.
- Défauts apicomaginaux.
- À travers et à travers les lésions.
- Dents avec poches profondes.
- Maladie médicale grave (diabète non contrôlé/mal contrôlé, conditions instables ou potentiellement mortelles ou nécessitant une prophylaxie antibiotique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chirurgie périapicale avec piezo.
Après la réflexion du lambeau, la coupe de l'os et de l'extrémité radiculaire est effectuée avec l'insert chirurgical piézoélectrique US6
|
après la réflexion du lambeau, la coupe de l'os et de l'extrémité radiculaire est effectuée avec un insert chirurgical piézoélectrique
|
Comparateur actif: Chirurgie périapicale avec fraise.
Après la réflexion du lambeau, la coupe de l'os et de l'extrémité radiculaire est effectuée avec une fraise chirurgicale.
|
après la réflexion du lambeau, la coupe de l'os et de l'extrémité radiculaire est effectuée avec une fraise chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Par questionnaire de qualité de vie (Igor Tsesis et al)
|
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Cicatrisation postopératoire
Délai: 12 mois
|
Cicatrisation radiographique 2D selon les critères Rud et al et Molven et al et cicatrisation 3D selon les critères PENN 3D modifiés
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
contrôle des hémorragies
Délai: pendant la chirurgie
|
évalué par les scores utilisés par Vy et al
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr.Jaya Bharathi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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