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歯内手術後のQOLおよび歯根周囲治癒に対する圧電手術の影響

歯内手術後の生活の質と歯根周囲治癒に対する圧電手術の効果 : 無作為化臨床試験

この研究では、生活の質に対するピエゾ対バーの効果と歯内手術後の治癒を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

歯内手術の目標は、根尖病巣の単なる軽減と歯周組織の保存から、機能と審美性に関する患者の術後管理を成功させ、患者の生活の質を改善し、全体的に受け入れられるようにすることへと変化しました。 圧電骨手術は、最近の革新的な技術であり、軟組織を温存する石灰化組織の選択的切断を可能にします.この研究では、徹底的な臨床および放射線検査の後、患者は治療手順とそれに関連するリスクと利点を説明した後、インフォームドコンセントを与えられます. 患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (ピエゾ グループ) では、フラップ反射後に US6 ピエゾ インサートを使用して骨の切断と根端の切断が行われ、グループ 2 (コントロール) では従来のバーで骨と根端の切断が行われます。 各患者には、生活の質を評価するために、手術の日から開始して術後7日間、毎日記入するアンケートが与えられます。 また、鎮痛剤摂取の詳細を書き留めるよう求められます。 手術中の出血コントロールが評価される。 徴候および/または症状の証拠を評価するために、3、6、および 12 か月ごとに臨床検査および X 線検査を実施し、12 か月後のフォローアップ後、術後の病変の体積減少を評価するために CBCT を撮影します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌のない患者(ASA-1またはASA-2)。
  2. 16歳以上の患者。
  3. 外科的に治療される歯には、厳密に根管内に起因する歯根周囲病変(慢性根尖性歯周炎)がなければなりません。
  4. 非外科的再治療は実行不可能と判断されたか、以前に失敗していました。
  5. 歯は冠状漏出の臨床的証拠がなく、適切な最終修復が行われました。
  6. 根管の先端領域には、少なくとも 6 mm のポストが存在しないようにする必要があります。
  7. 急性症状のない患者。

除外基準:

  1. 修復不可能な歯。
  2. 骨折/穿孔歯。
  3. 先端縁欠損。
  4. スルー&スルー病変。
  5. ポケットが深い歯。
  6. 深刻な医学的疾患(制御されていない/制御が不十分な糖尿病、不安定または生命を脅かす状態、または抗生物質の予防が必要)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピエゾによる根尖手術。
フラップ反射骨とルートエンドカットが US6 圧電手術用インサートで行われた後
皮弁反射骨と根元の切断後、圧電手術用インサートを使用
アクティブコンパレータ:バーによる根尖手術。
フラップ反射骨と根元切断後、サージカルバーでカットします。
皮弁反射骨・根元切断後、外科用バールにて

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:術後1週間まで
生活の質に関するアンケートによる(Igor Tsesis et al)
術後1週間まで
術後治癒
時間枠:12ヶ月
Rud et al および Molven et al 基準による 2D X 線写真治癒および修正 PENN 3D 基準による 3D 治癒
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血抑制
時間枠:手術中
Vy らによって使用されるスコアによって評価される
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JAYA BHARATHI、Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dr.Jaya Bharathi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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圧電手術の臨床試験

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