Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van piëzo-elektrische chirurgie op de kwaliteit van leven en periradiculaire genezing na endodontische chirurgie

21 april 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effect van piëzo-elektrische chirurgie op levenskwaliteit en periradiculaire genezing na endodontische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal het effect van piëzo versus boor op kwaliteit van leven en genezing na endodontische chirurgie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van endodontische chirurgie is veranderd van louter vermindering van periapicale pathose en behoud van parodontium tot succesvol postoperatief beheer van de patiënt met betrekking tot functie en esthetiek, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt en hun algehele acceptatie worden verbeterd. Piëzo-elektrische botchirurgie is een recente en innovatieve technologie die selectief snijden van gemineraliseerde weefsels mogelijk maakt waarbij zachte weefsels worden gespaard. In deze studie zullen patiënten na grondig klinisch en radiografisch onderzoek geïnformeerde toestemming krijgen na uitleg over de behandelingsprocedure en de bijbehorende risico's en voordelen. Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen, groep 1 (piëzogroep) waarin na reflectie van de flap het bot wordt doorgesneden en het worteluiteinde wordt doorgesneden met een US6 piëzo-elektrische insert en in groep 2 (controle) wordt het bot- en worteluiteinde gesneden met een conventionele boor. Elke patiënt krijgt een vragenlijst om elke dag in te vullen vanaf de dag van de operatie gedurende 7 dagen postoperatief om de kwaliteit van leven te beoordelen. Ook wordt hen gevraagd de details van de inname van pijnstillers te noteren. De controle van de bloeding tijdens de operatie zal worden beoordeeld. Klinische en radiografische onderzoeken zullen elke 3, 6 en 12 maanden worden uitgevoerd om tekenen en/of symptomen te evalueren en na 12 maanden follow-up postoperatieve CBCT om postoperatieve volumevermindering van laesie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zonder algemene medische contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen (ASA-1 of ASA-2).
  2. Patiënten van 16 jaar en ouder.
  3. De chirurgisch te behandelen tand moet een periradiculaire laesie hebben van strikt endodontische oorsprong (chronische apicale parodontitis).
  4. De niet-chirurgische herbehandeling werd als onhaalbaar beschouwd of was eerder mislukt.
  5. De tand had een adequate definitieve restauratie zonder klinisch bewijs van coronale lekkage.
  6. Het apicale gebied van het wortelkanaal moet minimaal 6 mm vrij zijn van een stift.
  7. Patiënten zonder acute symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onherstelbare tand.
  2. Gebroken / geperforeerde tand.
  3. Apicomarginale defecten.
  4. Door & door laesies.
  5. Tanden met diepe zakken.
  6. Ernstige medische aandoening (ongecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetes, onstabiele of levensbedreigende aandoeningen of waarvoor antibiotische profylaxe nodig is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: periapicale chirurgie met piëzo.
Na reflectie van de flap worden bot- en worteluiteinden doorgesneden met een US6 piëzo-elektrisch chirurgisch inzetstuk
Procedure: piëzo-elektrische chirurgie
na reflectie van de flap worden bot- en worteluiteinden gesneden met een piëzo-elektrisch chirurgisch inzetstuk
Actieve vergelijker: Periapicale chirurgie met boor.
Na reflectie van de flap worden bot- en worteluiteinden doorgesneden met een chirurgische boor.
Procedure: conventionele boor
na reflectie van de flap worden bot- en worteluiteinden gesneden met een chirurgische boor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Door vragenlijst over kwaliteit van leven (Igor Tsesis et al)
Tot 1 week na de operatie
Postoperatieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
2D radiografische genezing door Rud et al en Molven et al criteria en 3D genezing door gemodificeerde PENN 3D criteria
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding controle
Tijdsspanne: tijdens een operatie
beoordeeld door scores gebruikt door Vy et al
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAYA BHARATHI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dr.Jaya Bharathi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op piëzo-elektrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren