- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358887
Effekt av piezoelektrisk kirurgi på livskvalitet och periradikulär läkning efter endodontisk kirurgi
21 april 2020 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Effekt av piezoelektrisk kirurgi på livskvalitet och periradikulär läkning efter endodontisk kirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att jämföra effekten av piezo Vs bur på livskvalitet och läkning efter endodontisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med endodontisk kirurgi har förändrats från enbart minskning av periapikal patos och bevarande av parodontium till framgångsrik postoperativ behandling av patienten avseende funktion och estetik, förbättring av patientens livskvalitet och deras övergripande acceptans.
Piezoelektrisk benkirurgi är en ny och innovativ teknologi som tillåter selektiv skärning av mineraliserade vävnader som skonar mjukvävnader. I denna studie kommer patienterna, efter grundlig klinisk och röntgenundersökning, att ges informerat samtycke efter att ha förklarat behandlingsproceduren och dess associerade risker och fördelar.
Patienterna delas in i 2 grupper, grupp 1 (piezogrupp) där benskärning och rotändskärning efter klaffreflektion utförs med US6 piezoelektrisk insats och i grupp 2 (kontroll) utförs ben- och rotändskärning med konventionell borr.
Varje patient kommer att få ett frågeformulär att fylla i för varje dag från och med operationsdagen under 7 dagar postoperativt för att bedöma livskvaliteten.
De kommer också att uppmanas att anteckna detaljerna för smärtstillande intag.
Blödningskontroll under operationen kommer att bedömas.
Kliniska och radiografiska undersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e och 12:e månad för att utvärdera eventuella tecken på tecken och/eller symtom och efter 12 månaders uppföljning postoperativ CBCT tas för att utvärdera volymminskning av lesionen postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan allmänna medicinska kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (ASA-1 eller ASA-2).
- Patienter från 16 år och uppåt.
- Tanden som ska behandlas kirurgiskt bör ha en periradikulär lesion av strikt endodontiskt ursprung (kronisk apikal parodontit).
- Den icke-kirurgiska återbehandlingen bedömdes som omöjlig eller hade tidigare misslyckats.
- Tanden hade en adekvat slutlig restaurering utan några kliniska bevis på koronalt läckage.
- Det apikala området av rotkanalen bör vara fri från närvaron av en stolpe i minst 6 mm.
- Patienter utan akuta symtom.
Exklusions kriterier:
- Oåterställbar tand.
- Frakturerad/perforerad tand.
- Apicomarginaldefekter.
- Genom & genom lesioner.
- Tänder med djupa fickor.
- Allvarlig medicinsk sjukdom (okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: periapikal kirurgi med piezo.
Efter klaffreflektion utförs ben- och rotändskärning med US6 piezoelektrisk kirurgisk insats
|
efter klaff reflektion ben och rot änden skärning görs med piezoelektrisk kirurgisk insats
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med bur.
Efter klaffreflektion görs ben- och rotändskärning med kirurgisk borr.
|
efter klaff reflektion ben och rot änden skärning görs med kirurgisk bor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Till 1 vecka efter operationen
|
Genom frågeformulär för livskvalitet (Igor Tsesis et al)
|
Till 1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ läkning
Tidsram: 12 månader
|
2D radiografisk healing av Rud et al och Molven et al kriterier och 3D healing av modifierade PENN 3D kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontroll av blödningar
Tidsram: under operationen
|
bedöms av poäng som används av Vy et al
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JAYA BHARATHI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr.Jaya Bharathi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .